Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VS-01 bij volwassen patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen en ascites (UNVEIL-IT)™

25 juni 2026 bijgewerkt door: Genfit

Een fase 2a, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VS-01 bovenop de standaardzorg (SOC) te beoordelen, in vergelijking met alleen de SOC, bij volwassen patiënten met acute-on -Chronisch leverfalen (ACLF) graad 1 en 2 en ascites

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de effecten van de intraperitoneale, liposomale formulering VS-01 te evalueren bij patiënten met een acute episode van hepatische en/of extrahepatische orgaandisfuncties en -falen in de aanwezigheid van lever cirrose (acuut-op-chronisch leverfalen, ACLF) en ophoping van vocht in de buikholte (ascites)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italië, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrotische patiënten gediagnosticeerd op basis van standaard klinische criteria, beeldvormende bevindingen en/of histologie met enige onderliggende etiologie;
  2. Cirrotische patiënten met ACLF graad 1 of 2 volgens de European Association for the Study of the Liver (EASL)-CLIF-criteria zoals beschreven in de EASL-Clinical Practice Guideline on gedecompenseerde levercirrose (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Begin van ACLF niet meer dan 96 uur voor screening (SCR);
  4. Aanwezigheid van ascites die paracentese vereist;
  5. Patiënten met body mass index (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut of subacuut leverfalen zonder onderliggende cirrose;

  2. Aanwezigheid van de volgende orgaanfalen volgens de EASL-definities en/of aangepast van CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA)-scores:

    1. Ademhalingsfalen;
    2. Stollingsfalen;
    3. Ernstig cardiovasculair falen dat het gebruik van vasopressoren vereist;
  3. ACLF graad 3: Aanwezigheid van drie of meer orgaanfalen volgens EASL CLIF-criteria zoals beschreven in de EASL-Clinical Practice Guideline on gedecompenseerde levercirrose;
  4. Aanwezigheid van spontane of secundaire bacteriële peritonitis;
  5. Aanwezigheid van spontaan bacterieel pleuraal empyeem;
  6. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis in de afgelopen 4 weken;
  7. Bekende actieve tuberculose of latente tuberculose die behandeling vereist;
  8. Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige infectie bij SCR of Baseline (BL);
  9. Patiënten met convulsies;
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 2 weken, acute bloedingen of bloedingen na paracentese bij SCR of BL;
  11. Contra-indicatie voor paracentese;
  12. Stollingsstoornissen zoals verspreide intravasculaire coagulatie, hemofilie, bekende aangeboren of verworven ziekte van Von Willebrand of trombocytenfunctiedefecten;
  13. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntprocedure of een grote buikoperatie die heeft plaatsgevonden in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan SCR;
  14. Potentiële of bekende overgevoeligheid voor liposomen;
  15. Potentiële of bekende risicofactoren voor allergische/anafylactoïde-achtige reacties (bijv. mastocytose/verhoogde basale tryptase) of meervoudige overgevoeligheid;
  16. Patiënten met bekende Porto-pulmonale hypertensie en hepato-pulmonaal syndroom;
  17. Patiënten na orgaantransplantatie die immunosuppressieve medicatie krijgen;
  18. Elke ernstige ziekte die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker als mogelijk schadelijk wordt beschouwd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan, cholangiocarcinoom, extrahepatische kanker in de afgelopen 2 jaar, mensen die drugs injecteren of personen die voorheen drugs injecteerden tijdens substitutietherapie;
  19. Behoefte aan nierfunctievervangende therapie of een extracorporaal hulpmiddel voor leverondersteuning (bijv. MARS®, Prometheus®, plasmaferese);
  20. Alfapump® om ascites te behandelen;
  21. ACLF als gevolg van ernstige alcoholische steatohepatitis bij patiënten met aanhoudende overmatige alcoholinname met een Maddrey-score ≥ 32 die behandeling met steroïden nodig hebben;
  22. ACLF als gevolg van acute virale hepatitis A, B, B+D, C of E die antivirale behandeling vereist;
  23. ACLF als gevolg van auto-immuunhepatitis die behandeling met hoge doses steroïden vereist;
  24. Zwangerschap en borstvoeding;
  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken;
  26. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie op het moment van SCR of binnen 4 weken voorafgaand aan SCR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VS-01 bovenop SOC (Active Treatment Group)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep, krijgen VS-01 bovenop de SOC
Geneesmiddel: VS-01 bovenop SOC
Patiënten zullen VS-01 intraperitoneaal krijgen op vier opeenvolgende dagen bovenop de SOC
Ander: SOC (controlegroep)
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de SOC gedefinieerd als de standaard medische behandeling van patiënten met gedecompenseerde cirrose en ACLF
Ander: SOC (controlegroep)
Patiënten zullen de SOC voor gedecompenseerde cirrose en ACLF krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Tijdsspanne: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Tijdsspanne: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Tijdsspanne: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Tijdsspanne: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Tijdsspanne: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Tijdsspanne: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Tijdsspanne: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Tijdsspanne: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfit

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren