A PCIP adaptálása spanyolul beszélő serdülők és családok számára
A PTSD alapellátási beavatkozásának adaptálása és fordítása spanyolul beszélő serdülők és családok számára
Ez a tanulmány egy rövid, poszttraumás stressz-zavar (PTSD) beavatkozást valósít meg gyermekek számára, a PTSD alapellátási beavatkozását (PCIP), amelyet távegészségügyi (számítógépes vagy okostelefonos kézbesítés) útján juttatnak el 10 spanyolul beszélő fiatalnak és családjaiknak.
Vegyes módszerek (kvalitatív és kvantitatív) randomizált kísérleti megvalósíthatósági próba (n=10 a kezeléshez és 10 a várólistához való kontrollhoz) a beavatkozás finomítására, a vizsgálati eljárásokra és a hatékonyság feltárására.
A RE-AIM irányelveit követve a nyomozók értékelik:
Elérés: a betegek részvétele a beavatkozásban (az összes részvételre felkért közül) és a megtartási arány (azok közül, akik hozzájárultak a részvételhez és legalább két beavatkozást elvégeztek) Örökbefogadás: a betegek és szüleik/gondviselőik elvégzik a szűrést és a beavatkozással való elégedettséget értékelések.
A betegek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak megértése, valamint a pozitív vagy negatív kezelési mechanizmusok vagy hatások azonosítása és magyarázata érdekében a vizsgálók a beavatkozás után félig strukturált interjúkat készítenek a résztvevő betegekkel, szüleikkel/gondviselőikkel és a szolgáltatókkal.
Ez a kezelés 1-3 alkalomból áll, amelyek időtartama 30-50 perc. Az első ülésen a gyermekek PTSD tüneteivel kapcsolatos pszichoedukációról lesz szó, amely eljuttatható a szülőhöz vagy a szülőhöz és a gyermekhez egyaránt. Az első foglalkozáson a szülő és a gyermek egy légzéstechnikát is megtanít a gyermekek PTSD fiziológiai hatásainak leküzdésére. A következő foglalkozásokat a gyermek legszomorítóbb PTSD tünetcsoportjának igényeihez igazítják, beleértve a túlzott izgalmat, a kognitív és hangulati negatív változásokat, az elkerülést, az újratapasztalást. Minden foglalkozás olyan megküzdési készségeket tartalmaz, amelyeket a szülő és a gyermek együtt tanulhat meg. A szülők számára is van anyag a fiatalok viselkedési problémáinak kezelésére. Ez a kezelés távegészségügyi kapcsolaton keresztül történik.
Minden kezelési anyagot spanyol és angol nyelven fejlesztettek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst a SHARK programba utalták
- A betegeknek legalább 12 évesnek kell lenniük
- Valószínű PTSD-re szűrték a rövid UCLA reakcióindex alapján, vagy a szolgáltató belátása szerint a klinikai jelentősége alapján.
- Ha a beteg 18 év alatti, a beteg törvényes gyámja képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez angol vagy spanyol nyelven;
- A páciens képes angol vagy spanyol nyelven tanulmányi tevékenységet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági gondolat az elmúlt két hétben vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 30 napban;
- A beteg 22 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapellátási beavatkozás PTSD (PCIP) spanyolul beszélő serdülők és családok számára
Ez a kar megkapja a kulturálisan adaptált és lefordított PCIP beavatkozást, amely 1-3 hétig tart, és elvégzi a kiindulási, a kezelés utáni és az 1 hónapos nyomon követési értékeléseket.
|
Ez a kezelés 1-3 alkalomból áll, amelyek időtartama 30-50 perc.
Az első ülésen a gyermekek PTSD tüneteivel kapcsolatos pszichoedukációról lesz szó, amely a serdülők számára is eljuttatható a szülők választható bevonásával.
Az első foglalkozáson egy légzéstechnikát is megtanítanak a serdülőknek, hogy leküzdjék a PTSD fiziológiai hatásait a gyermekeknél.
A következő foglalkozásokat a serdülők legszorongatóbb PTSD tünetcsoportjának igényeihez igazítják, beleértve a túlzott izgalmat, a kognitív és hangulati negatív változásokat, az elkerülést, az újratapasztalást.
Minden foglalkozás olyan megküzdési készségeket tartalmaz, amelyek kezelik a serdülő tüneteit.
Ezt a kezelést távegészségügyi rendszeren keresztül szállítják, és az összes anyagot spanyol és angol nyelven is kifejlesztették.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista kezelés a szokásos módon
Szabványos ápolási kezelésben részesül, és elvégzi a kiindulási, a kezelés utáni és az 1 hónapos nyomon követési vizsgálatokat, valamint lefordított és adaptált PCIP-kezelést kínál a vizsgálat befejezése után.
|
A szokásos módon kezelik a helyi klinikán, és tájékoztatást kapnak az ingyenes vagy olcsó mentálhigiénés beutalókról Los Angeles körzetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD-tudásban
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A PTSD tudásszint változása a PTSD tudásteszttel mérve (0-14, magasabb pontszámok több PTSD tudást jeleznek)
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
Változás az önbevallott izgalomban
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A PTSD-vel kapcsolatos izgalmi szintek változásai az önértékelő próbabábu segítségével (SAM; 0-24, magasabb pontszámok magasabb izgalmat jeleznek)
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: kezelés után, átlagosan 1 hónappal a felvétel után
|
A kvalitatív interjúk a kezelés elfogadhatóságára vonatkozó kérdéseket tartalmaznak, beleértve a távegészségügyi kezelést és a kezelés akadályait.
|
kezelés után, átlagosan 1 hónappal a felvétel után
|
|
Beavatkozási elkötelezettség
Időkeret: kezelés után, átlagosan 1 hónappal a felvétel után
|
Adatokat gyűjtünk a résztvevők terápia befejezéséről, a meg nem jelenések arányáról és a részvételről.
|
kezelés után, átlagosan 1 hónappal a felvétel után
|
|
Beavatkozás végrehajtása
Időkeret: kezelés után, átlagosan 1 hónappal a felvétel után
|
A vizsgálati terapeuták kvalitatív interjúkat készítenek a beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságáról és a vizsgálati protokollokról.
|
kezelés után, átlagosan 1 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A PTSD-vel kapcsolatos tünetek változásai az UCLA gyermek/serdülő PTSD reakcióindexével mérve a DSM-5 rövid képernyőhöz (összesen 0-44; a magasabb pontszámok a PTSD, valamint a tünetekkel összefüggő szorongás és károsodás nagyobb valószínűségét jelzik
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
A trauma tüneteinek változása
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A traumával kapcsolatos tünetek változásai a Gyermek PTSD Tünet Skála (CPSS-5-SR) önjelentése alapján mérve (összesen 0-80, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték).
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A depresszió tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire segítségével (PHQ-9;0-27; A magasabb pontszámok magasabb tüneteket és a depresszió valószínűségét jelzik)
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek változásai a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) önjelentése szerint mérve (összesen 0-141, magasabb pontszámok magasabb tünetek súlyosságát jelzik).
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
Változás a funkcionális károsodásban
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
A Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást) mért változások a funkcionális károsodásban.
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
|
Változás az anyaghasználatban
Időkeret: 0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
Változások az anyaghasználatban és a visszaélésben a CRAFFT serdülők szerhasználati képernyője által mérve (0-9, a magasabb pontszámok az anyaggal való visszaélés nagyobb kockázatát jelzik).
|
0. nap alapvonal, 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #22-001744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .