Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av PCIP for spansktalende ungdom og familier

1. august 2025 oppdatert av: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Tilpasning og oversettelse av primærhelsetjenesten for PTSD for spansktalende ungdom og familier

Denne studien vil implementere en kort posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervensjon for barn, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) levert gjennom telehelse (data- eller smarttelefonlevering), til 10 spansktalende ungdom og deres familier.

Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) randomisert pilotforsøk (n=10 til behandling og 10 til kontroll på venteliste) for å avgrense intervensjonen, studieprosedyrene og utforske effektiviteten.

Etter RE-AIM retningslinjer vil etterforskerne vurdere:

Rekkevidde: pasientdeltakelse i intervensjonslevering (av alle som er bedt om å delta) og retensjonsrate (av alle de som samtykket til å delta og gjennomførte minst to intervensjonsøkter) Adopsjon: pasienter og deres foreldre/foresatte vil fullføre screening og intervensjonstilfredshet rangeringer.

For å forstå pasienterfaringer med intervensjonen og for å identifisere og forklare positive eller negative behandlingsmekanismer eller effekter, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer etter intervensjon med de deltakende pasientene, deres foreldre/foresatte og med leverandører.

Denne behandlingen varierer fra 1-3 økter som varer 30-50 minutter per økt. Den første økten vil dekke psykoedukasjon om PTSD-symptomer hos barn som kan leveres til forelderen eller både forelderen og barnet. Den første økten vil også lære forelder og barn en pusteteknikk for å bekjempe den fysiologiske virkningen av PTSD hos barn. De påfølgende øktene vil bli skreddersydd for å møte behovene til barnets mest plagsomme PTSD-symptomklynge, inkludert hyperarousal, negative endringer i kognisjon og humør, unngåelse, gjenopplevelse. Hver økt inneholder mestringsferdigheter som foreldre og barn kan lære sammen. Det finnes også materiale for foreldre for å ta opp atferdsproblemer hos ungdom. Denne behandlingen vil bli levert via telehelse.

Alt behandlingsmateriell er utviklet på både spansk og engelsk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til SHARK-programmet
  • Pasienter må være minst 12 år gamle
  • Screenet for sannsynlig PTSD på Brief UCLA Reaction Index, eller etter leverandørens skjønn av klinisk relevans.
  • Hvis pasienten er under 18 år, er pasientens juridiske verge i stand til og villig til å gi informert samtykke for at pasienten skal delta i studien på engelsk eller spansk;
  • Pasienten er i stand til å fullføre studieaktiviteter på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker med en plan innen de siste to ukene eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 30 dagene;
  • Pasienten er over 22 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primæromsorgsintervensjon for PTSD (PCIP) spansktalende ungdom og familier
Denne armen vil motta den kulturelt tilpassede og oversatte PCIP-intervensjonen som varer fra 1-3 uker, og vil fullføre baseline, etterbehandling og 1-måneders oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: Primæromsorgsintervensjon for PTSD spansktalende ungdom
Denne behandlingen varierer fra 1-3 økter som varer 30-50 minutter per økt. Den første økten vil dekke psykoedukasjon om PTSD-symptomer hos barn som kan leveres til ungdom med valgfri foreldreinvolvering. Den første økten vil også lære ungdommen en pusteteknikk for å bekjempe den fysiologiske virkningen av PTSD hos barn. De påfølgende øktene vil bli skreddersydd for å møte behovene til ungdommens mest plagsomme PTSD-symptomklynge, inkludert hyperarousal, negative endringer i kognisjon og humør, unngåelse, gjenopplevelse. Hver økt inneholder mestringsferdigheter som tar for seg ungdommens symptomer. Denne behandlingen vil bli levert via telehelse og alt materiale er utviklet på både spansk og engelsk.
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som vanlig
Får standard behandling og vil fullføre baseline-, etterbehandlings- og 1-måneders oppfølgingsvurderinger, og tilbys oversatt og tilpasset PCIP-behandling etter avsluttet studie.
Atferdsmessig: Ventelistebehandling som vanlig
Vil motta behandling som vanlig på lokal klinikk og gis informasjon om gratis eller rimelige henvisninger til psykisk helsevern i Los Angeles-området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-kunnskap
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i nivåer av PTSD-kunnskap målt ved PTSD-kunnskapstesten (0-14, høyere poengsum indikerer mer PTSD-kunnskap)
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endring i selvrapportert opphisselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i PTSD-relaterte opphisselsesnivåer målt med Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, høyere score indikerer høyere opphisselse)
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: etterbehandling, gjennomsnittlig 1 måned etter innskrivning
Kvalitative intervjuer vil inneholde spørsmål om aksept av behandling inkludert behandling via telehelse og barrierer for behandling.
etterbehandling, gjennomsnittlig 1 måned etter innskrivning
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: etterbehandling, gjennomsnittlig 1 måned etter innskrivning
Data vil bli samlet inn angående deltakerens fullføring av terapi, no show-priser og oppmøte.
etterbehandling, gjennomsnittlig 1 måned etter innskrivning
Intervensjonsimplementering
Tidsramme: etterbehandling, gjennomsnittlig 1 måned etter innskrivning
Studieterapeuter vil gjennomføre kvalitative intervjuer angående mulighet for intervensjonslevering og studieprotokoller.
etterbehandling, gjennomsnittlig 1 måned etter innskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i PTSD-relaterte symptomer målt ved UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totalt 0-44; Høyere skåre indikerer høyere sannsynlighet for PTSD og symptomrelatert plager og svekkelse
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i traumerelaterte symptomer målt ved The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totalt 0-80, høyere score indikerte større symptomalvorlighet).
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9;0-27; Høyere score indikerer høyere symptomer og sannsynlighet for depresjon)
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totalt 0-141, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i funksjonssvikt målt ved The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Høyere skårer indikerer større svekkelse).
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging
Endringer i rusmiddelbruk og misbruk målt av CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, Høyere skåre indikerer høyere risiko for rusmisbruk).
Dag 0 baseline, 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #22-001744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere