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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de VS-01 en pacientes adultos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica y ascitis (UNVEIL-IT)™

25 de junio de 2026 actualizado por: Genfit

Un estudio de fase 2a, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VS-01 además del estándar de atención (SOC), en comparación con SOC solo, en pacientes adultos con enfermedad aguda. -Insuficiencia Hepática Crónica (ACLF) Grados 1 y 2 y Ascitis

Un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar los efectos de la formulación liposomal intraperitoneal VS-01 en pacientes con un episodio agudo de disfunciones y fallos hepáticos y/o de órganos extrahepáticos en presencia de insuficiencia hepática. cirrosis (insuficiencia hepática aguda sobre crónica, ACLF) y acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hungría, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cirróticos diagnosticados por criterios clínicos estándar, hallazgos de imagen y/o histología con cualquier etiología subyacente;
  2. Pacientes cirróticos con ACLF Grado 1 o 2 según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)-CLIF como se describe en la EASL-Clinical Practice Guideline on descompensated liver cirrosis (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Inicio de ACLF no más de 96 h antes de la selección (SCR);
  4. Presencia de ascitis que requiera paracentesis;
  5. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²;
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia hepática aguda o subaguda sin cirrosis subyacente;

  2. Presencia de las siguientes fallas de órganos según las definiciones de la EASL y/o adaptadas de las puntuaciones de CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

    1. Insuficiencia respiratoria;
    2. falla de coagulación;
    3. Insuficiencia cardiovascular severa que requiere el uso de vasopresores;
  3. ACLF grado 3: Presencia de tres o más fallas orgánicas según los criterios EASL CLIF como se describe en la EASL-Guía de práctica clínica sobre cirrosis hepática descompensada;
  4. Presencia de peritonitis bacteriana espontánea o secundaria;
  5. Presencia de empiema pleural bacteriano espontáneo;
  6. Pacientes con antecedentes médicos de peritonitis bacteriana espontánea en las últimas 4 semanas;
  7. Tuberculosis activa conocida o tuberculosis latente que requiere tratamiento;
  8. Presencia de infección grave no controlada en SCR o Línea de base (BL);
  9. Pacientes con trastorno convulsivo;
  10. Pacientes con antecedentes de hemorragia digestiva alta en las últimas 2 semanas, hemorragia aguda o hemorragia en paracentesis en SCR o BL;
  11. Contraindicación para paracentesis;
  12. Trastornos de la coagulación tales como coagulación intravascular diseminada, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand congénita o adquirida conocida o defectos de la función plaquetaria;
  13. Procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular o cualquier cirugía abdominal mayor que haya ocurrido en las últimas 4 semanas antes de la RCS;
  14. Hipersensibilidad potencial o conocida a los liposomas;
  15. Factores de riesgo conocidos o potenciales de reacciones alérgicas/anafilactoides (p. ej., mastocitosis/triptasa basal elevada) o hipersensibilidades múltiples;
  16. Pacientes con hipertensión portopulmonar conocida y síndrome hepatopulmonar;
  17. Pacientes después de un trasplante de órganos que reciben medicación inmunosupresora;
  18. Cualquier enfermedad grave que se considere potencialmente perjudicial a criterio del Investigador Principal. Esto incluye, entre otros, carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán, colangiocarcinoma, cáncer extrahepático en los últimos 2 años, personas que se inyectan drogas o personas que anteriormente se inyectaban drogas en terapia de sustitución;
  19. Necesidad de terapia de reemplazo renal o cualquier dispositivo extracorpóreo de soporte hepático (p. ej., MARS®, Prometheus®, plasmaféresis);
  20. Alfapump® colocado para controlar la ascitis;
  21. ACLF debido a esteatohepatitis alcohólica grave en pacientes con ingesta excesiva de alcohol en curso con una puntuación de Maddrey ≥ 32 que requieren tratamiento con esteroides;
  22. ACLF por hepatitis viral aguda A, B, B+D, C o E que requiere tratamiento antiviral;
  23. ACLF debido a hepatitis autoinmune que requiere tratamiento con esteroides en dosis altas;
  24. Embarazo y lactancia;
  25. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
  26. Pacientes que participan en otro ensayo clínico en el momento de la SCR o dentro de las 4 semanas anteriores a la SCR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VS-01 en la parte superior de SOC (Grupo de tratamiento activo)
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento activo recibirán VS-01 además del SOC
Droga: VS-01 encima del SOC
Los pacientes recibirán VS-01 por vía intraperitoneal durante cuatro días consecutivos además del SOC
Otro: SOC (Grupo de control)
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán SOC definido como el tratamiento médico estándar de pacientes con cirrosis descompensada y ACLF
Otro: SOC (Grupo de control)
Los pacientes recibirán SOC para cirrosis descompensada y ACLF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Periodo de tiempo: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genfit

Investigadores

  • Director de estudio: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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