65세 이상을 대상으로 한 재조합결핵결핵융합단백질의 임상연구
2026년 4월 27일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
65세 이상의 결핵균 감염 진단을 위한 재조합 Mycobacterium Tuberculosis 융합 단백질(EC)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조 3상 시험
본 연구의 포함 기준을 충족하는 240명의 결핵(TB) 환자, 다른 폐 질환이 있는 120명의 비결핵 지역 사회 인구 및 다른 폐 질환이 없는 420명의 건강한 지역 사회 인구를 선택하기 위해 다기관, 무작위, 맹검, 통제 시험 설계가 사용되었습니다.
혈액 공급 특정 감마-인터페론(T-SPOT) 검출이 먼저 수행되었습니다.
이후 양 팔에 EC와 TB-PPD(Purified Protein derivation of tuberculin) 피부 검사를 실시하고 기록된 결과를 관찰했다.
결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 시험 하위 그룹에 포함되었습니다.
신체 검사, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도 검사는 연구 번호 할당 후 피부 검사 전과 후 7일에 요구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 다기관, 무작위, 맹검, 통제 시험 설계가 채택되었습니다. 피험자는 신체검사, 활력징후(체온, 혈압, 맥박, 호흡), 흉부영상(DR/CT) 검사, 결핵균 병인검사, HIV 항체검사, 공복혈당 등의 자격을 갖춘 후 본 임상시험에 등록하였다. 감지 등
총 240명의 결핵 환자와 다른 폐질환을 가진 비결핵 지역사회 주민 120명, 다른 폐질환이 없는 건강한 지역사회 주민 420명이 본 연구에 포함되었다. 특정 감마-인터페론(T-SPOT) 검출을 위해 혈액 샘플을 채취한 다음 동일한 이중 팔 피부 검사에서 EC 및 TB-PPD를 사용하여 결과를 관찰하고 기록했습니다.
결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 시험 하위 그룹에 포함되었습니다. 신체 검사, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도 검사는 연구 번호 할당 후 피부 검사 전과 후 7일에 요구되었습니다.
활력 징후(체온, 혈압, 맥박 및 호흡)는 피부 검사 후 30분 및 24시간 후에 측정되었고, 체온은 피부 검사 후 48시간 및 72시간 후에 측정되었습니다. 피부 시험 후 0분, 24시간, 48시간 및 72시간에 주사 부위의 피부 반응을 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
780
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Chest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.5 People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상(≥ 65세), 남성 또는 여성, 피험자 자신이 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 후속 조치에 참여하기 위해 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 정상 겨드랑이 체온(< 37.3 °C);
- 결핵환자 : 연구자가 진단한 폐결핵환자 및 폐외결핵환자를 결핵확진환자 및 임상진단환자로 한다. 이 프로토콜에서 폐결핵 진단 기준을 공식화하려면 "WS288-2017 결핵 진단 기준"을 참조하십시오. 자세한 내용은 부록 1을 참조하십시오. 폐외 결핵에 대한 진단 기준은 부록 2에 자세히 설명된 대로 중국의 결핵 예방 및 통제를 위한 기술 지침(중국 질병 통제 예방 센터의 2021년판)을 참조하여 공식화되었습니다.
- 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역사회 인구: 명확한 폐 질환이 있지만 연구 의사는 환자의 임상 징후, 흉부 영상 및 실험실 검사를 기반으로 폐결핵을 배제할 수 있습니다. 비결핵성 기타 폐 질환의 주요 유형에 대한 진단 기준은 부록 3에서 찾을 수 있습니다.
- 기타 폐질환이 없는 지역사회 건강한 사람 : 결핵의 병력이 없고, 결핵 의심증상이 없고, 호흡기 병력 및 최근 호흡기 증상이 없고, 흉부 영상(DR) 검사에서 양쪽 폐에 명백한 이상이 없는 자 상담 후 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계 또는 정신과 적 이상 병력은 없습니다.
제외 기준:
- 진행성 종양, 만성폐쇄성폐질환의 급성악화, 급성 또는 진행성 간질환 또는 신장질환, 비대상성 울혈성 심부전기, 자가면역질환 등 다음과 같은 중증 질환과 동반 안정기), 원발성 면역결핍 질환 등;
- 급성 전염병(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등), 급성 결막염, 급성 중이염, 광범위한 피부질환 및 알레르기를 앓고 있는 자
- 1. 1개월 이내에 면역억제제 또는 면역증강제 투여, 위장관 이외의 글루코코르티코이드, 면역글로불린제제 또는 혈액제제 또는 혈장추출물 투여 등 면역장애 또는 이상이 알려졌거나 의심되는(또는 발생가능성이 높은) 자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 결과 양성인 자
- 다른 신약 임상시험에 참여하고 있거나 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 신약 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 약물 조절 후 공복 혈당 ≥ 10mmol/L;
- 혈압 범위: 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및(또는) 이완기 혈압 ≥ 110mmHg(약을 복용하는 사람은 통제할 수 없음);
- 연구자가 순응도가 낮다고 생각하거나 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 팔 주입 EC 그룹
Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein(EC)을 Mondu's method로 왼쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주입하였다.
