Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость VS-01 у взрослых пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью и асцитом (UNVEIL-IT)™

25 июня 2026 г. обновлено: Genfit

Фаза 2a, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости VS-01 в дополнение к стандартному лечению (SOC) по сравнению с одним SOC у взрослых пациентов с острым течением -Хроническая печеночная недостаточность (ХПН) 1 и 2 степени и асцит

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффектов внутрибрюшинного липосомального препарата VS-01 у пациентов с острым эпизодом печеночной и/или внепеченочной органной дисфункции и недостаточности при наличии печеночной недостаточности. цирроз (острая хроническая печеночная недостаточность, ACLF) и скопление жидкости в брюшной полости (асцит)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Италия, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с циррозом печени, диагностированные по стандартным клиническим критериям, результатам визуализации и/или гистологическим исследованиям любой этиологии;
  2. Пациенты с циррозом печени с ACLF степени 1 или 2 в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени (EASL)-CLIF, как описано в Руководстве по клинической практике EASL по декомпенсированному циррозу печени (Рекомендации по клинической практике EASL, 2018 г.);
  3. Начало ACLF не более чем за 96 ч до скрининга (SCR);
  4. Наличие асцита, требующего парацентеза;
  5. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²;
  6. Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острой или подострой печеночной недостаточностью без цирроза печени;

  2. Наличие следующих поражений органов в соответствии с определениями EASL и/или адаптированными баллами по шкале CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

    1. Нарушение дыхания;
    2. нарушение коагуляции;
    3. Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, требующая применения вазопрессоров;
  3. ACLF степень 3: наличие трех или более органных недостаточностей в соответствии с критериями EASL CLIF, как описано в Руководстве по клинической практике EASL по декомпенсированному циррозу печени;
  4. Наличие спонтанного или вторичного бактериального перитонита;
  5. Наличие спонтанной бактериальной эмпиемы плевры;
  6. Пациенты со спонтанным бактериальным перитонитом в анамнезе в течение последних 4 недель;
  7. Известный активный туберкулез или скрытый туберкулез, требующий лечения;
  8. Наличие неконтролируемой тяжелой инфекции при SCR или исходном уровне (BL);
  9. Пациенты с судорожным расстройством;
  10. Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 2 недель, острым кровотечением или кровотечением при парацентезе при SCR или BL;
  11. Противопоказание к парацентезу;
  12. Нарушения свертывания крови, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемофилия, известная врожденная или приобретенная болезнь фон Виллебранда или дефекты функции тромбоцитов;
  13. Процедура трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования или любая крупная абдоминальная операция, произошедшая за последние 4 недели до SCR;
  14. Потенциальная или известная гиперчувствительность к липосомам;
  15. Потенциальные или известные факторы риска аллергических/анафилактоидных реакций (например, мастоцитоз/повышенный базальный уровень триптазы) или множественная гиперчувствительность;
  16. Пациенты с известной порто-легочной гипертензией и гепато-пульмональным синдромом;
  17. Пациенты после трансплантации органов, получающие иммунодепрессанты;
  18. Любое тяжелое заболевание считается потенциально опасным по усмотрению Главного исследователя. Это включает, помимо прочего, гепатоцеллюлярную карциному вне миланских критериев, холангиокарциному, внепеченочный рак за последние 2 года, людей, употребляющих инъекционные наркотики, или лиц, ранее употреблявших инъекционные наркотики на заместительной терапии;
  19. необходимость заместительной почечной терапии или любого экстракорпорального устройства для поддержки печени (например, MARS®, Prometheus®, плазмаферез);
  20. Alfapump® для лечения асцита;
  21. ACLF из-за тяжелого алкогольного стеатогепатита у пациентов с продолжающимся чрезмерным употреблением алкоголя с оценкой по шкале Мэддри ≥ 32, требующих лечения стероидами;
  22. ACLF вследствие острого вирусного гепатита A, B, B+D, C или E, требующего противовирусного лечения;
  23. ACLF из-за аутоиммунного гепатита, требующего лечения высокими дозами стероидов;
  24. Беременность и лактация;
  25. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию;
  26. Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании во время SCR или в течение 4 недель до SCR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VS-01 поверх SOC (Группа активного лечения)
Пациенты, рандомизированные в группу активного лечения, получат VS-01 в дополнение к SOC.
Лекарство: ВС-01 поверх SOC
Пациенты будут получать VS-01 внутрибрюшинно четыре дня подряд в дополнение к SOC.
Другой: SOC (контрольная группа)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат SOC, определяемый как стандартное лечение пациентов с декомпенсированным циррозом печени и ACLF.
Другой: SOC (контрольная группа)
Пациенты будут получать SOC при декомпенсированном циррозе печени и ACLF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Временное ограничение: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Временное ограничение: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Временное ограничение: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Временное ограничение: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Временное ограничение: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Временное ограничение: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Временное ограничение: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Временное ограничение: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfit

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться