小児緩和ケアのための素晴らしいアイデア: 親の回復力を高める問題解決スキル介入
2025年12月19日 更新者：Bemis, Heather、Children's Hospital Los Angeles
この臨床試験の目的は、緩和ケアを受けている子供の親を対象としたブライト IDEAS の問題解決スキル トレーニングの実現可能性、受容性、予備的な有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Bright IDEAS の問題解決スキル トレーニングは、小児緩和ケアを受ける子供の親にとって実行可能であり、受け入れられますか?
- Bright IDEAS は、標準的な緩和ケア支援を受けている親と比較して、親の心理的苦痛を軽減しますか?
参加者は次のことを行います:
- Bright IDEAS プログラムの 6 ～ 8 セッションに参加してください。
- 精神的苦痛と健康状態についての完全な自己報告測定。
比較グループがある場合: 研究者は、優れた IDEAS と標準的な緩和ケア サポートを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
親
包含基準:
- 人種や民族を問わず、基礎医学的診断を受けた男性および女性の子供（0 ～ 21 歳）の親または法定後見人
- 過去 1 か月以内に子供が少なくとも 1 回、快適緩和ケア チームから相談を受けました
- 子供 1 人につき 1 人の親または主な介護者
- 英語またはスペイン語を話し、読み書きでき、インフォームド・コンセントを与えることができること
除外基準:
- 親の年齢が18歳未満
- 親および/または患者に対する心理教育的介入をテストする別の研究への同時登録
- 研究募集時点で子どもの推定余命が4か月未満である
子供
包含基準:
- 主な保護者が参加に同意した8～17歳の子供
- 英語またはスペイン語の読み書きができ、同意できること
除外基準:
• 親の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：明るいアイデア
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Bright IDEAS® (特定する、定義する、評価する、行動する、見る) は、もともとがんと診断されたばかりの子どもの養育者の苦痛を軽減するために開発された問題解決スキル トレーニング プログラムです。
介入資料には、インストラクターおよびユーザーマニュアル、パンフレット、およびワークシートが含まれており、最初は介入者の助けを借りて、次に自立性を高めながら、親の介護者が完成させる必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者向けの Bright IDEAS の実現可能性
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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参加に同意/同意した適格参加者の割合と、登録された参加者が完了したセッションの数。
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ベースラインから 12 週間まで
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親の問題解決スキル
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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社会問題解決型インベントリ改訂版の短縮版。
これは、問題解決の 5 つの側面 (肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決スタイル、衝動性/不注意スタイル、回避スタイル) を 5 点リッカート尺度 ( 0 = 「まったく当てはまらない」から 4 = 「非常に当てはまります」)。
各サブスケールの概要スコアと合計生スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、自己申告による問題解決スキルが優れていることを示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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不安症状
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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PROMIS® 不安短形式 - v1.0 8a。
この自己申告尺度には 8 つの項目が含まれており、参加者は 5 段階評価 (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) で回答します。
生スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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PROMIS®うつ病短縮フォーム-v 1.0 8a。
この自己申告尺度には 8 つの項目が含まれており、参加者は 5 段階評価 (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) で回答します。
生スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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心的外傷性ストレスの症状
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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短縮された心的外傷後チェックリスト - 民間版 (PCL-6)。
これは、PCL-C から経験的に導き出された 6 項目の自己申告スクリーニング尺度であり、PCL-C の再体験、回避、過覚醒症状の各領域から最も反応性の高い項目で構成されており、以前は親に対して使用されていました。深刻な病気を抱えた子どもたちのこと。
PCL-6 では、5 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」) が使用され、合計スコアは 6 ～ 30 の範囲になります。
スコアが高いほど、外傷性ストレス症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の健康
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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介護者のQoL。
CarerQOL は介護関連の生活の質を評価し、介護の負担と介護のプラスの効果を組み込みます。
介護の負担や充実感、サポートに関する7項目を質的3段階（「ない」「ややある」「とても多い」）で自己評価する項目と、「介護の負担や充実感、サポートの充実度」に関する1項目で構成されています。現在の全体的な幸福度を 10 点の視覚的アナログ スケールで評価し、プラスの感情が高いほどスコアが高くなります (0 = 「完全に不幸」から 10 = 「完全に幸せ」)。
この措置は、養育対象者としての子どもへの言及を明確にするために若干修正される予定です。
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ベースラインから 16 週間まで
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子供の生活の質 (QoL) 親代理 0 ～ 7 歳
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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PROMIS® 幼児親レポート Global Health 8a には、世界の健康と発達を評価する 8 つの項目が含まれています。
すべての項目は、5 段階のリッカート スケール (1 = 悪いから 5 = 優れた) を使用します。
生の合計スコアの範囲は 8 ～ 40 で、平均 50、標準偏差 10 の標準化 T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好に報告されていることを示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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子供の生活の質 (QoL) 親代理人 8 歳以上
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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PROMIS® 親プロキシ スケール v1.0 グローバル ヘルス 7+2。
この測定項目は、国際的な健康（身体的および精神的健康）を評価する 7 項目と、疲労と痛みの負担に関する各 1 項目の合計 9 項目で構成されています。
すべての項目は、5 段階のリッカート スケールで完了します (アンカーは、ドメインに応じて、1= 悪いから 5 = 優れる、または 1 = まったくなし、5 = 常にまたはほぼ常に) です。
世界的な健康に関する生の合計スコアの範囲は 7 ～ 35 で、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
疲労と痛みの項目の生のスコアはそれぞれ 1 ～ 4 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに個別に変換されます。
スコアが高いほど、報告された健康状態が良好であること、疲労と痛みが低いことをそれぞれ示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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子どもの生活の質（QoL） 子どもの自己報告
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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参加する両親の子供 (8 歳以上) は、医学的および認知能力があり、自己申告の生活の質を測定するために PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 を完了するよう招待されます。
この測定項目は、国際的な健康（身体的および精神的健康）を評価する 7 項目と、疲労と痛みの負担に関する各 1 項目の合計 9 項目で構成されています。
すべての項目は、5 段階のリッカート スケールで完了します (アンカーは、ドメインに応じて、1= 悪いから 5 = 優れる、または 1 = まったくなし、5 = 常にまたはほぼ常に) です。
世界的な健康に関する生の合計スコアの範囲は 7 ～ 35 で、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
疲労と痛みの項目の生のスコアはそれぞれ 1 ～ 4 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに個別に変換されます。
スコアが高いほど、報告された健康状態が良好であること、疲労と痛みが低いことをそれぞれ示します。
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ベースラインから 16 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明るいアイデアの受け入れ可能性
時間枠：タイム 2 とタイム 3 の間、最大 16 週間
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定性的インタビューでは、介入の形式、タイミング、内容に対する参加者の満足度を評価します。影響;障壁。そして改良のための提案。
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タイム 2 とタイム 3 の間、最大 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Bemis, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。