Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av VS-01 hos voksne pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt og ascites (UNVEIL-IT)™

25. juni 2026 oppdatert av: Genfit

En fase 2a, åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til VS-01 på toppen av standardbehandling (SOC), sammenlignet med SOC alene, hos voksne pasienter med akutt sykdom -Kronisk leversvikt (ACLF) grad 1 og 2 og ascites

En fase 2, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere effekten av den intraperitoneale, liposomale formuleringen VS-01 hos pasienter med en akutt episode av lever- og/eller ekstrahepatiske organdysfunksjoner og svikt i nærvær av lever skrumplever (akutt-on-kronisk leversvikt, ACLF) og opphopning av væske i bukhulen (ascites)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cirrhotiske pasienter diagnostisert etter standard kliniske kriterier, avbildningsfunn og/eller histologi med enhver underliggende etiologi;
  2. Cirrhotiske pasienter med ACLF grad 1 eller 2 i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL)-CLIF-kriterier som beskrevet i EASL-Clinical Practice Guideline om dekompensert levercirrhose (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Debut av ACLF ikke mer enn 96 timer før screening (SCR);
  4. Tilstedeværelse av ascites som krever paracentese;
  5. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet før starten av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt eller subakutt leversvikt uten underliggende cirrhose;

  2. Tilstedeværelse av følgende organ(e) svikt(er) i henhold til EASL-definisjonene og/eller tilpasset fra CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA) score:

    1. Respirasjonssvikt;
    2. Koagulasjonssvikt;
    3. Alvorlig kardiovaskulær svikt som krever bruk av vasopressorer;
  3. ACLF grad 3: Tilstedeværelse av tre eller flere organsvikt i henhold til EASL CLIF-kriterier som beskrevet i EASL-Clinical Practice Guideline om dekompensert levercirrhose;
  4. Tilstedeværelse av spontan eller sekundær bakteriell peritonitt;
  5. Tilstedeværelse av spontan bakteriell pleural empyema;
  6. Pasienter med medisinsk historie med spontan bakteriell peritonitt de siste 4 ukene;
  7. Kjent aktiv tuberkulose, eller latent tuberkulose som krever behandling;
  8. Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig infeksjon ved SCR eller Baseline (BL);
  9. Pasienter med anfallsforstyrrelse;
  10. Pasienter med blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 2 ukene, akutt blødning eller blødning etter paracentese ved SCR eller BL;
  11. Kontraindikasjon for paracentese;
  12. Koagulasjonsforstyrrelser som disseminert intravaskulær koagulasjon, hemofili, kjent medfødt eller ervervet Von Willebrand sykdom eller blodplatefunksjonsdefekter;
  13. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntprosedyre eller enhver større abdominal kirurgi som har skjedd de siste 4 ukene før SCR;
  14. Potensiell eller kjent overfølsomhet overfor liposomer;
  15. Potensielle eller kjente risikofaktorer for allergiske/anafylaktoidlignende reaksjoner (f.eks. mastocytose/forhøyet basal tryptase) eller flere overfølsomheter;
  16. Pasienter med kjent Porto-pulmonal hypertensjon og hepato-pulmonal syndrom;
  17. Pasienter etter organtransplantasjon som får immunsuppressiv medisin;
  18. Enhver alvorlig sykdom som anses å være potensielt skadelig etter hovedetterforskerens skjønn. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, hepatocellulært karsinom utenfor Milanos kriterier, kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kreft over de siste 2 årene, personer som injiserer medikamenter eller personer som tidligere injiserer medikamenter under substitusjonsterapi;
  19. Behov for nyreerstatningsterapi eller annen ekstrakorporal leverstøtteanordning (f.eks. MARS®, Prometheus®, Plasmapheresis);
  20. Alfapump® på plass for å håndtere ascites;
  21. ACLF på grunn av alvorlig alkoholisk steatohepatitt hos pasienter med pågående overdreven alkoholinntak med Maddrey Score ≥ 32 som krever steroidbehandling;
  22. ACLF på grunn av akutt viral hepatitt A, B, B+D, C eller E som krever antiviral behandling;
  23. ACLF på grunn av autoimmun hepatitt som krever høydose steroidbehandling;
  24. Graviditet og amming;
  25. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon;
  26. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for SCR eller innen 4 uker før SCR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VS-01 på toppen av SOC (Active Treatment Group)
Pasienter randomisert til Active Treatment-gruppen vil motta VS-01 på toppen av SOC
Legemiddel: VS-01 på toppen av SOC
Pasienter vil motta VS-01 intraperitonealt fire påfølgende dager på toppen av SOC
Annen: SOC (kontrollgruppe)
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta SOC definert som standard medisinsk behandling av pasienter med dekompensert cirrhose og ACLF
Annen: SOC (kontrollgruppe)
Pasienter vil motta SOC for dekompensert cirrhose og ACLF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Tidsramme: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Tidsramme: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Tidsramme: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Tidsramme: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Tidsramme: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Tidsramme: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Tidsramme: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Tidsramme: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Tidsramme: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfit

Etterforskere

  • Studieleder: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere