Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av PCIP för spansktalande ungdomar och familjer

1 december 2023 uppdaterad av: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Anpassning och översättning av primärvårdsinterventionen för PTSD för spansktalande ungdomar och familjer

Denna studie kommer att implementera en kort posttraumatisk stressstörning (PTSD) intervention för barn, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) levererad via telehealth (leverans av dator eller smarttelefon), till 10 spansktalande ungdomar och deras familjer.

Blandade metoder (kvalitativa och kvantitativa) randomiserade pilotförsök (n=10 till behandling och 10 till kontroll på väntelistan) för att förfina interventionen, studieprocedurerna och utforska effektiviteten.

Efter RE-AIM riktlinjer kommer utredarna att bedöma:

Räckvidd: patientdeltagande i interventionsleverans (av alla som tillfrågas om att delta) och retentionsfrekvens (av alla de som samtyckte till att delta och genomförde minst två interventionssessioner) Adoption: patienter och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att slutföra screening och tillfredsställelse med interventionen betyg.

För att förstå patienternas erfarenheter av interventionen och för att identifiera och förklara positiva eller negativa behandlingsmekanismer eller effekter kommer utredarna att genomföra semistrukturerade intervjuer efter interventionen med de deltagande patienterna, deras föräldrar/vårdnadshavare och med vårdgivare.

Denna behandling sträcker sig från 1-3 sessioner som varar 30-50 minuter per session. Den första sessionen kommer att behandla psykoedukation om PTSD-symptom hos barn som kan levereras till föräldern eller både föräldern och barnet. Den första sessionen kommer också att lära föräldern och barnet en andningsteknik för att bekämpa den fysiologiska effekten av PTSD hos barn. De efterföljande sessionerna kommer att skräddarsys för att möta behoven hos barnets mest plågsamma PTSD-symptomkluster inklusive hyperupphetsning, negativa förändringar i kognition och humör, undvikande, återuppleva. Varje pass innehåller coping färdigheter som förälder och barn kan lära sig tillsammans. Det finns också material för föräldrar för att ta itu med beteendeproblem hos ungdomar. Denna behandling kommer att levereras via telehälsa.

Allt behandlingsmaterial har tagits fram på både spanska och engelska.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten hänvisas till SHARK-programmet
  • Patienterna måste vara minst 12 år gamla
  • Screenad för trolig PTSD på Brief UCLA Reaction Index, eller enligt leverantörens bedömning av klinisk relevans.
  • Om patienten är under 18 år, kan och är patientens vårdnadshavare i stånd att ge informerat samtycke för att patienten ska delta i studien på engelska eller spanska;
  • Patienten kan genomföra studieaktiviteter på engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • självmordstankar med en plan inom de senaste två veckorna eller ett självmordsförsök inom de senaste 30 dagarna;
  • Patienten är över 22 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primärvårdsintervention för PTSD (PCIP) Spansktalande ungdomar och familjer
Denna arm kommer att få den kulturellt anpassade och översatta PCIP-interventionen som varar från 1-3 veckor, och kommer att slutföra baslinje-, efterbehandlings- och 1-månaders uppföljningsbedömningar.
Beteende: Primärvårdsintervention för PTSD spansktalande ungdomar
Denna behandling sträcker sig från 1-3 sessioner som varar 30-50 minuter per session. Den första sessionen kommer att täcka psykoedukation om PTSD-symtom hos barn som kan levereras till tonåringar med valfri förälders inblandning. Den första sessionen kommer också att lära tonåringen en andningsteknik för att bekämpa den fysiologiska effekten av PTSD hos barn. De efterföljande sessionerna kommer att skräddarsys för att möta behoven hos ungdomens mest plågsamma PTSD-symptomkluster inklusive hyperupphetsning, negativa förändringar i kognition och humör, undvikande, återupplevande. Varje session innehåller coping färdigheter som tar itu med ungdomens symptom. Denna behandling kommer att levereras via telehälsa och allt material har tagits fram på både spanska och engelska.
Aktiv komparator: Väntelista Behandling som vanligt
Får standardbehandling och kommer att genomföra baseline-, efterbehandlings- och 1-månaders uppföljningsbedömningar och erbjuds översatt och anpassad PCIP-behandling efter avslutad studie.
Beteende: Väntelista Behandling som vanligt
Kommer att få behandling som vanligt på den lokala kliniken och får information om kostnadsfria eller billiga remisser för mentalvård i Los Angeles-området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD Kunskap
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i nivåer av PTSD-kunskap mätt med PTSD-kunskapstestet (0-14, högre poäng indikerar mer PTSD-kunskap)
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändring i självrapporterad upphetsning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i PTSD-relaterade upphetsningsnivåer mätt med Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, högre poäng indikerar högre upphetsning)
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Interventionsacceptans
Tidsram: efter behandling, i genomsnitt 1 månad efter inskrivning
Kvalitativa intervjuer kommer att innehålla frågor om acceptans av behandling inklusive behandling via telehälsa och hinder för behandling.
efter behandling, i genomsnitt 1 månad efter inskrivning
Interventionsengagemang
Tidsram: efter behandling, i genomsnitt 1 månad efter inskrivning
Data kommer att samlas in om deltagarnas slutförande av terapin, no show-frekvenser och närvaro.
efter behandling, i genomsnitt 1 månad efter inskrivning
Interventionsimplementering
Tidsram: efter behandling, i genomsnitt 1 månad efter inskrivning
Studieterapeuter kommer att genomföra kvalitativa intervjuer angående genomförbarheten av interventionsleverans och studieprotokoll.
efter behandling, i genomsnitt 1 månad efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i PTSD-relaterade symtom mätt med UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index för DSM-5 Brief Screen (totalt 0-44; Högre poäng indikerar högre sannolikhet för PTSD och symtomrelaterad ångest och funktionsnedsättning
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändring i traumasymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i traumarelaterade symtom mätt med The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totalt 0-80, högre poäng indikerade större symtomsvårighet).
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9;0-27; Högre poäng indikerar högre symtom och sannolikhet för depression)
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i ångestsymtom mätt med Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totalt 0-141, högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet).
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändring i funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i funktionsnedsättning mätt med The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, högre poäng indikerar större nedsättning).
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Ändring i ämnesanvändning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning
Förändringar i substansanvändning och missbruk mätt med CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, högre poäng indikerar högre risk för missbruk av substanser).
Dag 0 baslinje, 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #22-001744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Väntelista Behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera