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VS-01 在慢性肝功能衰竭和腹水的成人患者中的疗效、安全性和耐受性 (UNVEIL-IT)™

2026年6月25日 更新者：Genfit

一项 2a 期、开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在评估 VS-01 在护理标准 (SOC) 之上的疗效、安全性和耐受性，与单独使用 SOC 相比，在急性发作的成年患者中-慢性肝功能衰竭 (ACLF) 1 级和 2 级以及腹水

一项 2 期、多中心、随机、对照、开放标签研究，旨在评估腹膜内脂质体制剂 VS-01 对肝和/或肝外器官功能障碍和衰竭急性发作患者的影响肝硬化（慢加急性肝衰竭，ACLF）和腹腔积液（腹水）

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger、匈牙利、3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • 德国
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma、意大利、00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Richmond VA Medical Center
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过标准临床标准、影像学检查结果和/或组织学诊断为具有任何潜在病因的肝硬化患者；
  2. 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL)-CLIF 标准，ACLF 1 级或 2 级的肝硬化患者，如关于失代偿性肝硬化的 EASL 临床实践指南（EASL 临床实践指南，2018）中所述；
  3. 筛选前 ACLF 发作不超过 96 小时（SCR）；
  4. 存在需要穿刺的腹水；
  5. 体重指数 (BMI) < 35 kg/m² 的患者；
  6. 在任何研究相关程序开始之前获得的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 没有潜在肝硬化的急性或亚急性肝功能衰竭患者；

  2. 根据 EASL 定义和/或改编自 CLIF-C 器官衰竭 (CLIF-C OF)/CLIF-序贯器官衰竭评估 (CLIF-SOFA) 评分，存在以下器官衰竭：

    1. 呼吸衰竭;
    2. 凝血失败；
    3. 需要使用升压药的严重心血管衰竭；
  3. ACLF 3 级：根据 EASL 失代偿性肝硬化临床实践指南中所述的 EASL CLIF 标准，存在三个或更多器官衰竭；
  4. 自发性或继发性细菌性腹膜炎的存在;
  5. 存在自发性细菌性胸膜积脓；
  6. 过去4周内有自发性细菌性腹膜炎病史的患者；
  7. 已知的活动性肺结核，或需要治疗的潜伏性肺结核；
  8. 在 SCR 或基线 (BL) 时存在不受控制的严重感染；
  9. 癫痫症患者；
  10. 过去2周内有上消化道出血史、急性出血或SCR或BL穿刺时出血的患者；
  11. 腹腔穿刺术禁忌证；
  12. 凝血障碍，如弥散性血管内凝血、血友病、已知的先天性或获得性血管性血友病或血小板功能缺陷；
  13. 在 SCR 之前的过去 4 周内发生过经颈静脉肝内门体分流术或任何重大腹部手术；
  14. 对脂质体潜在或已知的超敏反应；
  15. 过敏/过敏样反应（例如，肥大细胞增多症/基础类胰蛋白酶升高）或多重超敏反应的潜在或已知危险因素；
  16. 已知患有波尔图肺动脉高压和肝肺综合征的患者；
  17. 器官移植后接受免疫抑制药物治疗的患者；
  18. 由首席研究员酌情决定认为可能有害的任何严重疾病。 这包括但不限于米兰标准以外的肝细胞癌、胆管癌、过去 2 年的肝外癌、注射吸毒者或以前注射毒品接受替代疗法的人；
  19. 需要肾脏替代疗法或任何体外肝脏支持设备（例如 MARS®、Prometheus®、血浆置换术）；
  20. Alfapump® 用于处理腹水；
  21. 持续过量饮酒且 Maddrey 评分≥ 32 且需要类固醇治疗的患者因严重酒精性脂肪性肝炎导致 ACLF；
  22. 由于需要抗病毒治疗的急性病毒性甲型、乙型、乙型+丁型、丙型或戊型肝炎导致的 ACLF；
  23. 自身免疫性肝炎导致的 ACLF 需要大剂量类固醇治疗；
  24. 怀孕和哺乳；
  25. 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女；
  26. 在 SCR 时或 SCR 前 4 周内参加另一项临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOC（活性治疗组）之上的 VS-01
随机分配到积极治疗组的患者将在 SOC 之上接受 VS-01
药品：SOC 之上的 VS-01
患者将在 SOC 之上连续四天腹膜内接受 VS-01
其他：SOC（控制组）
随机分配到对照组的患者将接受 SOC，定义为失代偿性肝硬化和 ACLF 患者的标准医疗管理
其他：SOC（控制组）
患者将接受失代偿性肝硬化和 ACLF 的 SOC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
大体时间：Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
大体时间：Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
大体时间：Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
大体时间：Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
大体时间：Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
大体时间：Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
大体时间：Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
大体时间：Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
大体时间：Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genfit

调查人员

  • 研究主任：Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc、Genfit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月2日

初级完成 (实际的)

2025年10月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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