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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VS-01 bei erwachsenen Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen und Aszites (UNVEIL-IT)™

13. Januar 2026 aktualisiert von: Genfit

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VS-01 zusätzlich zum Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei erwachsenen Patienten mit akuter Erkrankung - Chronisches Leberversagen (ACLF) Grad 1 und 2 und Aszites

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen der intraperitonealen, liposomalen Formulierung VS-01 bei Patienten mit einer akuten Episode von Leber- und/oder extrahepatischen Organfunktionsstörungen und -versagen bei Vorliegen einer Leberfunktion Leberzirrhose (Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF) und Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, die anhand standardmäßiger klinischer Kriterien, bildgebender Befunde und/oder Histologie mit einer zugrunde liegenden Ätiologie diagnostiziert wurden;
  2. Patienten mit Leberzirrhose mit ACLF Grad 1 oder 2 gemäß den CLIF-Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL), wie in der EASL-Clinical Practice Guideline zur dekompensierten Leberzirrhose (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018) beschrieben;
  3. Beginn des ACLF nicht mehr als 96 Stunden vor dem Screening (SCR);
  4. Vorliegen von Aszites, der eine Parazentese erfordert;
  5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem oder subakutem Leberversagen ohne zugrunde liegende Zirrhose;

  2. Vorliegen der folgenden Organversagen gemäß den EASL-Definitionen und/oder angepasst an die Ergebnisse von CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

    1. Atemstillstand;
    2. Gerinnungsversagen;
    3. Schweres Herz-Kreislauf-Versagen, das den Einsatz von Vasopressoren erfordert;
  3. ACLF-Grad 3: Vorliegen von drei oder mehr Organversagen gemäß den EASL CLIF-Kriterien, wie in der EASL-Clinical Practice Guideline zur dekompensierten Leberzirrhose beschrieben;
  4. Vorliegen einer spontanen oder sekundären bakteriellen Peritonitis;
  5. Vorliegen eines spontanen bakteriellen Pleuraempyems;
  6. Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis in der Krankengeschichte in den letzten 4 Wochen;
  7. Bekannte aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose, die einer Behandlung bedarf;
  8. Vorliegen einer unkontrollierten schweren Infektion bei SCR oder Baseline (BL);
  9. Patienten mit Anfallsleiden;
  10. Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte in den letzten 2 Wochen, akuten Blutungen oder Blutungen nach Parazentese bei SCR oder BL;
  11. Kontraindikation für Parazentese;
  12. Gerinnungsstörungen wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Hämophilie, bekannte angeborene oder erworbene Von-Willebrand-Krankheit oder Störungen der Thrombozytenfunktion;
  13. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Eingriff oder jede größere Bauchoperation, die in den letzten 4 Wochen vor der SCR durchgeführt wurde;
  14. Mögliche oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Liposomen;
  15. Mögliche oder bekannte Risikofaktoren für allergische/anaphylaktoidähnliche Reaktionen (z. B. Mastozytose/erhöhte Basaltryptase) oder multiple Überempfindlichkeiten;
  16. Patienten mit bekannter portopulmonaler Hypertonie und hepatopulmonalem Syndrom;
  17. Patienten nach Organtransplantation, die immunsuppressive Medikamente erhalten;
  18. Jede schwere Krankheit, die nach Ermessen des Hauptermittlers als potenziell schädlich angesehen wird. Dazu gehören unter anderem hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien, Cholangiokarzinom, extrahepatischer Krebs in den letzten 2 Jahren, Menschen, die Drogen spritzen, oder Personen, die früher Drogen in Substitutionstherapie spritzten;
  19. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder eines extrakorporalen Leberunterstützungsgeräts (z. B. MARS®, Prometheus®, Plasmapherese);
  20. Alfapump® zur Behandlung von Aszites;
  21. ACLF aufgrund schwerer alkoholischer Steatohepatitis bei Patienten mit anhaltendem übermäßigem Alkoholkonsum und einem Maddrey-Score ≥ 32, die eine Steroidbehandlung erfordern;
  22. ACLF aufgrund einer akuten Virushepatitis A, B, B+D, C oder E, die eine antivirale Behandlung erfordert;
  23. ACLF aufgrund einer Autoimmunhepatitis, die eine hochdosierte Steroidbehandlung erfordert;
  24. Schwangerschaft und Stillzeit;
  25. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  26. Patienten, die zum Zeitpunkt der SCR oder innerhalb von 4 Wochen vor der SCR an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS-01 zusätzlich zur SOC (Active Treatment Group)
Patienten, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten VS-01 zusätzlich zur SOC
Arzneimittel: VS-01 zusätzlich zum SOC
Die Patienten erhalten VS-01 intraperitoneal an vier aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur SOC
Sonstiges: SOC (Kontrollgruppe)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten SOC, definiert als die standardmäßige medizinische Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose und ACLF
Sonstiges: SOC (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten SOC bei dekompensierter Zirrhose und ACLF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACLF-Score des Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod bis zum 28. und 90. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 und 90
Tag 1 bis Tag 28 und 90
Änderung der ACLF-Note bis/an den Tagen 7 und 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 und Tag 28, an den Tagen 7 und 28
Tag 1 bis Tag 7 und Tag 28, an den Tagen 7 und 28
28-Tage- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: An den Tagen 28 und 90
An den Tagen 28 und 90
Transplantationsfreies Überleben bis/an den Tagen 28 und 90
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 und 90, an Tag 28 und 90
Tag 1 bis Tag 28 und 90, an Tag 28 und 90
Inzidenzrate, Schweregrad und Zusammenhang mit VS-01 von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Sicherheit
Tag 0 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Ermittler

  • Studienleiter: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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