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- 임상시험 NCT05899998
소아 완화 치료를 위한 밝은 아이디어: 부모의 회복력을 강화하기 위한 문제 해결 기술 개입
2024년 1월 4일 업데이트: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
이 또는 임상 시험의 목표는 완화 치료를 받는 아동의 부모를 위한 Bright IDEAS 문제 해결 기술 교육의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Bright IDEAS 문제 해결 기술 훈련이 가능하고 소아 완화 치료를 받는 아동의 부모가 수용할 수 있습니까?
- Bright IDEAS는 표준 완화 치료 지원을 받는 부모와 비교하여 부모의 심리적 고통을 줄입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- Bright IDEAS 프로그램의 6-8 세션에 참여하십시오.
- 심리적 고통과 웰빙에 대한 자가 보고 측정을 완료하십시오.
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 Bright IDEAS를 표준 완화 치료 지원과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikela Ritter
- 전화번호: 3233613085
- 이메일: mritter@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Heather Bemis, PhD
- 전화번호: 3233614026
- 이메일: hbemis@chla.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Mikela Ritter
- 전화번호: 14789 323-361-4789
- 이메일: mdritter@usc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
부모의
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족 및 근본적인 의학적 진단을 가진 남성 및 여성 어린이(0-21세)의 부모 또는 법적 보호자
- 아동은 지난 한 달 동안 위안 및 완화 치료 팀으로부터 최소 한 번 상담을 받았습니다.
- 자녀당 한 명의 부모 또는 주 간병인
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 부모 연령 18세 미만
- 부모 및/또는 환자를 위한 심리 교육적 개입을 테스트하는 다른 연구 연구에 동시 등록
- 아동은 연구 모집 시점에서 예상 기대 수명이 4개월 미만입니다.
어린이
포함 기준:
- 주 보호자가 참여를 동의한 8-17세 아동
- 영어 또는 스페인어를 읽고 쓸 수 있으며 동의
제외 기준:
• 부모의 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 밝은 아이디어
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Bright IDEAS®(Identify, Define, Evaluate, Act, See)는 최근에 암 진단을 받은 어린이를 돌보는 사람들의 고통을 완화하기 위해 원래 개발된 문제 해결 기술 훈련 프로그램입니다.
개입 자료에는 강사 및 사용자 매뉴얼, 브로셔, 학부모 보호자가 작성해야 하는 워크시트가 포함되며 처음에는 개입 전문가의 도움을 받은 후 독립성이 높아집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모를 위한 Bright IDEAS의 타당성
기간: 기준선에서 12주
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참여에 동의/동의한 적격 참가자의 비율 및 등록된 참가자가 완료한 세션 수.
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기준선에서 12주
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부모의 문제 해결 기술
기간: 기준선에서 16주
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사회 문제 해결 인벤토리 수정 약식.
이것은 5점 리커트 척도(Likert scale)를 사용하여 문제 해결의 5가지 차원(긍정적인 문제 지향, 부정적인 문제 지향, 합리적인 문제 해결 스타일, 충동/부주의 스타일, 회피 스타일)을 측정하는 25개 항목의 자기 보고 도구입니다. 0 = "나에게 전혀 그렇지 않다" ~ 4 = "나에게 매우 그렇다").
각 하위 척도에 대한 요약 점수와 총 원시 점수 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 스스로 보고한 문제 해결 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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불안 증상
기간: 기준선에서 16주
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PROMIS® 불안 약식-v1.0 8a.
이 자가 보고 측정에는 참가자가 5점 척도(1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상")를 사용하여 응답하는 8개의 항목이 포함됩니다.
총 원시 점수 범위는 8-40이며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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우울증 증상
기간: 기준선에서 16주
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PROMIS® 우울증 약식-v 1.0 8a.
이 자가 보고 측정에는 참가자가 5점 척도(1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상")를 사용하여 응답하는 8개의 항목이 포함됩니다.
