IDEIAS Brilhantes para Cuidados Paliativos Pediátricos: Uma Intervenção de Habilidades de Resolução de Problemas para Capacitar a Resiliência dos Pais
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do treinamento de habilidades de resolução de problemas brilhante IDEAS para pais de crianças em cuidados paliativos. As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento de habilidades de resolução de problemas do Bright IDEAS é viável e aceitável para pais de crianças encaminhadas para cuidados paliativos pediátricos?
- O IDEAS brilhante reduz o sofrimento psicológico nos pais em comparação com os pais que recebem suporte de cuidados paliativos padrão?
Os participantes irão:
- Participe de 6 a 8 sessões do programa Bright IDEAS.
- Medidas completas de auto-relato de sofrimento psicológico e bem-estar.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão IDEIAS brilhantes com o suporte padrão de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pai
Critério de inclusão:
- Pais ou tutores legais de crianças do sexo masculino e feminino (de 0 a 21 anos) de qualquer raça ou etnia e de qualquer diagnóstico médico subjacente
- A criança recebeu pelo menos uma consulta da equipa de Conforto e Cuidados Paliativos no último mês
- Um dos pais ou cuidador principal por criança
- Capaz de falar, ler e escrever inglês ou espanhol e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade dos pais inferior a 18 anos
- Inscrição simultânea em outro estudo de pesquisa testando intervenções psicoeducacionais para pais e/ou pacientes
- A criança tem uma expectativa de vida estimada de menos de 4 meses no momento do recrutamento do estudo
Criança
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 17 anos de idade cujo cuidador principal tenha consentido em participar
- Capaz de ler e escrever inglês ou espanhol e consentimento
Critério de exclusão:
• Recusa dos pais em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Ideias brilhantes
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Bright IDEAS® (Identificar, Definir, Avaliar, Agir, Ver) é um programa de treinamento de habilidades de resolução de problemas que foi originalmente desenvolvido para aliviar o sofrimento de cuidadores de crianças recentemente diagnosticadas com câncer.
Os materiais de intervenção incluem manuais do instrutor e do usuário, um folheto e planilhas a serem preenchidas pelo cuidador pai, inicialmente com a ajuda do intervencionista e depois com o aumento da independência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de IDEIAS Brilhantes para os pais
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de participantes elegíveis que consentem/concordam em participar e Número de sessões concluídas por participantes inscritos.
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Linha de base para 12 semanas
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Habilidades de resolução de problemas dos pais
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Formulário Resumido Revisado.
Este é um instrumento de autorrelato de 25 itens que mede cinco dimensões de resolução de problemas (orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, estilo racional de resolução de problemas, estilo impulsivo/descuidado e estilo evitativo) usando uma escala Likert de cinco pontos ( 0 = "Nada verdadeiro para mim" a 4 = "Extremamente verdadeiro para mim").
Pontuações resumidas para cada subescala, bem como um intervalo de pontuação bruta total de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades auto-relatadas de resolução de problemas.
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Linha de base para 16 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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PROMIS® Anxiety Short Form-v1.0 8a.
Esta medida de autorrelato inclui 8 itens nos quais os participantes respondem usando uma escala de 5 pontos (1 = "Nunca" a 5 = "Sempre").
As pontuações brutas totais variam de 8 a 40 e são convertidas em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base para 16 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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PROMIS® Depressão Short Form-v 1.0 8a.
Esta medida de autorrelato inclui 8 itens nos quais os participantes respondem usando uma escala de 5 pontos (1 = "Nunca" a 5 = "Sempre").
As pontuações brutas totais variam de 8 a 40 e são convertidas em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base para 16 semanas
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Sintomas de estresse traumático
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Lista de verificação pós-traumática abreviada - versão civil (PCL-6).
Esta é uma medida de triagem de auto-relato de 6 itens derivada empiricamente do PCL-C, consistindo nos itens mais altamente responsivos de cada um dos domínios de sintomas de reexperiência, evitação e hiperexcitação do PCL-C e foi usado anteriormente com os pais de crianças com doenças graves.
O PCL-6 utiliza uma escala Likert de cinco pontos (0 = "Nada" a 5 = "Extremamente"), com escores totais variando de 6 a 30.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas de estresse traumático.
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Linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar dos pais
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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CarerQoL.
O CarerQOL avalia a qualidade de vida relacionada ao cuidado e incorpora a carga de cuidado, bem como os efeitos positivos do cuidado.
É composto por 7 itens relacionados com a carga de cuidados, realização ou apoio que os participantes autoavaliam numa escala qualitativa de 3 pontos ("Não", "Alguns" ou "Muito"), bem como 1 item em que o inquirido avalia sua felicidade geral atual em uma escala analógica visual de 10 pontos com pontuações mais altas correspondendo a afeto positivo mais alto (0 = "completamente infeliz" a 10 = "completamente feliz").
A medida será levemente adaptada para esclarecer a referência à criança como receptora de cuidados.
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Linha de base para 16 semanas
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Qualidade de Vida da Criança (QoL) Representante dos Pais 0-7 anos
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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O PROMIS® Early Childhood Parent Report Global Health 8a contém 8 itens, avaliando a saúde global e o desenvolvimento.
Todos os itens usam uma escala Likert de 5 pontos (1 = Ruim a 5 = Excelente).
As pontuações totais da soma bruta variam de 8 a 40 e são convertidas em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar relatado.
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Linha de base para 16 semanas
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Qualidade de Vida da Criança (QoL) Representante dos Pais com mais de 8 anos
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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PROMIS® Parent Proxy Scale v1.0 Global Health 7+2.
Esta medida contém 9 itens no total, incluindo 7 itens que avaliam a saúde global (bem-estar físico e mental) e 1 item cada relacionado à fadiga e dor.
Todos os itens são preenchidos em uma escala Likert de 5 pontos (as âncoras são 1= Ruim a 5 = Excelente, ou 1 = Nunca a 5 = Sempre ou Quase sempre, dependendo do domínio).
As pontuações totais da soma bruta para a saúde global variam de 7 a 35 e são convertidas em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações brutas para os itens de fadiga e dor variam de 1 a 4 e são convertidas separadamente em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar relatado e menor fadiga e dor, respectivamente.
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Linha de base para 16 semanas
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Qualidade de Vida (QoL) da Criança Autorrelato da Criança
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Os filhos dos pais participantes (com mais de 8 anos) que são medicamente e cognitivamente capazes serão convidados a preencher a PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 para medir a qualidade de vida auto-relatada.
Esta medida contém 9 itens no total, incluindo 7 itens que avaliam a saúde global (bem-estar físico e mental) e 1 item cada relacionado à fadiga e dor.
Todos os itens são preenchidos em uma escala Likert de 5 pontos (as âncoras são 1= Ruim a 5 = Excelente, ou 1 = Nunca a 5 = Sempre ou Quase sempre, dependendo do domínio).
As pontuações totais da soma bruta para a saúde global variam de 7 a 35 e são convertidas em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações brutas para os itens de fadiga e dor variam de 1 a 4 e são convertidas separadamente em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar relatado e menor fadiga e dor, respectivamente.
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Linha de base para 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de IDEIAS Brilhantes
Prazo: Entre o Tempo 2 e o Tempo 3, até 16 semanas
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As Entrevistas Qualitativas avaliarão a satisfação do participante com o formato, tempo e conteúdo da intervenção; impacto; barreiras; e sugestões de refinamento.
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Entre o Tempo 2 e o Tempo 3, até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heather Bemis, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-23-00162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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