Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af VS-01 hos voksne patienter med akut-på-kronisk leversvigt og ascites (UNVEIL-IT)™

25. juni 2026 opdateret af: Genfit

Et fase 2a, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VS-01 oven på Standard of Care (SOC), sammenlignet med SOC alene, hos voksne patienter med akut-on -Kronisk leversvigt (ACLF) Grad 1 og 2 og ascites

Et fase 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at evaluere virkningerne af den intraperitoneale, liposomale formulering VS-01 hos patienter med en akut episode af lever- og/eller ekstrahepatiske organdysfunktioner og svigt i tilstedeværelse af lever skrumpelever (akut-på-kronisk leversvigt, ACLF) og ophobning af væske i bughulen (ascites)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrotiske patienter diagnosticeret efter kliniske standardkriterier, billeddiagnostiske fund og/eller histologi med enhver underliggende ætiologi;
  2. Cirrosepatienter med ACLF Grade 1 eller 2 ifølge European Association for the Study of the Lever (EASL)-CLIF kriterier som beskrevet i EASL-Clinical Practice Guideline om dekompenseret levercirrhosis (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Debut af ACLF ikke mere end 96 timer før screening (SCR);
  4. Tilstedeværelse af ascites, der kræver paracentese;
  5. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut eller subakut leversvigt uden underliggende cirrhose;

  2. Tilstedeværelse af følgende organsvigt(er) i henhold til EASL-definitionerne og/eller tilpasset fra CLIF-C-organsvigt (CLIF-C OF)/CLIF-sekventiel organsvigtvurdering (CLIF-SOFA):

    1. Respirationssvigt;
    2. Koagulationssvigt;
    3. Alvorlig kardiovaskulær svigt, der kræver brug af vasopressorer;
  3. ACLF grad 3: Tilstedeværelse af tre eller flere organsvigt i henhold til EASL CLIF-kriterier som beskrevet i EASL-Clinical Practice Guideline om dekompenseret levercirrhose;
  4. Tilstedeværelse af spontan eller sekundær bakteriel peritonitis;
  5. Tilstedeværelse af spontan bakteriel pleural empyem;
  6. Patienter med anamnese med spontan bakteriel peritonitis i løbet af de sidste 4 uger;
  7. Kendt aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose, der kræver behandling;
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig infektion ved SCR eller Baseline (BL);
  9. Patienter med anfaldsforstyrrelse;
  10. Patienter med anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal over de sidste 2 uger, akut blødning eller blødning efter paracentese ved SCR eller BL;
  11. Kontraindikation for paracentese;
  12. Koagulationsforstyrrelser såsom dissemineret intravaskulær koagulation, hæmofili, kendt medfødt eller erhvervet Von Willebrand sygdom eller blodpladefunktionsdefekter;
  13. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntprocedure eller enhver større abdominal operation, der er fundet sted inden for de sidste 4 uger før SCR;
  14. Potentiel eller kendt overfølsomhed over for liposomer;
  15. Potentielle eller kendte risikofaktorer for allergiske/anafylaktoidlignende reaktioner (f.eks. mastocytose/forhøjet basal tryptase) eller multiple overfølsomheder;
  16. Patienter med kendt Porto-pulmonal hypertension og hepato-pulmonal syndrom;
  17. Patienter efter organtransplantation, der modtager immunsuppressiv medicin;
  18. Enhver alvorlig sygdom, der anses for at være potentielt skadelig efter den primære efterforskers skøn. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne, kolangiokarcinom, ekstrahepatisk cancer gennem de seneste 2 år, personer, der injicerer lægemidler eller personer, der tidligere har injiceret lægemidler i substitutionsterapi;
  19. Behov for nyreerstatningsterapi eller enhver ekstrakorporal leverstøtteanordning (f.eks. MARS®, Prometheus®, Plasmapheresis);
  20. Alfapump® på plads til at håndtere ascites;
  21. ACLF på grund af svær alkoholisk steatohepatitis hos patienter med vedvarende overdreven alkoholindtagelse med en Maddrey Score ≥ 32, der kræver steroidbehandling;
  22. ACLF på grund af akut viral hepatitis A, B, B+D, C eller E, der kræver antiviral behandling;
  23. ACLF på grund af autoimmun hepatitis, der kræver højdosis steroidbehandling;
  24. Graviditet og amning;
  25. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention;
  26. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for SCR eller inden for 4 uger før SCR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS-01 oven på SOC (Active Treatment Group)
Patienter randomiseret til aktiv behandlingsgruppe vil modtage VS-01 oven på SOC
Medicin: VS-01 oven på SOC
Patienter vil modtage VS-01 intraperitonealt fire på hinanden følgende dage oven på SOC
Andet: SOC (kontrolgruppe)
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage SOC defineret som standard medicinsk behandling af patienter med dekompenseret cirrhose og ACLF
Andet: SOC (kontrolgruppe)
Patienter vil modtage SOC for dekompenseret cirrose og ACLF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Tidsramme: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Tidsramme: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Tidsramme: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Tidsramme: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Tidsramme: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Tidsramme: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Tidsramme: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Tidsramme: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Tidsramme: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfit

Efterforskere

  • Studieleder: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner