Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet hos VS-01 hos vuxna patienter med akut-på-kronisk leversvikt och ascites (UNVEIL-IT)™

25 juni 2026 uppdaterad av: Genfit

En fas 2a, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av VS-01 på toppen av standardvård (SOC), jämfört med SOC ensam, hos vuxna patienter med akuta sjukdomar -Kroniskt leversvikt (ACLF) grad 1 och 2 och ascites

En fas 2, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effekterna av den intraperitoneala, liposomala formuleringen VS-01 hos patienter med en akut episod av lever- och/eller extrahepatiska organdysfunktioner och fel i närvaro av lever cirros (akut-på-kronisk leversvikt, ACLF) och ansamling av vätska i bukhålan (ascites)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungern, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirrotiska patienter diagnostiserade enligt kliniska standardkriterier, avbildningsfynd och/eller histologi med någon underliggande etiologi;
  2. Cirrotiska patienter med ACLF Grade 1 eller 2 enligt European Association for the Study of the Lever (EASL)-CLIF-kriterier som beskrivs i EASL-Clinical Practice Guideline om dekompenserad levercirros (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Debut av ACLF inte mer än 96 timmar före screening (SCR);
  4. Förekomst av ascites som kräver paracentes;
  5. Patienter med body mass index (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan studierelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut eller subakut leversvikt utan underliggande cirros;

  2. Förekomst av följande organfel enligt EASL-definitionerna och/eller anpassade från CLIF-C-organsvikt (CLIF-C OF)/CLIF-sekventiell organsviktsbedömning (CLIF-SOFA):

    1. Andningssvikt;
    2. Koagulationsfel;
    3. Allvarlig kardiovaskulär svikt som kräver användning av vasopressorer;
  3. ACLF grad 3: Förekomst av tre eller flera organsvikt enligt EASL CLIF-kriterier enligt beskrivningen i EASL-Clinical Practice Guideline om dekompenserad levercirros;
  4. Förekomst av spontan eller sekundär bakteriell peritonit;
  5. Närvaro av spontant bakteriellt pleuraempyem;
  6. Patienter med medicinsk historia av spontan bakteriell peritonit under de senaste 4 veckorna;
  7. Känd aktiv tuberkulos, eller latent tuberkulos som kräver behandling;
  8. Förekomst av okontrollerad allvarlig infektion vid SCR eller Baseline (BL);
  9. Patienter med anfallsstörning;
  10. Patienter med anamnes på övre gastrointestinala blödningar under de senaste 2 veckorna, akut blödning eller blödning vid paracentes vid SCR eller BL;
  11. Kontraindikation för paracentes;
  12. Koagulationsstörningar såsom disseminerad intravaskulär koagulation, hemofili, känd medfödd eller förvärvad Von Willebrands sjukdom eller trombocytfunktionsdefekter;
  13. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntprocedur eller någon större bukkirurgi som har inträffat under de senaste 4 veckorna före SCR;
  14. Potentiell eller känd överkänslighet mot liposomer;
  15. Potentiella eller kända riskfaktorer för allergiska/anafylaktoidliknande reaktioner (t.ex. mastocytos/förhöjt basalt tryptas) eller multipel överkänslighet;
  16. Patienter med känd Porto-pulmonell hypertoni och hepato-pulmonellt syndrom;
  17. Patienter efter organtransplantation som får immunsuppressiv medicin;
  18. All allvarlig sjukdom som anses vara potentiellt skadlig enligt huvudutredarens gottfinnande. Detta inkluderar men är inte begränsat till hepatocellulärt karcinom utanför Milanos kriterier, kolangiokarcinom, extrahepatisk cancer under de senaste 2 åren, personer som injicerar läkemedel eller individer som tidigare injicerat läkemedel under substitutionsterapi;
  19. Behov av njurersättningsterapi eller någon extrakorporeal leverstödsanordning (t.ex. MARS®, Prometheus®, Plasmapheresis);
  20. Alfapump® på plats för att hantera ascites;
  21. ACLF på grund av allvarlig alkoholisk steatohepatit hos patienter med pågående överdrivet alkoholintag med en Maddrey Score ≥ 32 som kräver steroidbehandling;
  22. ACLF på grund av akut viral hepatit A, B, B+D, C eller E som kräver antiviral behandling;
  23. ACLF på grund av autoimmun hepatit som kräver högdos steroidbehandling;
  24. Graviditet och amning;
  25. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel;
  26. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för SCR eller inom 4 veckor före SCR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VS-01 ovanpå SOC (Active Treatment Group)
Patienter som randomiserats till Active Treatment-gruppen kommer att få VS-01 ovanpå SOC
Läkemedel: VS-01 ovanpå SOC
Patienterna kommer att få VS-01 intraperitonealt under fyra på varandra följande dagar utöver SOC
Övrig: SOC (kontrollgrupp)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få SOC definierad som standardmedicinsk behandling av patienter med dekompenserad cirros och ACLF
Övrig: SOC (kontrollgrupp)
Patienterna kommer att få SOC för dekompenserad cirros och ACLF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Tidsram: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Tidsram: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Tidsram: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Tidsram: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Tidsram: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Tidsram: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Tidsram: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Tidsram: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Tidsram: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genfit

Utredare

  • Studierektor: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera