Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VS-01:n teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta ja askites (UNVEIL-IT)™

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Genfit

Vaihe 2a, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus VS-01:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon huippuluokan (SOC) osalta verrattuna pelkkään SOC:hen aikuispotilailla, joilla on akuutti oireyhtymä - Krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) asteet 1 ja 2 ja askites

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus arvioimaan vatsaontelonsisäisen, liposomaalisen formulaation VS-01 vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti maksan ja/tai ekstrahepaattisen elimen toimintahäiriö ja vajaatoiminta maksan läsnä ollessa kirroosi (akuutti krooninen maksan vajaatoiminta, ACLF) ja nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Unkari, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirroosipotilaat, jotka on diagnosoitu tavanomaisten kliinisten kriteerien, kuvantamislöydösten ja/tai histologian perusteella ja joilla on mikä tahansa taustalla oleva etiologia;
  2. Kirroosipotilaat, joilla on ACLF Grade 1 tai 2 Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL)-CLIF-kriteerien mukaisesti, kuten on kuvattu dekompensoitua maksakirroosia koskevassa EASL-kliinisen käytännön ohjeessa (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. ACLF alkaa enintään 96 tuntia ennen seulontaa (SCR);
  4. Askites, joka vaatii paracenteesia;
  5. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta ilman taustalla olevaa kirroosia;

  2. Seuraavien elinten vajaatoiminta EASL-määritelmien ja/tai CLIF-C-elinten vajaatoiminnan (CLIF-C OF)/CLIF-peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (CLIF-SOFA) tulosten perusteella:

    1. Hengityksen vajaatoiminta;
    2. Koagulaatiohäiriö;
    3. Vakava kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka vaatii vasopressoreiden käyttöä;
  3. ACLF-aste 3: Kolmen tai useamman elimen vajaatoiminnan esiintyminen EASL CLIF -kriteerien mukaisesti, kuten on kuvattu dekompensoitua maksakirroosia koskevassa EASL-Clinical Practice Guideline -ohjeessa;
  4. spontaanin tai sekundaarisen bakteeriperäisen peritoniitin esiintyminen;
  5. Spontaanin bakteeriperäisen keuhkopussin empyeeman esiintyminen;
  6. Potilaat, joilla on ollut spontaania bakteeriperäistä peritoniittia viimeisten 4 viikon aikana;
  7. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai hoitoa vaativa piilevä tuberkuloosi;
  8. Hallitsemattoman vakavan infektion esiintyminen SCR- tai lähtötasolla (BL);
  9. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö;
  10. Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 2 viikon aikana, akuuttia verenvuotoa tai verenvuotoa paracenteesin jälkeen SCR:ssä tai BL:ssä;
  11. Parasenteesin vasta-aihe;
  12. Hyytymishäiriöt, kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, hemofilia, tunnettu synnynnäinen tai hankittu Von Willebrandin tauti tai verihiutaleiden toimintahäiriöt;
  13. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunttioperaatio tai mikä tahansa suuri vatsan alueen leikkaus, joka on tehty SCR:ää edeltäneiden 4 viikon aikana;
  14. Mahdollinen tai tunnettu yliherkkyys liposomeille;
  15. Mahdolliset tai tunnetut riskitekijät allergisille/anafylaktoidisille reaktioille (esim. mastosytoosi/kohonnut basaalitryptaasi) tai useille yliherkkyyksille;
  16. Potilaat, joilla on tunnettu portopulmonaalinen hypertensio ja hepato-keuhkooireyhtymä;
  17. Potilaat elinsiirron jälkeen, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä;
  18. Mikä tahansa vakava sairaus, jonka katsotaan olevan mahdollisesti haitallinen päätutkijan harkinnan mukaan. Näitä ovat muun muassa Milanon kriteerien ulkopuolinen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, maksanulkoinen syöpä viimeisen 2 vuoden ajalta, huumeita suonensisäiset tai korvaushoidossa huumeita aiemmin ruiskuttaneet henkilöt;
  19. munuaiskorvaushoidon tai minkä tahansa kehonulkoisen maksan tukilaitteen tarve (esim. MARS®, Prometheus®, Plasmapheresis);
  20. Alfapump® paikallaan hoitamaan askitesta;
  21. ACLF, joka johtuu vakavasta alkoholiperäisestä steatohepatiitista potilailla, jotka nauttivat jatkuvasti liikaa alkoholia ja joiden Maddrey-pistemäärä on ≥ 32 ja jotka vaativat steroidihoitoa;
  22. ACLF, joka johtuu akuutista virushepatiitti A-, B-, B+D-, C- tai E-viruksesta, joka vaatii antiviraalista hoitoa;
  23. autoimmuunihepatiitin aiheuttama ACLF, joka vaatii suuriannoksisen steroidihoidon;
  24. Raskaus ja imetys;
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä;
  26. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen SCR:n aikana tai 4 viikon sisällä ennen SCR:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VS-01 SOC:n (Active Treatment Group) päällä
Aktiivihoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat VS-01:n SOC:n lisäksi
Lääke: VS-01 SOC:n päällä
Potilaat saavat VS-01:tä intraperitoneaalisesti neljänä peräkkäisenä päivänä SOC:n lisäksi
Muut: SOC (ohjausryhmä)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat SOC:n, joka määritellään dekompensoitunutta kirroosia ja ACLF-potilaita sairastavien potilaiden normaaliksi lääkehoidoksi.
Muut: SOC (ohjausryhmä)
Potilaat saavat SOC:n dekompensoituneen kirroosin ja ACLF:n vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Aikaikkuna: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Aikaikkuna: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Aikaikkuna: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Aikaikkuna: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Aikaikkuna: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Aikaikkuna: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Aikaikkuna: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa