Klinická studie fúzního proteinu Recombinant Mycobacterium Tuberculosis pro 65leté a starší

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 65 let a více (≥ 65 let), muži nebo ženy, sami dobrovolníci se této studie dobrovolně účastní, podepisují formulář informovaného souhlasu a chápou a splňují požadavky protokolu studie pro účast na sledování.
• Normální tělesná teplota v podpaží (< 37,3 °C);
• Pacienti s tuberkulózou: pacienti s plicní tuberkulózou a pacienti s mimoplicní tuberkulózou diagnostikovaní výzkumníky jako potvrzené případy tuberkulózy a klinicky diagnostikované případy. Pro formulování diagnostických kritérií pro plicní tuberkulózu v tomto protokolu viz "WS288-2017 Diagnostická kritéria tuberkulózy", podrobnosti viz příloha 1; Diagnostická kritéria pro mimoplicní tuberkulózu byla formulována s odkazem na Technické pokyny pro prevenci a kontrolu tuberkulózy v Číně (vydání z roku 2021 Čínského centra pro kontrolu a prevenci nemocí), jak je podrobně uvedeno v příloze 2.
• Netuberkulózní komunitní populace s jinými plicními chorobami: existuje jasné onemocnění plic, ale lékař studie může vyloučit plicní tuberkulózu na základě klinických projevů pacienta, zobrazení hrudníku a laboratorních testů. Diagnostická kritéria pro jejich hlavní typy netuberkulózních jiných plicních onemocnění lze nalézt v příloze 3;
• Zdraví lidé v komunitě bez jiných plicních onemocnění: ti, kteří nemají v anamnéze tuberkulózu, žádné podezřelé příznaky tuberkulózy, žádnou anamnézu respiračního traktu a nedávné respirační symptomy a žádné zjevné abnormality v obou plicích při vyšetření hrudníku (DR); Po konzultaci není v anamnéze srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém nebo psychiatrické abnormality.

Kritéria vyloučení:

• V kombinaci s následujícími závažnými onemocněními, jako jsou pokročilé nádory, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, dekompenzované stadium městnavého srdečního selhání, autoimunitní onemocnění (kromě těch, kteří nepotřebují používat imunitní prostředky při období stáje), onemocnění primární imunodeficience atd.;
• Osoby trpící akutními infekčními onemocněními (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní zánět spojivek, akutní zánět středního ucha, rozsáhlá kožní onemocnění a alergie;
• Osoby se známým nebo suspektním (nebo vysoce rizikovou možností výskytu) imunitním poškozením nebo abnormalitami, jako jsou osoby, které dostávají imunosupresiva nebo imunoposilující terapii, dostávají glukokortikoidy, imunoglobulinové přípravky jiné než gastrointestinální trakt nebo krevní produkty nebo extrakty z plazmy do 1 měsíce;
• Ti, kteří mají pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Ti, kteří se účastní jiných klinických studií nových léků nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií nových léků během 3 měsíců před tímto klinickým hodnocením;
• glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l po kontrole lékem;
• Rozsah krevního tlaku: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a (nebo) diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg (ti, kteří berou drogy, jsou nekontrolovatelní);
• Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že je špatná adherence nebo může ovlivnit hodnocení studie.