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IDEE brillanti per le cure palliative pediatriche: un intervento di capacità di risoluzione dei problemi per potenziare la resilienza dei genitori

19 dicembre 2025 aggiornato da: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della formazione sulle capacità di problem solving di Bright IDEAS per i genitori di bambini in cure palliative. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La formazione sulle capacità di problem solving di Bright IDEAS è fattibile e accettabile per i genitori di bambini sottoposti a cure palliative pediatriche?
  • Bright IDEAS riduce il disagio psicologico nei genitori rispetto ai genitori che ricevono il supporto standard delle cure palliative?

I partecipanti:

  • Partecipa a 6-8 sessioni del programma Bright IDEAS.
  • Misure complete di autovalutazione del disagio psicologico e del benessere.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno IDEE brillanti con il supporto standard per le cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Genitore

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori legali di bambini e bambine (di età compresa tra 0 e 21 anni) di qualsiasi razza o etnia e con qualsiasi diagnosi medica di base
  • Il bambino ha ricevuto almeno un consulto dal team Comfort and Palliative Care nell'ultimo mese
  • Un genitore o tutore primario per bambino
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età del genitore inferiore a 18 anni
  • Iscrizione simultanea a un altro studio di ricerca che testa interventi psicoeducativi per genitori e/o pazienti
  • Il bambino ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 4 mesi al momento dell'arruolamento nello studio

Bambino

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni il cui tutore principale ha acconsentito a partecipare
  • In grado di leggere e scrivere inglese o spagnolo e assenso

Criteri di esclusione:

• Rifiuto dei genitori a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: IDEE luminose
Comportamentale: IDEE luminose
Bright IDEAS® (Identify, Define, Evaluate, Act, See) è un programma di formazione sulle capacità di problem solving che è stato originariamente sviluppato per alleviare il disagio nei caregiver di bambini a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro. I materiali di intervento includono manuali per l'istruttore e per l'utente, una brochure e fogli di lavoro che devono essere completati dal genitore caregiver, inizialmente con l'aiuto dell'interventista e poi con crescente indipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di IDEE luminose per i genitori
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono/acconsentono a partecipare e Numero di sessioni completate dai partecipanti iscritti.
Basale a 12 settimane
Abilità genitoriali di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Modulo breve rivisto per la risoluzione di problemi sociali. Questo è uno strumento di autovalutazione di 25 item che misura cinque dimensioni della risoluzione dei problemi (orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, stile razionale di risoluzione dei problemi, stile impulsivo/noncurante e stile evitante) utilizzando una scala Likert a cinque punti ( 0 = "Per niente vero di me" a 4 = "Estremamente vero di me"). Punteggi di riepilogo per ogni sottoscala e un punteggio totale grezzo compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano migliori capacità di problem solving auto-segnalate.
Basale a 16 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
PROMIS® Ansia Short Form-v1.0 8a. Questa misura di autovalutazione include 8 elementi su cui i partecipanti rispondono utilizzando una scala a 5 punti (da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre"). I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Basale a 16 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
PROMIS® Depression Short Form-v 1.0 8a. Questa misura di autovalutazione include 8 elementi su cui i partecipanti rispondono utilizzando una scala a 5 punti (da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre"). I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Basale a 16 settimane
Sintomi da stress traumatico
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Lista di controllo post-traumatica abbreviata - Versione civile (PCL-6). Questa è una misura di screening self-report di 6 elementi derivata empiricamente dal PCL-C, costituita dagli elementi più altamente reattivi da ciascuno dei domini dei sintomi di riesperienza, evitamento e ipereccitazione del PCL-C ed è stata precedentemente utilizzata con i genitori di bambini con malattia grave. Il PCL-6 utilizza una scala Likert a cinque punti (da 0 = "Per niente" a 5 = "Estremamente"), con punteggi totali compresi tra 6 e 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di stress traumatico.
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere dei genitori
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
CarerQoL. Il CarerQOL valuta la qualità della vita correlata all'assistenza e incorpora l'onere dell'assistenza così come gli effetti positivi dell'assistenza. Consiste di 7 item relativi agli oneri, alla realizzazione o al supporto dell'assistenza che i partecipanti valutano autonomamente su una scala qualitativa a 3 punti ("No", "Alcuni" o "Molto"), nonché 1 item in cui l'intervistato valuta la loro attuale felicità complessiva su una scala analogica visiva a 10 punti con punteggi più alti corrispondenti a un affetto positivo più elevato (da 0 = "completamente infelice" a 10 = "completamente felice"). La misura sarà leggermente adattata per chiarire il riferimento al bambino come destinatario della cura.
Basale a 16 settimane
Child Quality of Life (QoL) Parent Proxy 0-7 anni
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
PROMIS® Early Childhood Parent Report Global Health 8a contiene 8 articoli, che valutano la salute globale e lo sviluppo. Tutti gli item utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 1 = Scarso a 5 = Eccellente). I punteggi totali della somma grezza vanno da 8 a 40 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un benessere riportato migliore.
Basale a 16 settimane
Child Quality of Life (QoL) Parent Proxy 8+ anni
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
PROMIS® Parent Proxy Scale v1.0 Global Health 7+2. Questa misura contiene 9 elementi in totale, inclusi 7 elementi che valutano la salute globale (benessere fisico e mentale) e 1 elemento ciascuno relativo alla fatica e al carico di dolore. Tutti gli elementi sono completati su una scala Likert a 5 punti (gli ancoraggi vanno da 1= Scarso a 5 = Eccellente o da 1 = Mai a 5 = Sempre o Quasi sempre, a seconda del dominio). I punteggi totali della somma grezza per la salute globale vanno da 7 a 35 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi grezzi per gli elementi di affaticamento e dolore vanno ciascuno da 1 a 4 e vengono convertiti separatamente in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano rispettivamente un miglior benessere riportato e minore affaticamento e dolore.
Basale a 16 settimane
Child Quality of Life (QoL) Child Self-Report
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I figli dei genitori partecipanti (età 8+) che sono in grado dal punto di vista medico e cognitivo saranno invitati a completare la PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 per misurare la qualità della vita auto-riferita. Questa misura contiene 9 elementi in totale, inclusi 7 elementi che valutano la salute globale (benessere fisico e mentale) e 1 elemento ciascuno relativo alla fatica e al carico di dolore. Tutti gli elementi sono completati su una scala Likert a 5 punti (gli ancoraggi vanno da 1= Scarso a 5 = Eccellente o da 1 = Mai a 5 = Sempre o Quasi sempre, a seconda del dominio). I punteggi totali della somma grezza per la salute globale vanno da 7 a 35 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi grezzi per gli elementi di affaticamento e dolore vanno ciascuno da 1 a 4 e vengono convertiti separatamente in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano rispettivamente un miglior benessere riportato e minore affaticamento e dolore.
Basale a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDEE BRILLANTI Accettabilità
Lasso di tempo: Tra Tempo 2 e Tempo 3, fino a 16 settimane
Le interviste qualitative valuteranno la soddisfazione dei partecipanti per il formato, i tempi e il contenuto dell'intervento; impatto; barriere; e suggerimenti per la raffinatezza.
Tra Tempo 2 e Tempo 3, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Bemis, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-23-00162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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