Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja programu PCIP dla hiszpańskojęzycznych nastolatków i rodzin

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adaptacja i tłumaczenie interwencji podstawowej opieki zdrowotnej dla PTSD dla hiszpańskojęzycznych nastolatków i rodzin

Badanie to wdroży krótką interwencję zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla dzieci, interwencję podstawowej opieki zdrowotnej dla PTSD (PCIP) świadczoną za pośrednictwem telezdrowia (komputer lub smartfon) dla 10 hiszpańskojęzycznej młodzieży i ich rodzin.

Metody mieszane (jakościowe i ilościowe) randomizowane pilotażowe badanie wykonalności (n=10 do leczenia i 10 do listy oczekujących) w celu udoskonalenia interwencji, procedur badawczych i zbadania skuteczności.

Zgodnie z wytycznymi RE-AIM śledczy ocenią:

Zasięg: udział pacjentów w przeprowadzeniu interwencji (spośród wszystkich zaproszonych do udziału) i wskaźnik retencji (spośród wszystkich, którzy wyrazili zgodę na udział i odbyli co najmniej dwie sesje interwencyjne) Adopcja: pacjenci i ich rodzice/opiekunowie zakończą badania przesiewowe i zadowolenie z interwencji oceny.

Aby zrozumieć doświadczenia pacjentów związane z interwencją oraz zidentyfikować i wyjaśnić pozytywne lub negatywne mechanizmy lub skutki leczenia, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady po interwencji z uczestniczącymi pacjentami, ich rodzicami/opiekunami i świadczeniodawcami.

Ten zabieg obejmuje 1-3 sesje, które trwają 30-50 minut na sesję. Pierwsza sesja obejmie psychoedukację na temat objawów PTSD u dzieci, którą może przeprowadzić rodzic lub oboje rodzic i dziecko. Podczas pierwszej sesji rodzic i dziecko nauczą się również techniki oddychania w celu zwalczania fizjologicznych skutków PTSD u dzieci. Kolejne sesje będą dostosowane do potrzeb najbardziej niepokojącego zespołu objawów PTSD dziecka, w tym nadmiernego pobudzenia, negatywnych zmian w poznaniu i nastroju, unikania, ponownego doświadczania. Każda sesja zawiera umiejętności radzenia sobie, których rodzic i dziecko mogą nauczyć się wspólnie. Dostępne są również materiały dla rodziców dotyczące rozwiązywania problemów behawioralnych u młodzieży. To leczenie będzie dostarczane za pośrednictwem telezdrowia.

Wszystkie materiały do ​​leczenia zostały opracowane w języku hiszpańskim i angielskim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany do Programu SHARK
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat
  • Badanie przesiewowe pod kątem prawdopodobnego zespołu stresu pourazowego na podstawie krótkiego wskaźnika reakcji UCLA lub według uznania lekarza dotyczącego istotności klinicznej.
  • Jeżeli pacjent nie ukończył 18 lat, opiekun prawny pacjenta jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział pacjenta w badaniu w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • Pacjent jest w stanie ukończyć zajęcia w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze z planem w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Pacjent ma ponad 22 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla hiszpańskojęzycznych nastolatków i rodzin z zespołem stresu pourazowego (PCIP).
Ta grupa otrzyma dostosowaną kulturowo i przetłumaczoną interwencję PCIP trwającą od 1 do 3 tygodni i zakończy ocenę wyjściową, po leczeniu i 1-miesięczną kontrolę.
Behawioralne: Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej dla nastolatków mówiących po hiszpańsku z zespołem stresu pourazowego
Ten zabieg obejmuje 1-3 sesje, które trwają 30-50 minut na sesję. Pierwsza sesja obejmie psychoedukację na temat objawów PTSD u dzieci, którą można przeprowadzić z nastolatkiem przy opcjonalnym zaangażowaniu rodziców. Podczas pierwszej sesji młodzież nauczy się również techniki oddychania, która pomoże zwalczyć fizjologiczny wpływ zespołu stresu pourazowego u dzieci. Kolejne sesje będą dostosowane do potrzeb najbardziej niepokojącego zespołu objawów PTSD nastolatka, w tym nadmiernego pobudzenia, negatywnych zmian w poznaniu i nastroju, unikania, ponownego doświadczania. Każda sesja zawiera umiejętności radzenia sobie, które odnoszą się do objawów nastolatka. Leczenie to będzie realizowane za pośrednictwem telezdrowia, a wszystkie materiały zostały opracowane zarówno w języku hiszpańskim, jak i angielskim.
Aktywny komparator: Traktowanie listy oczekujących jak zwykle
Otrzymają standardową opiekę i przejdą ocenę wyjściową, po leczeniu i 1-miesięczną kontrolę, a po zakończeniu badania zaoferowane zostanie im przetłumaczone i dostosowane leczenie PCIP.
Behawioralne: Traktowanie listy oczekujących jak zwykle
Otrzyma leczenie jak zwykle w lokalnej przychodni i otrzyma informacje o bezpłatnych lub tanich skierowaniach do opieki psychiatrycznej w rejonie Los Angeles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w poziomach wiedzy na temat PTSD mierzone za pomocą testu wiedzy na temat PTSD (0-14, wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PTSD)
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiana zgłaszanego przez siebie pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany poziomu pobudzenia związanego z PTSD mierzone za pomocą manekina do samooceny (SAM; 0-24, wyższe wyniki wskazują na wyższe pobudzenie)
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po leczeniu, średnio 1 miesiąc po włączeniu
Wywiady jakościowe będą obejmować pytania dotyczące akceptowalności leczenia, w tym leczenia za pośrednictwem telezdrowia, oraz barier w leczeniu.
po leczeniu, średnio 1 miesiąc po włączeniu
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: po leczeniu, średnio 1 miesiąc po włączeniu
Zostaną zebrane dane dotyczące ukończenia przez uczestnika terapii, wskaźników niepojawiania się i frekwencji.
po leczeniu, średnio 1 miesiąc po włączeniu
Wdrażanie interwencji
Ramy czasowe: po leczeniu, średnio 1 miesiąc po włączeniu
Terapeuci zajmujący się badaniem przeprowadzą wywiady jakościowe dotyczące wykonalności interwencji i protokołów badań.
po leczeniu, średnio 1 miesiąc po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w objawach związanych z PTSD mierzone za pomocą wskaźnika PTSD dzieci/młodzieży UCLA dla krótkiego ekranu DSM-5 (łącznie 0-44; Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD oraz związanego z objawami dystresu i upośledzenia
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiana objawów traumy
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w objawach związanych z traumą mierzone za pomocą Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS-5-SR) Self Report (ogółem 0-80, Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów).
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9;0-27; wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy i prawdopodobieństwo wystąpienia depresji)
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w objawach lękowych mierzone za pomocą poprawionej dziecięcej skali lęku i depresji (RCADS) Self Report (łącznie 0-141, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w upośledzeniu czynnościowym mierzone za pomocą The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu
Zmiany w używaniu i nadużywaniu substancji mierzone za pomocą ekranu CRAFFT dotyczącego używania substancji przez młodzież (0-9, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko nadużywania substancji).
Linia bazowa dnia 0, obserwacja po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #22-001744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traktowanie listy oczekujących jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj