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Anpassung des PCIP für spanischsprachige Jugendliche und Familien

1. August 2025 aktualisiert von: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Anpassung und Übersetzung der Primärversorgungsintervention für PTBS für spanischsprachige Jugendliche und Familien

In dieser Studie wird eine kurze Intervention zur posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) für Kinder durchgeführt, die Primärversorgungsintervention für PTBS (PCIP), die über Telemedizin (Computer- oder Smartphone-Zustellung) an 10 spanischsprachige Jugendliche und ihre Familien durchgeführt wird.

Randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden (qualitativ und quantitativ) (n=10 für die Behandlung und 10 für die Wartelistenkontrolle), um die Intervention zu verfeinern, Verfahren zu untersuchen und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Gemäß den RE-AIM-Richtlinien bewerten die Ermittler Folgendes:

Reichweite: Beteiligung des Patienten an der Durchführung der Intervention (von allen zur Teilnahme aufgeforderten Personen) und Retentionsrate (von allen Personen, die der Teilnahme zugestimmt und mindestens zwei Interventionssitzungen abgeschlossen haben). Akzeptanz: Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden das Screening und die Interventionszufriedenheit abschließen Bewertungen.

Um die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention zu verstehen und positive oder negative Behandlungsmechanismen oder -effekte zu identifizieren und zu erklären, führen die Forscher nach der Intervention halbstrukturierte Interviews mit den teilnehmenden Patienten, ihren Eltern/Erziehungsberechtigten und mit Anbietern durch.

Diese Behandlung umfasst 1–3 Sitzungen, die jeweils 30–50 Minuten dauern. In der ersten Sitzung geht es um Psychoedukation über PTSD-Symptome bei Kindern, die den Eltern oder sowohl dem Elternteil als auch dem Kind vermittelt werden kann. In der ersten Sitzung lernen Eltern und Kind außerdem eine Atemtechnik, um den physiologischen Auswirkungen von PTSD bei Kindern entgegenzuwirken. Die darauffolgenden Sitzungen werden auf die Bedürfnisse des am stärksten belastenden PTBS-Symptomclusters des Kindes zugeschnitten, darunter Übererregung, negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung, Vermeidung und Wiedererleben. Jede Sitzung beinhaltet Bewältigungsstrategien, die Eltern und Kind gemeinsam erlernen können. Es gibt auch Material für Eltern, um Verhaltensprobleme bei Jugendlichen anzugehen. Diese Behandlung wird per Telemedizin durchgeführt.

Alle Behandlungsmaterialien wurden sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch entwickelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde an das SHARK-Programm überwiesen
  • Die Patienten müssen mindestens 12 Jahre alt sein
  • Auf wahrscheinliche PTSD anhand des Brief UCLA Reaction Index oder nach Ermessen des Anbieters aufgrund klinischer Relevanz untersucht.
  • Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, ist der Erziehungsberechtigte des Patienten in der Lage und bereit, dem Patienten seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie auf Englisch oder Spanisch zu erteilen;
  • Der Patient kann die Studienaktivitäten auf Englisch oder Spanisch absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken mit Plan innerhalb der letzten zwei Wochen oder Suizidversuch innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Der Patient ist über 22 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärversorgungsintervention für spanischsprachige Jugendliche und Familien mit posttraumatischer Belastungsstörung (PCIP).
Dieser Arm erhält die kulturell angepasste und übersetzte PCIP-Intervention mit einer Dauer von 1 bis 3 Wochen und führt die Basis-, Nachbehandlungs- und 1-monatigen Nachuntersuchungen durch.
Verhalten: Primärversorgungsintervention für spanischsprachige Jugendliche mit posttraumatischer Belastungsstörung
Diese Behandlung umfasst 1–3 Sitzungen, die jeweils 30–50 Minuten dauern. In der ersten Sitzung geht es um Psychoedukation über PTBS-Symptome bei Kindern, die dem Jugendlichen unter optionaler Einbeziehung der Eltern vermittelt werden kann. In der ersten Sitzung wird dem Jugendlichen auch eine Atemtechnik beigebracht, um die physiologischen Auswirkungen von PTSD bei Kindern zu bekämpfen. Die darauffolgenden Sitzungen werden auf die Bedürfnisse des für den Jugendlichen am belastendsten PTBS-Symptomclusters zugeschnitten, darunter Übererregung, negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung, Vermeidung und Wiedererleben. Jede Sitzung beinhaltet Bewältigungsstrategien, die auf die Symptome des Jugendlichen eingehen. Diese Behandlung wird über Telemedizin durchgeführt und alle Materialien wurden sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch entwickelt.
Aktiver Komparator: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Erhalten Sie eine Standardbehandlung und führen Sie die Basis-, Nachbehandlungs- und einmonatigen Nachuntersuchungen durch. Nach Abschluss der Studie wird Ihnen eine übersetzte und angepasste PCIP-Behandlung angeboten.
Verhalten: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Wird wie gewohnt in der örtlichen Klinik behandelt und erhält Informationen zu kostenlosen oder kostengünstigen Überweisungen zur psychischen Gesundheitsversorgung im Raum Los Angeles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im PTBS-Wissen
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen im Grad des PTBS-Wissens, gemessen durch den PTBS-Wissenstest (0–14, höhere Werte bedeuten mehr PTBS-Wissen)
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Erregung
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen der PTBS-bedingten Erregungsniveaus, gemessen mit dem Self-Assessment Manikin (SAM; 0–24, höhere Werte bedeuten eine höhere Erregung)
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 1 Monat nach der Einschreibung
Qualitative Interviews umfassen Fragen zur Akzeptanz der Behandlung, einschließlich der Behandlung per Telemedizin, und zu Behandlungsbarrieren.
Nachbehandlung, durchschnittlich 1 Monat nach der Einschreibung
Interventionsengagement
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 1 Monat nach der Einschreibung
Es werden Daten zum Abschluss der Therapie durch die Teilnehmer, zu No-Show-Raten und zur Anwesenheit erhoben.
Nachbehandlung, durchschnittlich 1 Monat nach der Einschreibung
Interventionsumsetzung
Zeitfenster: Nachbehandlung, durchschnittlich 1 Monat nach der Einschreibung
Studientherapeuten führen qualitative Interviews zur Durchführbarkeit der Interventionsdurchführung und zu Studienprotokollen durch.
Nachbehandlung, durchschnittlich 1 Monat nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen bei PTSD-bezogenen Symptomen, gemessen anhand des UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index für DSM-5 Brief Screen (insgesamt 0–44; höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von PTBS und symptombedingter Belastung und Beeinträchtigung hin
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderung der Traumasymptome
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen der traumabedingten Symptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) (insgesamt 0–80, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin).
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9; 0-27; höhere Werte weisen auf höhere Symptome und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hin)
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand des Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (insgesamt 0–141, höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin).
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Änderung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up
Veränderungen im Substanzgebrauch und -missbrauch, gemessen mit dem CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0–9, höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Substanzmissbrauch hin).
Tag 0 Baseline, 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #22-001744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Wartelistenbehandlung wie gewohnt

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