총 원시 점수 범위는 8-40이며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 16주
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외상성 스트레스 증상
기간: 기준선에서 16주
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약식 외상 후 체크리스트 - 민간인용 버전(PCL-6).
PCL-C의 재경험, 회피, 과각성 증상 영역에서 가장 반응성이 높은 항목으로 구성된 PCL-C에서 경험적으로 도출한 6개 항목의 자가 보고 선별 검사로 이전에 부모와 함께 사용 심각한 질병을 앓고 있는 어린이의
PCL-6은 5점 리커트 척도(0 = "전혀 없음" ~ 5 = "매우 높음")를 사용하며 총 점수 범위는 6-30입니다.
점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 복지
기간: 기준선에서 16주
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간병인QoL.
CarerQOL은 간병 관련 삶의 질을 평가하고 간병 부담과 간병의 긍정적 효과를 통합합니다.
돌봄의 부담감, 성취감, 지원과 관련된 7개 항목으로 구성되어 있으며 응답자가 3점 질적 척도("아니오", "약간" 또는 "많이")로 스스로 평가하고 있으며 응답자가 10점 시각적 아날로그 척도에서 현재의 전반적인 행복을 평가하며 더 높은 점수는 더 높은 긍정적 영향에 해당합니다(0 = "완전히 불행함"에서 10 = "완전히 행복함").
이 조치는 간병 수용자로서의 아동에 대한 언급을 명확히 하기 위해 약간 조정될 것입니다.
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기준선에서 16주
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아동 삶의 질(QoL) 부모 위임장 0-7세
기간: 기준선에서 16주
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PROMIS® Early Childhood Parent Report Global Health 8a에는 글로벌 건강 및 발달을 평가하는 8개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도를 사용합니다(1 = 나쁨 ~ 5 = 우수).
총 원시 합계 점수 범위는 8-40이며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 잘 보고된 웰빙을 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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아동 삶의 질(QoL) 부모 위임장 8세 이상
기간: 기준선에서 16주
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PROMIS® 부모 프록시 척도 v1.0 글로벌 건강 7+2.
이 측정은 전반적인 건강(신체 및 정신 건강)을 평가하는 7개 항목과 피로 및 통증 부담과 관련된 각 1개 항목을 포함하여 총 9개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도로 완료됩니다(앵커는 영역에 따라 1= 나쁨 ~ 5 = 우수, 또는 1 = 전혀 없음 ~ 5 = 항상 또는 거의 항상임).
글로벌 건강에 대한 총 원시 합계 점수 범위는 7-35이며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
피로 및 통증 항목에 대한 원시 점수는 각각 1-4 범위이며 각각 평균 50 및 표준 편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 보고된 웰빙이 더 좋고 피로와 통증이 더 낮다는 것을 각각 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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아동 삶의 질(QoL) 아동 자가 보고
기간: 기준선에서 16주
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참여하는 부모의 자녀(8세 이상)는 의학적 및 인지 능력이 있으며 PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2를 작성하여 스스로 보고한 삶의 질을 측정합니다.
이 측정은 전반적인 건강(신체 및 정신 건강)을 평가하는 7개 항목과 피로 및 통증 부담과 관련된 각 1개 항목을 포함하여 총 9개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도로 완료됩니다(앵커는 영역에 따라 1= 나쁨 ~ 5 = 우수, 또는 1 = 전혀 없음 ~ 5 = 항상 또는 거의 항상임).
글로벌 건강에 대한 총 원시 합계 점수 범위는 7-35이며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
피로 및 통증 항목에 대한 원시 점수는 각각 1-4 범위이며 각각 평균 50 및 표준 편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 보고된 웰빙이 더 좋고 피로와 통증이 더 낮다는 것을 각각 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밝은 아이디어 수용성
기간: 시간 2와 시간 3 사이, 최대 16주
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질적 인터뷰는 개입 형식, 시기 및 내용에 대한 참가자 만족도를 평가합니다. 영향; 장벽; 개선을 위한 제안.
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시간 2와 시간 3 사이, 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Bemis, PhD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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