5분 동안 이상이 없는 것을 관찰한 후 TB-PPD를 오른쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다.
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투약 형태:주사. 주요성분 및 함량 : 재조합결핵결핵융합단백질, 1병당 0.3ml, 0.5ml, 1.0ml. 1. 본제 단독 사용 : 본제 0.1ml(5U)를 흡입하여 몬두법으로 팔뚝의 손바닥 피부에 주사한다. 2. 본제와 TB-PPD 병용제제 : 본제 0.1ml(5U)와 TB-PPD 0.1ml(5U)를 각각 흡입하여 Mondu's method에 따라 왼쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다. . 5분 동안 이상이 없는 것을 관찰한 후 TB-PPD를 오른쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다.
다른 이름들:
투약 형태:주사. 주요성분 및 함량 :투베르쿨린의 순수 단백질 유도체,0.1ml 병당. 용법: 본 제품 0.1ml(5IU)를 흡입하여 몬두법에 따라 팔뚝의 손바닥 피부에 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오른쪽 팔 주입 EC 그룹
Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein(EC)은 Mondu's method에 의해 우측 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주입하였다.
5분 동안 이상이 관찰되지 않은 후 TB-PPD를 왼쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내 주사하였다.
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투약 형태:주사. 주요성분 및 함량 : 재조합결핵결핵융합단백질, 1병당 0.3ml, 0.5ml, 1.0ml. 1. 본제 단독 사용 : 본제 0.1ml(5U)를 흡입하여 몬두법으로 팔뚝의 손바닥 피부에 주사한다. 2. 본제와 TB-PPD 병용제제 : 본제 0.1ml(5U)와 TB-PPD 0.1ml(5U)를 각각 흡입하여 Mondu's method에 따라 왼쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다. . 5분 동안 이상이 없는 것을 관찰한 후 TB-PPD를 오른쪽 팔뚝의 손바닥쪽에 피내주사하였다.
다른 이름들:
투약 형태:주사. 주요성분 및 함량 :투베르쿨린의 순수 단백질 유도체,0.1ml 병당. 용법: 본 제품 0.1ml(5IU)를 흡입하여 몬두법에 따라 팔뚝의 손바닥 피부에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 측정합니다.
기간: 피부 시험은 주사 후 0분에 수행하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경은 피부 검사 후 0분에 눈금자로 측정하였다.
적색이나 경화 중 큰 쪽을 측정 결과로 합니다.
임의의 시점에서 5mm 미만의 반응의 평균 직경(횡방향 및 종방향 직경의 합을 2로 나눈 값)은 음수입니다.
임의의 시점에서 반응의 평균 직경(가로 및 세로 직경의 합을 2로 나눈 값)이 5mm 이상이면 양수입니다.
수포, 괴사, 림프관염이 있는 곳에 강한 양성반응을 보인다.
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피부 시험은 주사 후 0분에 수행하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 측정합니다.
기간: 주사 후 24시간째에 피부 시험을 실시하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경은 피부 시험 후 24시간에 저울로 측정하였다.
적색이나 경화 중 큰 쪽을 측정 결과로 합니다.
임의의 시점에서 5 mm 미만의 반응의 평균 직경(횡방향 및 종방향 직경의 합을 2로 나눈 값)은 음수입니다. 반응의 평균 직경(횡방향 및 종방향 직경의 합을 2로 나눈 값)은 5 이상입니다. mm은 어느 시점에서나 양수입니다.
수포, 괴사, 림프관염이 있는 곳에 강한 양성반응을 보인다.
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주사 후 24시간째에 피부 시험을 실시하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 측정합니다.
기간: 주사 후 48시간째에 피부 시험을 실시하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경은 피부 검사 후 48시간에 눈금자로 측정하였다. 발적 또는 경결 중 큰 것을 측정 결과로 한다.
임의의 시점에서 5mm 미만의 반응의 평균 직경(횡방향 및 종방향 직경의 합을 2로 나눈 값)은 음수입니다.
임의의 시점에서 반응의 평균 직경(가로 및 세로 직경의 합을 2로 나눈 값)이 5mm 이상이면 양수입니다.
수포, 괴사, 림프관염이 있는 곳에 강한 양성반응을 보인다.
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주사 후 48시간째에 피부 시험을 실시하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경을 측정합니다.
기간: 주사 후 72시간째에 피부 시험을 실시하였다.
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반응 부위의 발적 또는 경결의 직경은 피부 시험 후 72시간에 눈금자로 측정하였다. 발적 또는 경결 중 큰 것을 측정 결과로 한다.
임의의 시점에서 5mm 미만의 반응의 평균 직경(횡방향 및 종방향 직경의 합을 2로 나눈 값)은 음수입니다.
