Эффективность, безопасность и переносимость VS-01 у взрослых пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью и асцитом (UNVEIL-IT)™

Критерии включения:

1. Пациенты с циррозом печени, диагностированные по стандартным клиническим критериям, результатам визуализации и/или гистологическим исследованиям любой этиологии;
2. Пациенты с циррозом печени с ACLF степени 1 или 2 в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени (EASL)-CLIF, как описано в Руководстве по клинической практике EASL по декомпенсированному циррозу печени (Рекомендации по клинической практике EASL, 2018 г.);
3. Начало ACLF не более чем за 96 ч до скрининга (SCR);
4. Наличие асцита, требующего парацентеза;
5. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²;
6. Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Пациенты с острой или подострой печеночной недостаточностью без цирроза печени;

2. Наличие следующих поражений органов в соответствии с определениями EASL и/или адаптированными баллами по шкале CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

   1. Нарушение дыхания;
   2. нарушение коагуляции;
   3. Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, требующая применения вазопрессоров;
3. ACLF степень 3: наличие трех или более органных недостаточностей в соответствии с критериями EASL CLIF, как описано в Руководстве по клинической практике EASL по декомпенсированному циррозу печени;
4. Наличие спонтанного или вторичного бактериального перитонита;
5. Наличие спонтанной бактериальной эмпиемы плевры;
6. Пациенты со спонтанным бактериальным перитонитом в анамнезе в течение последних 4 недель;
7. Известный активный туберкулез или скрытый туберкулез, требующий лечения;
8. Наличие неконтролируемой тяжелой инфекции при SCR или исходном уровне (BL);
9. Пациенты с судорожным расстройством;
10. Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 2 недель, острым кровотечением или кровотечением при парацентезе при SCR или BL;
11. Противопоказание к парацентезу;
12. Нарушения свертывания крови, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемофилия, известная врожденная или приобретенная болезнь фон Виллебранда или дефекты функции тромбоцитов;
13. Процедура трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования или любая крупная абдоминальная операция, произошедшая за последние 4 недели до SCR;
14. Потенциальная или известная гиперчувствительность к липосомам;
15. Потенциальные или известные факторы риска аллергических/анафилактоидных реакций (например, мастоцитоз/повышенный базальный уровень триптазы) или множественная гиперчувствительность;
16. Пациенты с известной порто-легочной гипертензией и гепато-пульмональным синдромом;
17. Пациенты после трансплантации органов, получающие иммунодепрессанты;
18. Любое тяжелое заболевание считается потенциально опасным по усмотрению Главного исследователя. Это включает, помимо прочего, гепатоцеллюлярную карциному вне миланских критериев, холангиокарциному, внепеченочный рак за последние 2 года, людей, употребляющих инъекционные наркотики, или лиц, ранее употреблявших инъекционные наркотики на заместительной терапии;
19. необходимость заместительной почечной терапии или любого экстракорпорального устройства для поддержки печени (например, MARS®, Prometheus®, плазмаферез);
20. Alfapump® для лечения асцита;
21. ACLF из-за тяжелого алкогольного стеатогепатита у пациентов с продолжающимся чрезмерным употреблением алкоголя с оценкой по шкале Мэддри ≥ 32, требующих лечения стероидами;
22. ACLF вследствие острого вирусного гепатита A, B, B+D, C или E, требующего противовирусного лечения;
23. ACLF из-за аутоиммунного гепатита, требующего лечения высокими дозами стероидов;
24. Беременность и лактация;
25. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию;
26. Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании во время SCR или в течение 4 недель до SCR.