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Adattamento del PCIP per gli adolescenti e le famiglie di lingua spagnola

1 dicembre 2023 aggiornato da: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adattamento e traduzione dell'intervento di cure primarie per PTSD per adolescenti e famiglie di lingua spagnola

Questo studio realizzerà un breve intervento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per i bambini, il Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) fornito attraverso la telemedicina (consegna tramite computer o smartphone), a 10 giovani di lingua spagnola e alle loro famiglie.

Studio pilota randomizzato di fattibilità con metodi misti (qualitativi e quantitativi) (n = 10 al trattamento e 10 al controllo della lista di attesa) per perfezionare l'intervento, studiare le procedure ed esplorare l'efficacia.

Seguendo le linee guida RE-AIM, gli investigatori valuteranno:

Portata: partecipazione del paziente alla consegna dell'intervento (su tutti coloro a cui è stato chiesto di partecipare) e tasso di fidelizzazione (su tutti coloro che hanno acconsentito a partecipare e hanno completato almeno due sessioni di intervento) Adozione: i pazienti e i loro genitori/tutori completeranno lo screening e la soddisfazione dell'intervento giudizi.

Per comprendere le esperienze dei pazienti con l'intervento e per identificare e spiegare meccanismi o effetti del trattamento positivi o negativi, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate post-intervento con i pazienti partecipanti, i loro genitori/tutori e con i fornitori.

Questo trattamento va da 1 a 3 sedute della durata di 30-50 minuti ciascuna. La prima sessione riguarderà la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini che possono essere consegnati al genitore o sia al genitore che al bambino. La prima sessione insegnerà anche al genitore e al bambino una tecnica di respirazione per combattere l'impatto fisiologico del PTSD nei bambini. Le sessioni successive saranno adattate per soddisfare le esigenze del cluster di sintomi PTSD più angosciante del bambino, tra cui ipereccitazione, cambiamenti negativi nella cognizione e nell'umore, evitamento, ri-esperienza. Ogni sessione contiene abilità di coping che il genitore e il bambino possono imparare insieme. C'è anche materiale per i genitori per affrontare i problemi comportamentali in gioventù. Questo trattamento sarà erogato tramite telemedicina.

Tutti i materiali di trattamento sono stati sviluppati sia in spagnolo che in inglese.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indirizzato al Programma SHARK
  • I pazienti devono avere almeno 12 anni
  • Screening per probabile PTSD su Brief UCLA Reaction Index, oa discrezione del fornitore di rilevanza clinica.
  • Se il paziente ha meno di 18 anni, il tutore legale del paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato affinché il paziente partecipi allo studio in inglese o spagnolo;
  • Il paziente è in grado di completare le attività di studio in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria con un piano nelle ultime due settimane o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni;
  • Il paziente ha più di 22 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cure primarie per adolescenti e famiglie di lingua spagnola PTSD (PCIP).
Questo braccio riceverà l'intervento PCIP culturalmente adattato e tradotto della durata di 1-3 settimane e completerà le valutazioni di base, post trattamento e follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Intervento di cure primarie per adolescenti di lingua spagnola PTSD
Questo trattamento va da 1 a 3 sedute della durata di 30-50 minuti ciascuna. La prima sessione riguarderà la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini che possono essere forniti all'adolescente con il coinvolgimento facoltativo dei genitori. La prima sessione insegnerà anche all'adolescente una tecnica di respirazione per combattere l'impatto fisiologico del PTSD nei bambini. Le sessioni successive saranno adattate per soddisfare le esigenze del cluster di sintomi PTSD più angosciante dell'adolescente, tra cui ipereccitazione, cambiamenti negativi nella cognizione e nell'umore, evitamento, ri-esperienza. Ogni sessione contiene abilità di coping che affrontano i sintomi dell'adolescente. Questo trattamento verrà fornito tramite telemedicina e tutti i materiali sono stati sviluppati sia in spagnolo che in inglese.
Comparatore attivo: Trattamento della lista d'attesa come al solito
Riceverà un trattamento di cura standard e completerà le valutazioni di base, post trattamento e di follow-up di 1 mese e riceverà un trattamento PCIP tradotto e adattato dopo la conclusione dello studio.
Comportamentale: Trattamento della lista d'attesa come al solito
Riceverà il trattamento come di consueto presso la clinica locale e riceverà informazioni sui rinvii per cure mentali gratuite oa basso costo nell'area di Los Angeles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei livelli di conoscenza del disturbo da stress post-traumatico misurati dal test della conoscenza del disturbo da stress post-traumatico (0-14, punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del disturbo da stress post-traumatico)
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamento nell'eccitazione autodichiarata
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei livelli di eccitazione correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati dal manichino di autovalutazione (SAM; 0-24, punteggi più alti indicano un'eccitazione più elevata)
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post trattamento, in media 1 mese dopo l'arruolamento
I colloqui qualitativi includeranno domande riguardanti l'accettabilità del trattamento, compreso il trattamento tramite telemedicina e le barriere al trattamento.
post trattamento, in media 1 mese dopo l'arruolamento
Impegno di intervento
Lasso di tempo: post trattamento, in media 1 mese dopo l'arruolamento
Verranno raccolti dati riguardanti il ​​completamento della terapia da parte dei partecipanti, i tassi di mancata presentazione e la partecipazione.
post trattamento, in media 1 mese dopo l'arruolamento
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: post trattamento, in media 1 mese dopo l'arruolamento
I terapisti dello studio completeranno interviste qualitative riguardanti la fattibilità dell'erogazione dell'intervento e i protocolli dello studio.
post trattamento, in media 1 mese dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi correlati al PTSD misurati dall'UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totale 0-44; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di PTSD e disagio e compromissione correlati ai sintomi
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamento nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi correlati al trauma misurati dal Self Report della Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) (totale 0-80, punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi).
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; 0-27; punteggi più alti indicano sintomi più alti e probabilità di depressione)
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi di ansia misurati dal Self Report della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (totale 0-141, punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamento nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nella compromissione funzionale misurati dalla Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nell'uso e nell'abuso di sostanze misurati dalla schermata CRAFFT sull'uso di sostanze in età adolescenziale (0-9, punteggi più alti indicano un rischio più elevato di abuso di sostanze).
Basale al giorno 0, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #22-001744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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