임의의 시점에서 반응의 평균 직경(가로 및 세로 직경의 합을 2로 나눈 값)이 5mm 이상이면 양수입니다.
수포, 괴사, 림프관염이 있는 곳에 강한 양성반응을 보인다.
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주사 후 72시간째에 피부 시험을 실시하였다.
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모든 부작용 발생률 평가
기간: 주사 후 7일 이내에 모든 부작용 발생.
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피부 시험 후 7일 이내에 모든 부작용 발생률.
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주사 후 7일 이내에 모든 부작용 발생.
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심각한 유해 사례(SAE) 발생률 평가
기간: 완전 접종 후 28일 이내에 SAE 발생
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주사 후 28일 이내에 SAE 발생
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완전 접종 후 28일 이내에 SAE 발생
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하위군에서 피부검사 7일 후와 비교하여 피부검사 전 혈액 일상 검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자의 수를 세십시오.
기간: 주입하기 전에
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하위 그룹에는 결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 포함되었습니다.
소그룹에서는 혈액 루틴(3ml)을 위한 피부 검사 전에 정맥혈을 채취했습니다.
피부 검사 7일 후와 비교하여 피부 검사 전 혈액 루틴의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자의 수를 세었다.
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주입하기 전에
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하위군에서 피부검사 7일 후와 비교하여 피부검사 전 요일상검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자의 수를 센다.
기간: 주입하기 전에
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하위 그룹에는 결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 포함되었습니다. 하위 그룹에서 소변 샘플은 피부 검사 전에 수집되었습니다. 요일상검사(10ml) .피부검사 전 요일상검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자수를 피부검사 7일 후와 비교하여 계수하였다.
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주입하기 전에
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하위군에서 피부검사 7일 후와 비교하여 피부검사 전 간 및 신장 기능 검사의 임상적 의미의 변화가 있는 환자 수를 세십시오.
기간: 주입하기 전에
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하위 그룹에는 결핵 환자의 첫 번째 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 첫 번째 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 첫 번째 42건이 포함되었습니다. 하위 그룹에서 피부 검사 전에 정맥혈을 채취했습니다. 간신기능검사용(3ml) .피부검사 전 간신기능검사의 임상적 의미의 변화가 피부반응검사 7일 후와 비교하여 나타난 환자수를 계수하였다.
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주입하기 전에
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하위군에서 피부검사 7일 후와 비교하여 피부검사 전 심전도 검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자의 수를 센다.
기간: 주입하기 전에
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심전도 검사는 피부 검사 전 하위군에서 시행하였다.
하위 그룹에는 결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 포함되었습니다. 피부검사 전 심전도 검사와 피부검사 7일 후를 비교하여 계산하였다.
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주입하기 전에
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소그룹에서는 피부검사 전과 비교하여 피부검사 7일 후 혈액일상검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자의 수를 센다.
기간: 주사 후 7일
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하위 그룹에는 결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 포함되었습니다.
소그룹에서는 혈액 루틴(3ml)을 위해 피부 검사 7일 후에 정맥혈을 채취했습니다.
피부검사 전과 비교하여 피부검사 7일 후 혈액일상검사의 임상적 의미의 변화가 있는 환자의 수를 세었다.
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주사 후 7일
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소그룹에서는 피부검사 전과 비교하여 피부검사 7일 후 요일상검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자의 수를 센다.
기간: 주사 후 7일
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하위 그룹에는 결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 포함되었습니다.
소그룹에서는 피부검사 7일 후 요일상검사(10ml)를 시행하였다.
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주사 후 7일
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소그룹에서는 피부검사 전과 비교하여 피부검사 7일 후 간기능 및 신장기능 검사의 임상적 의미의 변화가 있는 환자의 수를 센다.
기간: 주사 후 7일
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하위 그룹에는 결핵 환자의 처음 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 처음 12건, 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 처음 42건이 포함되었습니다.
소그룹에서는 간 및 신장 기능 검사를 위한 피부 검사 7일 후 정맥혈을 채취하였다(3ml). 피부 검사 전과 비교하여 피부 검사 7일 후 간 및 신장 기능 검사의 임상적 유의성 변화가 있는 환자의 수를 세었다. .
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주사 후 7일
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소그룹에서 피부검사 전과 비교하여 피부검사 7일 후 심전도 검사의 임상적 유의성에 변화가 있는 환자 수를 세어라.
기간: 주사 후 7일
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심전도 검사는 하위 그룹에서 수행되었습니다.
하위 그룹에는 결핵 환자의 첫 24건, 다른 폐 질환이 있는 비결핵 지역 사회 인구의 첫 12건, 피부 검사 7일 후 다른 폐 질환이 없는 건강한 지역 사회 인구의 첫 42건이 포함되었습니다. 피부검사 전과 비교하여 피부검사 7일 후 심전도 검사의 임상적 유의성 변화를 계수하였다.
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주사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuihua Lu, bachelor, Shenzhen Third People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LKM-2022-EC01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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