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Efficacité, innocuité et tolérabilité du VS-01 chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique et d'ascite (UNVEIL-IT)™

25 juin 2026 mis à jour par: Genfit

Une étude de phase 2a, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VS-01 au-dessus de la norme de soins (SOC), par rapport à la SOC seule, chez les patients adultes atteints d'une maladie aiguë -Insuffisance hépatique chronique (ACLF) grades 1 et 2 et ascite

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer les effets de la formulation liposomale intrapéritonéale VS-01 chez des patients présentant un épisode aigu de dysfonctionnements et d'insuffisances des organes hépatiques et/ou extrahépatiques en présence d'insuffisance hépatique cirrhose (insuffisance hépatique aiguë sur chronique, ACLF) et accumulation de liquide dans la cavité abdominale (ascite)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italie, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cirrhotiques diagnostiqués par des critères cliniques standard, des résultats d'imagerie et/ou une histologie avec une étiologie sous-jacente ;
  2. Patients cirrhotiques atteints d'ACLF de grade 1 ou 2 selon les critères CLIF de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) tels que décrits dans les directives de pratique clinique de l'EASL sur la cirrhose du foie décompensée (Lignes directrices de pratique clinique de l'EASL, 2018) ;
  3. Début de l'ACLF pas plus de 96 h avant le dépistage (SCR) ;
  4. Présence d'ascite nécessitant une paracentèse ;
  5. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m² ;
  6. Consentement éclairé écrit obtenu avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë sans cirrhose sous-jacente ;

  2. Présence des défaillances d'organes suivantes selon les définitions de l'EASL et/ou adaptées des scores CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA) :

    1. Arrêt respiratoire;
    2. Échec de la coagulation ;
    3. Insuffisance cardiovasculaire sévère nécessitant l'utilisation de vasopresseurs ;
  3. ACLF grade 3 : Présence d'au moins trois défaillances d'organes selon les critères CLIF de l'EASL tels que décrits dans les directives de pratique clinique de l'EASL sur la cirrhose du foie décompensée ;
  4. Présence de péritonite bactérienne spontanée ou secondaire ;
  5. Présence d'empyème pleural bactérien spontané ;
  6. Patients ayant des antécédents médicaux de péritonite bactérienne spontanée au cours des 4 dernières semaines ;
  7. Tuberculose active connue ou tuberculose latente nécessitant un traitement ;
  8. Présence d'une infection grave non contrôlée au SCR ou au départ (BL) ;
  9. Patients souffrant de troubles épileptiques ;
  10. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 2 dernières semaines, d'hémorragie aiguë ou d'hémorragie lors d'une paracentèse au SCR ou au BL ;
  11. Contre-indication à la paracentèse ;
  12. Les troubles de la coagulation tels que la coagulation intravasculaire disséminée, l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand congénitale ou acquise connue ou les anomalies de la fonction plaquettaire ;
  13. Procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou toute chirurgie abdominale majeure ayant eu lieu au cours des 4 dernières semaines précédant la SCR ;
  14. Hypersensibilité potentielle ou connue aux liposomes ;
  15. Facteurs de risque potentiels ou connus de réactions allergiques/anaphylactoïdes (par exemple, mastocytose/élévation de la tryptase basale) ou d'hypersensibilités multiples ;
  16. Patients atteints d'hypertension porto-pulmonaire et de syndrome hépato-pulmonaire connus ;
  17. Patients après une transplantation d'organe recevant des médicaments immunosuppresseurs ;
  18. Toute maladie grave considérée comme potentiellement préjudiciable à la discrétion du chercheur principal. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le carcinome hépatocellulaire en dehors des critères de Milan, le cholangiocarcinome, le cancer extrahépatique au cours des 2 dernières années, les personnes qui s'injectent des drogues ou les personnes qui s'injectaient auparavant des drogues sous traitement de substitution ;
  19. Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal ou de tout dispositif de soutien hépatique extracorporel (par exemple, MARS®, Prometheus®, plasmaphérèse) ;
  20. Alfapump® en place pour gérer l'ascite ;
  21. ACLF dû à une stéatohépatite alcoolique sévère chez les patients ayant une consommation excessive d'alcool en cours avec un score de Maddrey ≥ 32 nécessitant un traitement stéroïdien ;
  22. ACLF due à une hépatite virale aiguë A, B, B+D, C ou E nécessitant un traitement antiviral ;
  23. ACLF dû à une hépatite auto-immune nécessitant un traitement stéroïdien à haute dose ;
  24. Grossesse et allaitement;
  25. Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate ;
  26. Patients qui participent à un autre essai clinique au moment de la SCR ou dans les 4 semaines précédant la SCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VS-01 en plus du SOC (Active Treatment Group)
Les patients randomisés dans le groupe de traitement actif recevront VS-01 en plus du SOC
Médicament: VS-01 au-dessus du SOC
Les patients recevront VS-01 par voie intrapéritonéale pendant quatre jours consécutifs en plus du SOC
Autre: SOC (groupe de contrôle)
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un SOC défini comme la prise en charge médicale standard des patients atteints de cirrhose décompensée et d'ACLF
Autre: SOC (groupe de contrôle)
Les patients recevront un SOC pour la cirrhose décompensée et l'ACLF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Délai: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Délai: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Délai: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Délai: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Délai: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Délai: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Délai: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Délai: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Délai: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfit

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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