Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af PCIP for spansktalende unge og familier

1. august 2025 opdateret af: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Tilpasning og oversættelse af den primære plejeintervention for PTSD for spansktalende unge og familier

Denne undersøgelse vil implementere en kort posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention for børn, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) leveret gennem telehealth (levering af computer eller smartphone), til 10 spansktalende unge og deres familier.

Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) randomiseret pilotforsøg (n=10 til behandling og 10 til kontrol på venteliste) for at forfine interventionen, undersøgelsesprocedurerne og udforske effektiviteten.

Efter RE-AIM retningslinjer vil efterforskerne vurdere:

Rækkevidde: patientdeltagelse i interventionslevering (ud af alle dem, der er bedt om at deltage) og fastholdelsesrate (ud af alle dem, der har givet samtykke til at deltage og gennemførte mindst to interventionssessioner) Adoption: patienter og deres forældre/værger vil fuldføre screening og interventionstilfredshed vurderinger.

For at forstå patientens erfaringer med interventionen og for at identificere og forklare positive eller negative behandlingsmekanismer eller effekter, vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews efter intervention med de deltagende patienter, deres forældre/værger og med udbydere.

Denne behandling strækker sig fra 1-3 sessioner, som varer 30-50 minutter pr. session. Den første session vil dække psykoedukation om PTSD-symptomer hos børn, som kan leveres til forælderen eller både forælderen og barnet. Den første session vil også lære forælderen og barnet en vejrtrækningsteknik til at bekæmpe den fysiologiske virkning af PTSD hos børn. De efterfølgende sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme behovene i barnets mest belastende PTSD-symptomklynge, herunder hyperarousal, negative ændringer i kognition og humør, undgåelse, genoplevelse. Hver session indeholder mestringsfærdigheder, som forældre og barn kan lære sammen. Der er også materiale til forældre til at løse adfærdsproblemer hos unge. Denne behandling vil blive leveret via telehealth.

Alle behandlingsmaterialer er udviklet på både spansk og engelsk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til SHARK-programmet
  • Patienter skal være mindst 12 år gamle
  • Screenet for sandsynlig PTSD på Brief UCLA Reaction Index eller efter udbyderens skøn af klinisk relevans.
  • Hvis patienten er under 18 år, er patientens juridiske værge i stand til og villig til at give informeret samtykke til, at patienten kan deltage i undersøgelsen på engelsk eller spansk;
  • Patienten er i stand til at gennemføre studieaktiviteter på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker med en plan inden for de sidste to uger eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage;
  • Patienten er over 22 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primærplejeintervention for PTSD (PCIP) spansktalende unge og familier
Denne arm vil modtage den kulturelt tilpassede og oversatte PCIP-intervention, der varer fra 1-3 uger, og vil fuldføre baseline-, efterbehandlings- og 1-måneds opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Primærplejeintervention til PTSD spansktalende unge
Denne behandling strækker sig fra 1-3 sessioner, som varer 30-50 minutter pr. session. Den første session vil dække psykoedukation om PTSD-symptomer hos børn, der kan leveres til den unge med valgfri forældreinddragelse. Den første session vil også lære den unge en vejrtrækningsteknik til at bekæmpe den fysiologiske påvirkning af PTSD hos børn. De efterfølgende sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme behovene hos den unges mest belastende PTSD-symptomklynge, herunder hyper arousal, negative ændringer i kognition og humør, undgåelse, genoplevelse. Hver session indeholder mestringsfærdigheder, der adresserer den unges symptomer. Denne behandling vil blive leveret via telehealth og alle materialer er udviklet på både spansk og engelsk.
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som sædvanlig
Modtag standardbehandling og vil gennemføre baseline-, efterbehandlings- og 1-måneders opfølgningsvurderinger og tilbydes oversat og tilpasset PCIP-behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistebehandling som sædvanlig
Vil modtage behandling som sædvanligt på den lokale klinik og få oplysninger om gratis eller billige henvisninger til mental sundhedspleje i Los Angeles-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-viden
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i niveauer af PTSD-viden målt ved PTSD-videnstesten (0-14, højere score indikerer mere PTSD-viden)
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i PTSD-relaterede ophidselsesniveauer målt ved Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, højere score indikerer højere ophidselse)
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: efterbehandling, gennemsnitligt 1 måned efter indskrivning
Kvalitative interviews vil omfatte spørgsmål vedrørende accept af behandling, herunder behandling via telesundhed og barrierer for behandling.
efterbehandling, gennemsnitligt 1 måned efter indskrivning
Intervention Engagement
Tidsramme: efterbehandling, gennemsnitligt 1 måned efter indskrivning
Der vil blive indsamlet data vedrørende deltagernes afslutning af terapien, no show rater og deltagelse.
efterbehandling, gennemsnitligt 1 måned efter indskrivning
Implementering af intervention
Tidsramme: efterbehandling, gennemsnitligt 1 måned efter indskrivning
Studieterapeuter vil gennemføre kvalitative interviews vedrørende gennemførlighed af interventionslevering og undersøgelsesprotokoller.
efterbehandling, gennemsnitligt 1 måned efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i PTSD-relaterede symptomer målt ved UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (i alt 0-44; Højere score indikerer højere sandsynlighed for PTSD og symptomrelateret lidelse og svækkelse
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i traumerelaterede symptomer målt ved The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (i alt 0-80, højere score indikerede større symptomsværhed).
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9;0-27; Højere score indikerer højere symptomer og sandsynlighed for depression)
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (i alt 0-141, højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad).
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i funktionsnedsættelse målt ved Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, højere score indikerer større svækkelse).
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning
Ændringer i stofbrug og misbrug målt ved CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, højere score indikerer højere risiko for stofmisbrug).
Dag 0 baseline, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #22-001744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventelistebehandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner