重组结核分枝杆菌融合蛋白用于65岁及以上老年人的临床研究

纳入标准：

• 65岁及以上（≥65岁），男女不限，受试者本人自愿参加本研究，签署知情同意书，能够理解并遵守试验方案要求参加随访。
• 正常腋下体温 (< 37.3 °C)；
• 结核病患者：研究者诊断为结核病确诊病例和临床诊断病例的肺结核病患者和肺外结核病患者。 参照《WS288-2017结核病诊断标准》制定本方案肺结核诊断标准，详见附件1；肺外结核病诊断标准参照《中国结核病防治技术指南》（中国疾病预防控制中心2021年版）制定，详见附件2。
• 有其他肺部疾病的非结核社区人群：有明确的肺部疾病，但研究医师可根据患者的临床表现、胸部影像学和实验室检查排除肺结核。 其主要类型非结核性其他肺部疾病的诊断标准见附件3；
• 无其他肺部疾病的社区健康人群：无肺结核病史，无肺结核可疑症状，无呼吸道病史和近期呼吸道症状，胸部影像学（DR）检查双肺无明显异常者；经就诊，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史。

排除标准：

• 合并下列严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺疾病急性加重、急性或进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、自身免疫性疾病（不需要使用免疫药物者除外）稳定期）、原发性免疫缺陷病等；
• 患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流感、肺炎等）、急性结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质者；
• 已知或疑似（或高危发生可能性）免疫功能受损或异常者，如1个月内接受免疫抑制剂或免疫增强治疗、接受糖皮质激素、非胃肠道免疫球蛋白制剂或血液制品或血浆提取物者；
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性者；
• 正在参加其他新药临床试验或在本次临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验者；
• 药物控制后空腹血糖≥10mmol/L；
• 血压范围：收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg（服用药物无法控制者）；
• 任何研究者认为依从性差或可能影响试验评价的情况。