Adaptace PCIP pro španělsky mluvící dospívající a rodiny
Adaptace a překlad intervence primární péče pro PTSD pro španělsky mluvící dospívající a rodiny
Tato studie bude implementovat krátkou intervenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí, intervenci primární péče pro PTSD (PCIP) poskytovanou prostřednictvím telehealth (doručování pomocí počítače nebo chytrého telefonu) 10 španělsky mluvící mládeži a jejich rodinám.
Smíšené metody (kvalitativní a kvantitativní) randomizovaná pilotní studie proveditelnosti (n=10 pro léčbu a 10 pro kontrolu na čekací listině) ke zpřesnění intervence, studijních postupů a prozkoumání účinnosti.
Podle pokynů RE-AIM vyšetřovatelé posoudí:
Dosah: účast pacienta na poskytování intervence (ze všech těch, kteří byli požádáni o účast) a míra udržení (ze všech těch, kteří souhlasili s účastí a absolvovali alespoň dvě intervenční sezení) Adopce: pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci dokončí screening a spokojenost s intervencí hodnocení.
Aby porozuměli zkušenostem pacientů s intervencí a identifikovali a vysvětlili pozitivní nebo negativní léčebné mechanismy nebo účinky, provedou vyšetřovatelé pointervenční polostrukturované rozhovory se zúčastněnými pacienty, jejich rodiči/opatrovníky a poskytovateli.
Toto ošetření se pohybuje od 1-3 sezení, která trvají 30-50 minut na sezení. První sezení se bude týkat psychoedukace o příznacích PTSD u dětí, které lze předat rodiči nebo jak rodiči, tak dítěti. První sezení také naučí rodiče a dítě dýchací technice pro boj s fyziologickým dopadem PTSD u dětí. Následná sezení budou uzpůsobena tak, aby vyhovovala potřebám dítěte s nejvíce znepokojivým shlukem příznaků PTSD, včetně nadměrného vzrušení, negativních změn kognice a nálady, vyhýbání se, opětovného prožívání. Každé sezení obsahuje zvládací dovednosti, které se rodič a dítě mohou naučit společně. Existuje také materiál pro rodiče k řešení problémů s chováním u mládeže. Tato léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.
Všechny ošetřovací materiály byly vyvinuty ve španělštině a angličtině.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odkázán na program SHARK
- Pacienti musí být starší 12 let
- Testováno na pravděpodobnou PTSD podle Brief UCLA Reaction Index nebo podle uvážení poskytovatele klinického významu.
- Pokud je pacientovi méně než 18 let, jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout pacientovi informovaný souhlas s účastí ve studii v angličtině nebo španělštině;
- Pacient je schopen absolvovat studijní aktivity v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky s plánem během posledních dvou týdnů nebo pokus o sebevraždu během posledních 30 dnů;
- Pacient je starší 22 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence primární péče pro španělsky mluvící dospívající a rodiny s PTSD (PCIP).
Toto rameno dostane kulturně upravenou a přeloženou PCIP intervenci trvající 1-3 týdny a dokončí základní, po léčbě a 1měsíční následné hodnocení.
|
Toto ošetření se pohybuje od 1-3 sezení, která trvají 30-50 minut na sezení.
První sezení se bude týkat psychoedukace o symptomech PTSD u dětí, která může být poskytnuta dospívajícímu s volitelným zapojením rodičů.
První sezení také naučí dospívajícího dechovou techniku pro boj s fyziologickým dopadem PTSD u dětí.
Následující sezení budou uzpůsobena tak, aby vyhovovala potřebám dospívajícího nejvíce znepokojujícího shluku příznaků PTSD, včetně nadměrného vzrušení, negativních změn v kognici a náladě, vyhýbání se, opětovného prožívání.
Každé sezení obsahuje dovednosti zvládání, které řeší symptomy adolescenta.
Tato léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth a všechny materiály byly vyvinuty ve španělštině a angličtině.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření na čekací listině jako obvykle
Dostanete standardní péči a dokončí základní, po léčbě a jednoměsíční následné hodnocení a po ukončení studie je jim nabídnuta přeložená a upravená léčba PCIP.
|
Obdrží léčbu jako obvykle na místní klinice a jsou jim poskytovány informace o bezplatných nebo levných doporučeních péče o duševní zdraví v oblasti Los Angeles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech PTSD
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny v úrovních znalostí PTSD měřené testem znalostí PTSD (0-14, vyšší skóre ukazuje na větší znalosti PTSD)
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Změna v Self-Reported Arousal
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny úrovní vzrušení související s PTSD měřené figurínou sebehodnocení (SAM; 0-24, vyšší skóre značí vyšší vzrušení)
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: po léčbě, průměrně 1 měsíc po zařazení
|
Kvalitativní rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se přijatelnosti léčby včetně léčby prostřednictvím telehealth a překážek léčby.
|
po léčbě, průměrně 1 měsíc po zařazení
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: po léčbě, průměrně 1 měsíc po zařazení
|
Budou shromažďována data týkající se dokončení terapie účastníky, míry nezobrazování a návštěvnosti.
|
po léčbě, průměrně 1 měsíc po zařazení
|
|
Implementace intervence
Časové okno: po léčbě, průměrně 1 měsíc po zařazení
|
Studijní terapeuti dokončí kvalitativní rozhovory týkající se proveditelnosti provedení intervence a protokolů studie.
|
po léčbě, průměrně 1 měsíc po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny v příznacích souvisejících s PTSD měřené pomocí UCLA indexu reakce dětí/adolescentů PTSD pro DSM-5 Brief Screen (celkem 0-44; Vyšší skóre indikují vyšší pravděpodobnost PTSD a úzkosti a poškození související s příznaky
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Změna symptomů traumatu
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny symptomů souvisejících s traumatem měřené pomocí škály symptomů dětské PTSD (CPSS-5-SR) Self Report (celkem 0-80, vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů).
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny příznaků deprese měřené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9;0-27; vyšší skóre značí vyšší příznaky a pravděpodobnost deprese)
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny v symptomech úzkosti měřené pomocí Revidované dětské škály úzkosti a deprese (RCADS) Self Report (celkem 0-141, vyšší skóre indikující vyšší závažnost symptomů).
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Změna ve funkčním poškození
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny ve funkčním poškození měřené pomocí The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Vyšší skóre značí větší poškození).
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
|
Změna v použití látky
Časové okno: Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Změny v užívání a nesprávném užívání látek měřené pomocí obrazovky CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, vyšší skóre značí vyšší riziko zneužití látky).
|
Den 0 základní linie, 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #22-001744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření na čekací listině jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy