Адаптация PCIP для испаноязычных подростков и семей
Адаптация и перевод вмешательства первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве для испаноязычных подростков и их семей
В этом исследовании будет реализовано краткое вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) для детей, вмешательство первичной медицинской помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP), осуществляемое с помощью телемедицины (доставка с помощью компьютера или смартфона) для 10 испаноязычных молодых людей и их семей.
Смешанные методы (качественные и количественные) рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование (n = 10 для лечения и 10 для контроля списка ожидания) для уточнения вмешательства, процедур исследования и изучения эффективности.
Следуя рекомендациям RE-AIM, следователи оценят:
Охват: участие пациентов в проведении вмешательства (из всех тех, кому было предложено принять участие) и уровень удержания (из всех тех, кто согласился участвовать и завершил не менее двух сеансов вмешательства) Принятие: пациенты и их родители/опекуны пройдут скрининг и будут удовлетворены вмешательством рейтинги.
Чтобы понять опыт пациентов с вмешательством, а также выявить и объяснить положительные или отрицательные механизмы или эффекты лечения, исследователи проведут полуструктурированные интервью после вмешательства с участвующими пациентами, их родителями/опекунами и поставщиками услуг.
Эта процедура варьируется от 1 до 3 сеансов, каждый из которых длится 30-50 минут. Первая сессия будет посвящена психологическому просвещению о симптомах посттравматического стрессового расстройства у детей, которое может быть предоставлено родителям или обоим родителям и ребенку. Первое занятие также научит родителей и ребенка технике дыхания для борьбы с физиологическими последствиями посттравматического стрессового расстройства у детей. Последующие сеансы будут адаптированы для удовлетворения потребностей наиболее мучительного кластера симптомов посттравматического стрессового расстройства у ребенка, включая чрезмерное возбуждение, негативные изменения в познании и настроении, избегание, повторное переживание. Каждое занятие содержит навыки совладания, которым родители и ребенок могут научиться вместе. Также есть материалы для родителей по решению поведенческих проблем у молодежи. Это лечение будет осуществляться с помощью телемедицины.
Все лечебные материалы были разработаны на испанском и английском языках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на программу SHARK
- Возраст пациентов должен быть не менее 12 лет.
- Скрининг на возможное посттравматическое стрессовое расстройство по Краткому индексу реакции UCLA или на усмотрение врача в зависимости от клинической значимости.
- Если пациенту меньше 18 лет, законный опекун пациента может и желает дать информированное согласие пациента на участие в исследовании на английском или испанском языке;
- Пациент может выполнять учебную деятельность на английском или испанском языках.
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли с планом в течение последних двух недель или попытка самоубийства в течение последних 30 дней;
- Пациент старше 22 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP) для испаноязычных подростков и семей
Эта группа получит адаптированное и переведенное вмешательство PCIP продолжительностью от 1 до 3 недель, а также завершит базовую оценку, оценку после лечения и последующую оценку через 1 месяц.
|
Эта процедура варьируется от 1 до 3 сеансов, каждый из которых длится 30-50 минут.
Первая сессия будет посвящена психопросвещению о симптомах посттравматического стрессового расстройства у детей, которое может быть предоставлено подростку при необязательном участии родителей.
На первом занятии подростка также научат технике дыхания для борьбы с физиологическими последствиями посттравматического стрессового расстройства у детей.
Последующие сеансы будут адаптированы для удовлетворения потребностей подростка в группе наиболее неприятных симптомов посттравматического стрессового расстройства, включая чрезмерное возбуждение, негативные изменения в познании и настроении, избегание, повторное переживание.
Каждое занятие содержит навыки совладания с симптомами подростка.
Это лечение будет осуществляться с помощью телемедицины, и все материалы были разработаны на испанском и английском языках.
|
|
Активный компаратор: Обработка списка ожидания как обычно
Получите стандартное лечение и завершите исходную оценку, оценку после лечения и последующую оценку через 1 месяц, и вам будет предложено переведенное и адаптированное лечение PCIP после завершения исследования.
|
Будет проходить обычное лечение в местной клинике, и ему будет предоставлена информация о бесплатных или недорогих направлениях к психиатру в районе Лос-Анджелеса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения уровней знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве, измеренных с помощью теста знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве (0-14, более высокие баллы указывают на большее знание посттравматического стрессового расстройства)
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение самооценки возбуждения
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения уровней возбуждения, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством, измеренные с помощью манекена для самооценки (SAM; 0–24, более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение)
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: после лечения, в среднем через 1 месяц после регистрации
|
Качественные интервью будут включать вопросы, касающиеся приемлемости лечения, в том числе лечения с помощью телемедицины, и барьеров на пути к лечению.
|
после лечения, в среднем через 1 месяц после регистрации
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: после лечения, в среднем через 1 месяц после регистрации
|
Будут собираться данные о завершении терапии участниками, количестве неявок и посещаемости.
|
после лечения, в среднем через 1 месяц после регистрации
|
|
Реализация вмешательства
Временное ограничение: после лечения, в среднем через 1 месяц после регистрации
|
Терапевты-исследователи проведут качественные интервью относительно возможности проведения вмешательства и протоколов исследования.
|
после лечения, в среднем через 1 месяц после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения в симптомах, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, измеренные с помощью Индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство у детей и подростков Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для краткого скрининга DSM-5 (всего 0–44; более высокие баллы указывают на более высокую вероятность посттравматического стрессового расстройства и дистресса и нарушений, связанных с симптомами).
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение симптомов травмы
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения в симптомах, связанных с травмой, измеренных по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS-5-SR) Самостоятельный отчет (всего 0-80, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов).
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения симптомов депрессии, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9; 0-27; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и вероятность депрессии)
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения в симптомах тревоги, измеренные по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) Самостоятельный отчет (всего 0-141, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов).
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения функционального нарушения, измеренные по Колумбийской шкале нарушений (C.I.S.; 0-52, более высокие баллы указывают на большее нарушение).
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ и злоупотреблении психоактивными веществами, измеренные с помощью скрининга употребления психоактивных веществ подростками CRAFFT (0-9, более высокие баллы указывают на более высокий риск злоупотребления психоактивными веществами).
|
Исходный день 0, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #22-001744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .