Klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein för 65-åringar och äldre

Inklusionskriterier:

• 65 år och äldre (≥ 65 år), män eller kvinnor, försökspersonerna själva deltar frivilligt i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan förstå och uppfylla kraven i prövningsprotokollet för att delta i uppföljningen.
• Normal kroppstemperatur under armarna (< 37,3 °C);
• Tuberkulospatienter: lungtuberkulospatienter och extrapulmonella tuberkulospatienter diagnostiserade av forskare som bekräftade fall av tuberkulos och kliniskt diagnostiserade fall. Se "WS288-2017 Tuberculosis Diagnostic Criteria" för att formulera de diagnostiska kriterierna för lungtuberkulos i detta protokoll, se bilaga 1 för detaljer; De diagnostiska kriterierna för extrapulmonell tuberkulos formulerades med hänvisning till de tekniska riktlinjerna för tuberkulosförebyggande och kontroll i Kina (2021 års upplaga av Chinese Center for Disease Control and Prevention), som beskrivs i bilaga 2.
• Icke-tuberkulös befolkning med andra lungsjukdomar: det finns en tydlig lungsjukdom, men studieläkaren kan utesluta lungtuberkulos baserat på patientens kliniska manifestationer, avbildning av bröstet och laboratorietester. Diagnostiska kriterier för deras huvudsakliga typer av icke-tuberkulösa andra lungsjukdomar finns i bilaga 3;
• Friska människor i samhället utan andra lungsjukdomar: de som inte har någon historia av tuberkulos, inga misstänkta symtom på tuberkulos, ingen historia av andningsvägar och nyligen andningssymtom och inga uppenbara avvikelser i båda lungorna vid undersökning av bröstkorg; Efter konsultation finns det ingen historia av hjärt-, lever-, njur-, matsmältnings-, nervsystemet eller psykiatriska avvikelser.

Exklusions kriterier:

• I kombination med följande allvarliga sjukdomar, såsom avancerade tumörer, akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut eller progressiv leversjukdom eller njursjukdom, dekompenserat stadium av kronisk hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar (förutom de som inte behöver använda immunförsvar i den stabila perioden), primära immunbristsjukdomar, etc.;
• De som lider av akuta infektionssjukdomar (såsom mässling, pertussis, influensa, lunginflammation etc.), akut konjunktivit, akut otitis media, omfattande hudsjukdomar och allergier;
• De med känd eller misstänkt (eller risk för högriskförekomst) immunförsämring eller abnormiteter, såsom de som får immunsuppressiva medel eller immunförstärkningsterapi, får glukokortikoider, andra immunglobulinpreparat än mag-tarmkanalen eller blodprodukter eller plasmaextrakt inom 1 månad;
• De som har positiva testresultat för antikroppar för humant immunbristvirus (HIV);
• De som deltar i andra nya kliniska läkemedelsprövningar eller har deltagit i andra nya läkemedelsprövningar inom 3 månader före denna kliniska prövning;
• Fastande blodsocker ≥ 10 mmol/L efter läkemedelskontroll;
• Blodtrycksintervall: systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och (eller) diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg (de som tar droger är okontrollerbara);
• Varje situation som utredaren anser är dålig följsamhet eller kan påverka utvärderingen av rättegången.