급성 만성 간부전 및 복수가 있는 성인 환자에서 VS-01의 효능, 안전성 및 내약성(UNVEIL-IT)™
2026년 6월 25일 업데이트: Genfit
급성기 성인 환자에서 표준 치료(SOC) 단독 대비 VS-01의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구 -만성 간부전(ACLF) 등급 1 및 2 및 복수
급성 간 및/또는 간외 기관 기능 장애 및 부전이 있는 환자에서 복강내 리포좀 제제 VS-01의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구 간경화(급성 만성 간부전, ACLF) 및 복강 내 체액 축적(복수)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, 이탈리아, 00185
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, 헝가리, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 임상 기준, 영상 소견 및/또는 기저 병인이 있는 조직학으로 진단된 간경변증 환자;
- 비대상성 간경변증에 대한 EASL-Clinical Practice Guideline(EASL Clinical Practice Guidelines, 2018)에 설명된 유럽 간 연구 협회(EASL)-CLIF 기준에 따른 ACLF 등급 1 또는 2의 간경변증 환자;
- 스크리닝(SCR) 전 96시간 이하의 ACLF 개시;
- 복수천자가 필요한 복수의 존재;
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m²인 환자
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 기저 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전 환자;
EASL 정의 및/또는 CLIF-C 장기 부전(CLIF-C OF)/CLIF-순차적 장기 부전 평가(CLIF-SOFA) 점수에서 채택된 다음 장기 부전의 존재:
- 호흡 부전;
- 응고 실패;
- 승압제 사용이 필요한 심각한 심혈관 부전;
- ACLF 등급 3: 보상되지 않은 간경변증에 대한 EASL-Clinical Practice Guideline에 설명된 EASL CLIF 기준에 따라 3개 이상의 장기 부전이 존재합니다.
- 자발적 또는 속발성 세균성 복막염의 존재;
- 자발적인 세균성 흉막 농흉의 존재;
- 지난 4주 동안 자발성 세균성 복막염의 병력이 있는 환자;
- 알려진 활동성 결핵 또는 치료가 필요한 잠복성 결핵;
- SCR 또는 베이스라인(BL)에서 제어되지 않는 중증 감염의 존재;
- 발작 장애가 있는 환자;
- 지난 2주 동안 상부 위장관 출혈, 급성 출혈 또는 SCR 또는 BL에서 천자시 출혈의 병력이 있는 환자;
- 천자에 대한 금기;
- 파종성 혈관내 응고, 혈우병, 알려진 선천성 또는 후천성 폰 빌레브란트병 또는 혈소판 기능 결함과 같은 응고 장애;
- SCR 전 지난 4주 동안 발생한 경경정맥 간내 문맥전신 단락술 또는 주요 복부 수술;
- 리포좀에 대한 잠재적 또는 알려진 과민성;
- 알러지성/아나필락시양 유사 반응(예: 비만세포증/기저 트립타제 상승) 또는 다발성 과민증에 대한 잠재적이거나 알려진 위험 인자
- 포르토폐고혈압 및 간폐증후군이 있는 것으로 알려진 환자
- 장기 이식 후 면역억제제를 투여받는 환자;
- 주임 연구원의 재량에 따라 잠재적으로 해로운 것으로 간주되는 모든 심각한 질병. 여기에는 밀란 기준 이외의 간세포 암종, 담관암종, 지난 2년 동안의 간외암, 약물을 주사한 사람 또는 이전에 대체 요법으로 약물을 주사한 사람이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 신장 대체 요법 또는 체외 간 보조 장치(예: MARS®, Prometheus®, 혈장분리반출술)가 필요한 경우
- 복수를 관리하기 위한 Alfapump®;
- 스테로이드 치료가 필요한 Maddrey Score ≥ 32의 과도한 알코올 섭취가 지속되는 환자의 중증 알코올성 지방간염으로 인한 ACLF;
- 항바이러스 치료가 필요한 급성 바이러스성 간염 A, B, B+D, C 또는 E로 인한 ACLF;
- 고용량 스테로이드 치료를 필요로 하는 자가면역 간염으로 인한 ACLF;
- 임신과 수유;
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- SCR 시점 또는 SCR 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC(Active Treatment Group) 위에 VS-01
능동 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 SOC 외에 VS-01을 받게 됩니다.
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환자는 SOC 외에 연속 4일 동안 복강 내로 VS-01을 투여받게 됩니다.
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다른: SOC(대조군)
대조군으로 무작위 배정된 환자는 비대상성 간경변 및 ACLF 환자의 표준 의료 관리로 정의된 SOC를 받게 됩니다.
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환자는 비대상성 간경변 및 ACLF에 대한 SOC를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
기간: Day 7
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The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score.
The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C
OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2].
The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
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Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Deaths From Day 1 to Day 90
기간: Day 1 to Day 90
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90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
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Day 1 to Day 90
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Number of Deaths From Day 1 to Day 28
기간: Day 1 to Day 28
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28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
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Day 1 to Day 28
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Time to Death Through Day 90
기간: Day 1 to Day 90
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Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Day 1 to Day 90
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Number of Participants With ACLF Resolution
기간: Baseline to Day 7 and Day 28
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ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
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Baseline to Day 7 and Day 28
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Time to ACLF Resolution Through Day 28
기간: Baseline to Day 28
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ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)]. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Baseline to Day 28
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Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
기간: Baseline, Day 7 and Day 28
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ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
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Baseline, Day 7 and Day 28
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Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
기간: Baseline and Day 28
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Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Baseline and Day 28
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Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
기간: Day 1 through Day 90
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Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored. The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation. |
Day 1 through Day 90
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 90
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug.
A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
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Up to Day 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VS01-IIa-01
- 2024-513706-56-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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