急性慢性肝不全および腹水のある成人患者における VS-01 の有効性、安全性、忍容性 (UNVEIL-IT)™
2026年6月25日 更新者：Genfit
急性期の成人患者を対象に、SOC単独と比較して、標準治療（SOC）に加えてVS-01の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2a相、非盲検、無作為化、対照、多施設共同研究-慢性肝不全（ACLF）グレード1および2および腹水
肝臓および/または肝外臓器の機能不全および肝障害の急性エピソードを有する患者における腹腔内リポソーム製剤VS-01の効果を評価するための第2相多施設共同無作為対照非盲検試験肝硬変（急性慢性肝不全、ACLF）および腹腔内の体液の蓄積（腹水）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Richmond VA Medical Center
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma、イタリア、00185
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger、ハンガリー、3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変患者は、標準的な臨床基準、画像所見および/または基礎的な病因を伴う組織学によって診断されます。
- 非代償性肝硬変に関するEASL臨床実践ガイドライン（EASL臨床実践ガイドライン、2018年）に記載されている欧州肝臓研究協会（EASL）-CLIF基準によるACLFグレード1または2の肝硬変患者。
- スクリーニング（SCR）の96時間以内にACLFが発症した。
- 穿刺を必要とする腹水の存在。
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m² の患者。
- 研究関連の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する。
除外基準:
- 肝硬変を伴わない急性または亜急性肝不全の患者。
EASL 定義による、および/または CLIF-C 臓器不全 (CLIF-C OF)/CLIF-逐次臓器不全評価 (CLIF-SOFA) スコアから適応された以下の臓器不全の存在:
- 呼吸不全;
- 凝固不全;
- 昇圧剤の使用を必要とする重度の心血管不全。
- ACLFグレード3：非代償性肝硬変に関するEASL臨床実践ガイドラインに記載されているEASL CLIF基準による3つ以上の臓器不全の存在。
- 自然発生的または二次的な細菌性腹膜炎の存在;
- 自然発生的な細菌性胸膜蓄膿症の存在。
- 過去4週間に自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴がある患者。
- 既知の活動性結核、または治療が必要な潜在性結核。
- SCRまたはベースライン(BL)で制御されていない重篤な感染症の存在。
- 発作性障害のある患者;
- -過去2週間にわたる上部消化管出血、急性出血、またはSCRまたはBLでの穿刺時の出血の病歴のある患者。
- 穿刺の禁忌;
- 播種性血管内凝固症候群、血友病、既知の先天性または後天性フォン・ヴィレブランド病、または血小板機能欠陥などの凝固障害。
- -SCR前の過去4週間以内に行われた経頸静脈的肝内門脈大循環シャント手術または腹部の大手術。
- リポソームに対する潜在的または既知の過敏症;
- アレルギー/アナフィラキシー様反応（例：肥満細胞症/基礎トリプターゼの上昇）または多発性過敏症の潜在的または既知の危険因子。
- 既知のポルト肺高血圧症および肝肺症候群を有する患者。
- 臓器移植後の免疫抑制剤投与を受けている患者。
- 主任研究者の裁量により、潜在的に有害であると考えられる重篤な疾患。 これには、ミラノ基準外の肝細胞がん、胆管がん、過去 2 年間の肝外がん、薬物を注射している人、または代替療法で薬物を以前注射していた人が含まれますが、これらに限定されません。
- 腎代替療法または体外肝臓サポート装置（MARS®、Prometheus®、血漿交換療法など）の必要性。
- 腹水を管理するためにAlfapump®を導入。
- マドレースコア 32 以上でステロイド治療を必要とする過剰なアルコール摂取が継続している患者における重度のアルコール性脂肪性肝炎による ACLF。
- 抗ウイルス治療を必要とする急性ウイルス性肝炎 A、B、B+D、C、または E による ACLF。
- 高用量のステロイド治療を必要とする自己免疫性肝炎によるACLF。
- 妊娠と授乳;
- 適切な避妊をしたくないが、妊娠の可能性がある女性。
- SCR時またはSCR前4週間以内に別の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC (アクティブ トリートメント グループ) の上に VS-01
積極的治療グループにランダムに割り当てられた患者は、SOC に加えて VS-01 を受けます
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患者はSOCに加えて連続4日間、VS-01を腹腔内投与されます。
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他の：SOC (コントロールグループ)
対照群に無作為に割り付けられた患者は、非代償性肝硬変およびACLF患者の標準的な医学的管理として定義されたSOCを受けることになります。
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患者は非代償性肝硬変およびACLFに対してSOCを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
時間枠：Day 7
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The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score.
The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C
OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2].
The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
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Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Deaths From Day 1 to Day 90
時間枠：Day 1 to Day 90
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90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
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Day 1 to Day 90
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Number of Deaths From Day 1 to Day 28
時間枠：Day 1 to Day 28
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28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
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Day 1 to Day 28
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Time to Death Through Day 90
時間枠：Day 1 to Day 90
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Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Day 1 to Day 90
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Number of Participants With ACLF Resolution
時間枠：Baseline to Day 7 and Day 28
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ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
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Baseline to Day 7 and Day 28
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Time to ACLF Resolution Through Day 28
時間枠：Baseline to Day 28
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ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)]. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Baseline to Day 28
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Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
時間枠：Baseline, Day 7 and Day 28
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ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
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Baseline, Day 7 and Day 28
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Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
時間枠：Baseline and Day 28
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Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Baseline and Day 28
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Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
時間枠：Day 1 through Day 90
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Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Day 1 through Day 90
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to Day 90
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug.
A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
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Up to Day 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc、Genfit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月2日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VS01-IIa-01
- 2024-513706-56-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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