Klinische Studie zum rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein für 65-Jährige und älter

Einschlusskriterien:

• 65 Jahre und älter (≥ 65 Jahre), männlich oder weiblich, die Probanden selbst nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung und können die Anforderungen des Studienprotokolls zur Teilnahme an der Nachuntersuchung verstehen und einhalten.
• Normale Körpertemperatur unter den Achseln (< 37,3 °C);
• Tuberkulosepatienten: Lungentuberkulosepatienten und Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose, bei denen die Forscher als bestätigte Tuberkulosefälle diagnostiziert wurden, und klinisch diagnostizierte Fälle. Beziehen Sie sich auf die „WS288-2017 Tuberkulose-Diagnosekriterien“, um die Diagnosekriterien für Lungentuberkulose in diesem Protokoll zu formulieren. Einzelheiten finden Sie in Anhang 1. Die Diagnosekriterien für extrapulmonale Tuberkulose wurden unter Bezugnahme auf die Technischen Richtlinien für die Prävention und Kontrolle von Tuberkulose in China (Ausgabe 2021 des Chinesischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten) formuliert, wie in Anhang 2 detailliert beschrieben.
• Nicht-tuberkulöse Gemeinschaftspopulation mit anderen Lungenerkrankungen: Es liegt eine eindeutige Lungenerkrankung vor, aber der Studienarzt kann eine Lungentuberkulose auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten, der Brustbildgebung und der Labortests ausschließen. Diagnosekriterien für die wichtigsten Arten nichttuberkulöser anderer Lungenerkrankungen finden Sie in Anhang 3;
• Gemeinschaftsgesunde Menschen ohne andere Lungenerkrankungen: Personen, die keine Tuberkulose-Vorgeschichte, keine verdächtigen Tuberkulose-Symptome, keine Atemwegserkrankungen und kürzlich aufgetretene Atemwegssymptome sowie keine offensichtlichen Anomalien in beiden Lungenflügeln bei der Thorax-Bildgebungsuntersuchung (DR) haben; Nach der Konsultation liegen in der Vorgeschichte keine Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem- oder psychiatrischen Anomalien vor.

Ausschlusskriterien:

• In Kombination mit den folgenden schwerwiegenden Erkrankungen, wie fortgeschrittenen Tumoren, akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, akuter oder fortschreitender Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, dekompensiertem Stadium einer kongestiven Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen (mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Immunmittel erforderlich sind). die stabile Phase), primäre Immunschwächekrankheiten usw.;
• Personen, die an akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Grippe, Lungenentzündung usw.), akuter Bindehautentzündung, akuter Mittelohrentzündung, ausgedehnten Hauterkrankungen und Allergien leiden;
• Personen mit bekannter oder vermuteter (oder risikoreicher) Immunschwäche oder -anomalie, z. B. Personen, die innerhalb eines Monats Immunsuppressiva oder eine Immunverstärkertherapie erhalten, Glukokortikoide, andere Immunglobulinpräparate als den Magen-Darm-Trakt oder Blutprodukte oder Plasmaextrakte erhalten;
• Personen mit positiven Testergebnissen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Nüchternblutzucker ≥ 10 mmol/l nach medikamentöser Kontrolle;
• Blutdruckbereich: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und (oder) diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg (Wer Drogen nimmt, ist unkontrollierbar);
• Jede Situation, von der der Prüfer annimmt, dass sie eine mangelnde Adhärenz zur Folge hat oder die Bewertung der Studie beeinflussen könnte.