儿科姑息治疗的 Bright IDEAS：一种解决问题的技能干预，以增强父母的适应能力
2025年12月19日 更新者：Bemis, Heather、Children's Hospital Los Angeles
这项或临床试验的目的是测试 bright IDEAS 问题解决技能培训对姑息治疗儿童父母的可行性、可接受性和初步效果。 它旨在回答的主要问题是：
- Bright IDEAS 问题解决技能培训对于接受儿科姑息治疗的儿童的父母来说是否可行和可接受？
- 与接受标准姑息治疗支持的父母相比，bright IDEAS 是否减少了父母的心理困扰？
参与者将：
- 参加明亮的 IDEAS 计划的 6-8 节课。
- 完成心理困扰和幸福感的自我报告措施。
如果有比较组：研究人员会将 bright IDEAS 与标准姑息治疗支持进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
家长
纳入标准：
- 任何种族或民族的男女儿童（0-21 岁）的父母或法定监护人以及任何潜在的医学诊断
- 孩子在过去一个月内至少接受过一次舒适和姑息治疗团队的咨询
- 每个孩子的一位父母或主要照顾者
- 能够说、读、写英语或西班牙语，并给予知情同意
排除标准：
- 父母年龄小于 18 岁
- 同时注册另一项测试父母和/或患者心理教育干预的研究
- 在研究招募时，孩子的预期寿命估计少于 4 个月
孩子
纳入标准：
- 主要照顾者同意参加的 8-17 岁儿童
- 能够读写英语或西班牙语并同意
排除标准：
• 家长拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：好点子
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Bright IDEAS® (Identify, Define, Evaluate, Act, See) 是一项解决问题的技能培训计划，最初是为了减轻最近被诊断出患有癌症的儿童的看护人的痛苦而开发的。
干预材料包括教师和用户手册、小册子和由父母看护者完成的工作表，最初是在干预者的帮助下，然后逐渐独立。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bright IDEAS 对父母的可行性
大体时间：基线至 12 周
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同意/同意参加的符合条件的参与者百分比和注册参与者完成的会话数。
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基线至 12 周
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家长解决问题的技巧
大体时间：基线至 16 周
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社会问题解决量表修订简表。
这是一个包含 25 个项目的自我报告工具，使用五点李克特量表（ 0 =“完全不真实”到 4 =“非常真实”）。
每个子量表的汇总分数以及总原始分数范围为 0-20。
分数越高表明自我报告的问题解决能力越好。
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基线至 16 周
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焦虑症状
大体时间：基线至 16 周
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PROMIS® 焦虑简表-v1.0 8a。
这种自我报告措施包括 8 个项目，参与者使用 5 分制（1 =“从不”到 5 =“总是”）进行回答。
总原始分数范围为 8-40，并转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明焦虑水平越高。
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基线至 16 周
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抑郁症状
大体时间：基线至 16 周
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PROMIS® 抑郁简表-v 1.0 8a。
这种自我报告措施包括 8 个项目，参与者使用 5 分制（1 =“从不”到 5 =“总是”）进行回答。
总原始分数范围为 8-40，并转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明抑郁症状水平越高。
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基线至 16 周
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创伤应激症状
大体时间：基线至 16 周
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缩写的创伤后检查表 - 民用版 (PCL-6)。
这是根据 PCL-C 的经验得出的 6 项自我报告筛选措施，由来自 PCL-C 的每个再体验、回避和过度唤醒症状领域的反应最强烈的项目组成，之前已与父母一起使用患有严重疾病的儿童。
PCL-6 使用五点李克特量表（0 =“完全没有”到 5 =“非常”），总分范围为 6-30。
分数越高表明创伤性应激症状水平越高。
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长福利
大体时间：基线至 16 周
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照顾者生活质量。
CarerQOL 评估与护理相关的生活质量，并结合护理负担和护理的积极影响。
它包含 7 个与护理负担、成就感或支持相关的项目，参与者在 3 点定性量表（“否”、“一些”或“很多”）上自我评价，以及 1 个项目，其中受访者在 10 分视觉模拟量表上对他们当前的整体幸福感进行评分，分数越高，积极影响越高（0 =“完全不快乐”到 10 =“完全快乐”）。
该措施将略有调整，以澄清将儿童作为被照顾者的说法。
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基线至 16 周
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0-7 岁儿童生活质量 (QoL) 家长代理
大体时间：基线至 16 周
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PROMIS® Early Childhood Parent Report Global Health 8a 包含 8 个项目，评估全球健康和发展。
所有项目均使用 5 点李克特量表（1 = 差到 5 = 优秀）。
原始总和分数范围为 8-40，并转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明报告的幸福感越好。
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基线至 16 周
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8 岁以上儿童生活质量 (QoL) 家长代理
大体时间：基线至 16 周
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PROMIS® Parent Proxy Scale v1.0 全球健康 7+2。
该措施共9个项目，包括7个评估全球健康（身心健康）的项目，以及与疲劳和疼痛负担相关的各1个项目。
所有项目均按照 5 分制李克特量表完成（锚点从 1 = 差到 5 = 优秀，或 1 = 从不到 5 = 总是或几乎总是，具体取决于领域）。
全球健康的总原始总分范围为 7-35，并转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
疲劳和疼痛项目的原始分数均在 1-4 之间，并分别转换为标准化 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示报告的幸福感越好，疲劳和疼痛越少。
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基线至 16 周
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儿童生活质量 (QoL) 儿童自我报告
大体时间：基线至 16 周
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将邀请具有医学和认知能力的参与父母的孩子（8 岁以上）完成 PROMIS® 儿科量表 v1.0 全球健康 7+2，以衡量自我报告的生活质量。
该措施共9个项目，包括7个评估全球健康（身心健康）的项目，以及与疲劳和疼痛负担相关的各1个项目。
所有项目均按照 5 分制李克特量表完成（锚点从 1 = 差到 5 = 优秀，或 1 = 从不到 5 = 总是或几乎总是，具体取决于领域）。
全球健康的总原始总分范围为 7-35，并转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
疲劳和疼痛项目的原始分数均在 1-4 之间，并分别转换为标准化 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示报告的幸福感越好，疲劳和疼痛越少。
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基线至 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bright IDEAS 可接受性
大体时间：在时间 2 和时间 3 之间，最多 16 周
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定性访谈将评估参与者对干预形式、时间和内容的满意度；影响;障碍；和改进建议。
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在时间 2 和时间 3 之间，最多 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Bemis, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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