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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do VS-01 em Pacientes Adultos com Insuficiência Hepática Crônica Aguda e Ascite (UNVEIL-IT)™

25 de junho de 2026 atualizado por: Genfit

Um estudo de fase 2a, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VS-01 no topo do tratamento padrão (SOC), comparado ao SOC sozinho, em pacientes adultos com tratamento agudo -Insuficiência Hepática Crônica (ACLF) Graus 1 e 2 e Ascite

Um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado para avaliar os efeitos da formulação lipossomal intraperitoneal VS-01 em pacientes com um episódio agudo de disfunções e falhas de órgãos hepáticos e/ou extra-hepáticos na presença de fígado cirrose (insuficiência hepática crônica aguda, ACLF) e acúmulo de líquido na cavidade abdominal (ascite)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hungria, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Itália, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cirróticos diagnosticados por critérios clínicos padrão, achados de imagem e/ou histologia com qualquer etiologia subjacente;
  2. Pacientes cirróticos com ACLF Grau 1 ou 2 de acordo com os critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL)-CLIF, conforme descrito na EASL-Clinical Practice Guideline sobre cirrose hepática descompensada (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Início de ACLF não mais de 96 h antes da Triagem (SCR);
  4. Presença de ascite com necessidade de paracentese;
  5. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m²;
  6. Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose subjacente;

  2. Presença da(s) seguinte(s) falha(s) de órgão(s) de acordo com as definições da EASL e/ou adaptadas das pontuações CLIF-C de falha de órgão (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

    1. Parada respiratória;
    2. Falha de coagulação;
    3. Insuficiência cardiovascular grave requerendo uso de vasopressores;
  3. ACLF grau 3: Presença de três ou mais falências de órgãos de acordo com os critérios EASL CLIF conforme descrito na EASL-Clinical Practice Guideline sobre cirrose hepática descompensada;
  4. Presença de peritonite bacteriana espontânea ou secundária;
  5. Presença de empiema pleural bacteriano espontâneo;
  6. Pacientes com histórico médico de peritonite bacteriana espontânea nas últimas 4 semanas;
  7. Tuberculose ativa conhecida ou tuberculose latente que requer tratamento;
  8. Presença de infecção grave descontrolada no SCR ou Baseline (BL);
  9. Pacientes com transtorno convulsivo;
  10. Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal superior nas últimas 2 semanas, sangramento agudo ou sangramento na paracentese em SCR ou BL;
  11. Contra-indicação para paracentese;
  12. Distúrbios da coagulação, como coagulação intravascular disseminada, hemofilia, doença de Von Willebrand congênita ou adquirida conhecida ou defeitos da função plaquetária;
  13. Procedimento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular ou qualquer cirurgia abdominal importante que tenha ocorrido nas últimas 4 semanas antes da SCR;
  14. Hipersensibilidade potencial ou conhecida a lipossomas;
  15. Fatores de risco potenciais ou conhecidos para reações alérgicas/anafilactóides (por exemplo, mastocitose/triptase basal elevada) ou hipersensibilidades múltiplas;
  16. Pacientes com hipertensão portopulmonar conhecida e síndrome hepatopulmonar;
  17. Pacientes após transplante de órgãos recebendo medicação imunossupressora;
  18. Qualquer doença grave considerada potencialmente prejudicial, a critério do Investigador Principal. Isso inclui, entre outros, carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão, colangiocarcinoma, câncer extra-hepático nos últimos 2 anos, pessoas que injetam drogas ou indivíduos que anteriormente injetaram drogas em terapia de substituição;
  19. Necessidade de Terapia Renal Substitutiva ou qualquer dispositivo extracorpóreo de suporte hepático (por exemplo, MARS®, Prometheus®, Plasmaférese);
  20. Alfapump® instalado para controlar a ascite;
  21. ACLF devido a esteato-hepatite alcoólica grave em pacientes com ingestão excessiva de álcool em andamento com uma pontuação de Maddrey ≥ 32 que requer tratamento com esteroides;
  22. ACLF devido a hepatite viral aguda A, B, B+D, C ou E requerendo tratamento antiviral;
  23. ACLF devido a hepatite autoimune que requer tratamento com esteroides em altas doses;
  24. Gravidez e lactação;
  25. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados;
  26. Pacientes que participam de outro ensaio clínico no momento da SCR ou nas 4 semanas anteriores à SCR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VS-01 no topo do SOC (Grupo de Tratamento Ativo)
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento ativo receberão VS-01 além do SOC
Medicamento: VS-01 em cima do SOC
Os pacientes receberão VS-01 por via intraperitoneal em quatro dias consecutivos além do SOC
Outro: SOC (Grupo de Controle)
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão SOC definido como o tratamento médico padrão de pacientes com cirrose descompensada e ACLF
Outro: SOC (Grupo de Controle)
Os pacientes receberão SOC para cirrose descompensada e ACLF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Prazo: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Prazo: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Prazo: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Prazo: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Prazo: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Prazo: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Prazo: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Prazo: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Prazo: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genfit

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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