Klinisk undersøgelse af rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein for 65-årige og derover

Inklusionskriterier:

• 65 år og derover (≥ 65 år), mand eller kvinde, deltagerne selv frivilligt i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og kan forstå og overholde kravene i forsøgsprotokollen for at deltage i opfølgningen.
• Normal kropstemperatur under armene (< 37,3 °C);
• Tuberkulosepatienter: lungetuberkulosepatienter og ekstrapulmonale tuberkulosepatienter diagnosticeret af forskere som bekræftede tilfælde af tuberkulose og klinisk diagnosticerede tilfælde. Se "WS288-2017 Tuberculosis Diagnostic Criteria" for at formulere de diagnostiske kriterier for lungetuberkulose i denne protokol, se bilag 1 for detaljer; De diagnostiske kriterier for ekstrapulmonal tuberkulose blev formuleret med henvisning til de tekniske retningslinjer for tuberkuloseforebyggelse og kontrol i Kina (2021-udgaven af ​​Chinese Center for Disease Control and Prevention), som beskrevet i bilag 2.
• Ikke-tuberkuløs befolkning med andre lungesygdomme: der er en klar lungesygdom, men undersøgelseslægen kan udelukke lungetuberkulose baseret på patientens kliniske manifestationer, billeddiagnostik af brystet og laboratorieundersøgelser. Diagnostiske kriterier for deres hovedtyper af ikke-tuberkuløse andre lungesygdomme kan findes i bilag 3;
• Sunde mennesker i samfundet uden andre lungesygdomme: dem, der ikke har haft tuberkulose i historien, ingen mistænkelige symptomer på tuberkulose, ingen historie med luftveje og nylige luftvejssymptomer og ingen åbenlyse abnormiteter i begge lunger ved brystbilleddannelse (DR) undersøgelse; Efter konsultation er der ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, nervesystemet eller psykiatriske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

• Kombineret med følgende alvorlige sygdomme, såsom fremskredne tumorer, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, akut eller progressiv leversygdom eller nyresygdom, dekompenseret stadium af kongestiv hjertesvigt, autoimmune sygdomme (undtagen dem, der ikke behøver at bruge immunmidler i den stabile periode), primære immundefektsygdomme osv.;
• Dem, der lider af akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut konjunktivitis, akut mellemørebetændelse, omfattende hudsygdomme og allergier;
• Dem med kendt eller formodet (eller højrisikoforekomst mulighed) immunsvækkelse eller abnormiteter, såsom dem, der modtager immunsuppressiva eller immunboosterterapi, modtager glukokortikoider, andre immunglobulinpræparater end mave-tarmkanalen eller blodprodukter eller plasmaekstrakter inden for 1 måned;
• De, der har positive testresultater for human immundefekt virus (HIV) antistof;
• De, der deltager i andre nye lægemiddel kliniske forsøg eller har deltaget i andre nye lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg;
• Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L efter lægemiddelkontrol;
• Blodtryksområde: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og (eller) diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg (dem, der tager stoffer er ukontrollerbare);
• Enhver situation, som efterforskeren mener er dårlig overholdelse eller kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.