Aanpassing van de PCIP voor Spaanstalige adolescenten en gezinnen
Aanpassing en vertaling van de eerstelijnszorginterventie voor PTSS voor Spaanstalige adolescenten en gezinnen
Deze studie zal een korte posttraumatische stressstoornis (PTSD)-interventie voor kinderen implementeren, de eerstelijnszorginterventie voor PTSD (PCIP) geleverd via telegezondheid (computer- of smartphone-levering), aan 10 Spaanssprekende jongeren en hun families.
Gemengde methoden (kwalitatieve en kwantitatieve) gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie (n=10 voor behandeling en 10 voor controle op wachtlijst) om de interventie, onderzoeksprocedures te verfijnen en de effectiviteit te onderzoeken.
Volgens de RE-AIM-richtlijnen beoordelen de onderzoekers:
Bereik: deelname van patiënten aan de interventie (van alle personen die gevraagd werden om deel te nemen) en retentiegraad (van alle personen die toestemming gaven om deel te nemen en ten minste twee interventiesessies voltooiden) Adoptie: patiënten en hun ouders/verzorgers voltooien de screening en zijn tevreden met de interventie waarderingen.
Om de ervaringen van patiënten met de interventie te begrijpen en om positieve of negatieve behandelingsmechanismen of effecten te identificeren en uit te leggen, zullen de onderzoekers na de interventie semi-gestructureerde interviews houden met de deelnemende patiënten, hun ouders/verzorgers en met zorgverleners.
Deze behandeling varieert van 1-3 sessies die 30-50 minuten per sessie duren. De eerste sessie behandelt psycho-educatie over PTSS-symptomen bij kinderen die aan de ouder of zowel de ouder als het kind kan worden gegeven. Tijdens de eerste sessie leren ouder en kind ook een ademhalingstechniek om de fysiologische impact van PTSS bij kinderen te bestrijden. De daaropvolgende sessies zullen worden afgestemd op de behoeften van het meest verontrustende PTSS-symptoomcluster van het kind, waaronder hyperopwinding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, vermijding, herbeleving. Elke sessie bevat copingvaardigheden die ouder en kind samen kunnen leren. Er is ook materiaal voor ouders om gedragsproblemen in de jeugd aan te pakken. Deze behandeling wordt geleverd via telehealth.
Alle behandelmaterialen zijn zowel in het Spaans als in het Engels ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwees naar het SHARK-programma
- Patiënten moeten minimaal 12 jaar oud zijn
- Gescreend op waarschijnlijke PTSS op de Brief UCLA Reaction Index, of naar goeddunken van de provider op basis van klinische relevantie.
- Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, is de wettelijke voogd van de patiënt in staat en bereid om de patiënt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in het Engels of Spaans;
- Patiënt kan studieactiviteiten in het Engels of Spaans voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten met een plan in de afgelopen twee weken of een zelfmoordpoging in de afgelopen 30 dagen;
- Patiënt is ouder dan 22 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerstelijnszorginterventie voor PTSS (PCIP) Spaanstalige adolescenten en gezinnen
Deze arm zal de cultureel aangepaste en vertaalde PCIP-interventie ontvangen die 1 tot 3 weken duurt, en zal basislijn-, nabehandelings- en follow-upbeoordelingen van 1 maand voltooien.
|
Deze behandeling varieert van 1-3 sessies die 30-50 minuten per sessie duren.
De eerste sessie behandelt psycho-educatie over PTSS-symptomen bij kinderen die aan de adolescent kan worden gegeven met optionele ouderbetrokkenheid.
Tijdens de eerste sessie leert de adolescent ook een ademhalingstechniek om de fysiologische impact van PTSS bij kinderen te bestrijden.
De daaropvolgende sessies zullen worden afgestemd op de behoeften van de meest verontrustende PTSS-symptoomcluster van de adolescent, waaronder hyperopwinding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, vermijding, herbeleving.
Elke sessie bevat copingvaardigheden die de symptomen van de adolescent aanpakken.
Deze behandeling wordt geleverd via telehealth en alle materialen zijn zowel in het Spaans als in het Engels ontwikkeld.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstbehandeling zoals gebruikelijk
Ontvang standaardzorgbehandeling en voltooit basislijn-, postbehandelings- en follow-upbeoordelingen van 1 maand, en krijgt vertaalde en aangepaste PCIP-behandeling aangeboden na afloop van het onderzoek.
|
Zal zoals gewoonlijk worden behandeld in de plaatselijke kliniek en informatie krijgen over gratis of goedkope verwijzingen voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Los Angeles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-kennis
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in niveaus van PTSS-kennis gemeten door de PTSD-kennistest (0-14, hogere scores duiden op meer PTSD-kennis)
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde opwinding
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in PTSS-gerelateerde opwindingsniveaus gemeten door de Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, hogere scores wijzen op hogere opwinding)
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na de behandeling, gemiddeld 1 maand na inschrijving
|
Kwalitatieve interviews zullen vragen bevatten over de aanvaardbaarheid van de behandeling, inclusief behandeling via telezorg, en belemmeringen voor behandeling.
|
na de behandeling, gemiddeld 1 maand na inschrijving
|
|
Interventie Betrokkenheid
Tijdsspanne: na de behandeling, gemiddeld 1 maand na inschrijving
|
Er worden gegevens verzameld over de voltooiing van de therapie door de deelnemer, het aantal no-shows en de aanwezigheid.
|
na de behandeling, gemiddeld 1 maand na inschrijving
|
|
Interventie Implementatie
Tijdsspanne: na de behandeling, gemiddeld 1 maand na inschrijving
|
Studietherapeuten zullen kwalitatieve interviews afnemen over de haalbaarheid van interventies en studieprotocollen.
|
na de behandeling, gemiddeld 1 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in PTSS-gerelateerde symptomen gemeten door de UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totaal 0-44; Hogere scores duiden op een grotere kans op PTSS en symptoomgerelateerde angst en beperkingen
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in traumasymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in traumagerelateerde symptomen gemeten door The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totaal 0-80, hogere scores wezen op een grotere ernst van de symptomen).
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9;0-27; Hogere scores duiden op hogere symptomen en kans op depressie)
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in angstsymptomen gemeten door de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totaal 0-141, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen).
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in functionele beperkingen gemeten met de Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, hogere scores duiden op grotere beperkingen).
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in middelengebruik en -misbruik gemeten door CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, hogere scores duiden op een hoger risico op middelenmisbruik).
|
Dag 0 baseline, 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #22-001744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .