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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VS-01 bei erwachsenen Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen und Aszites (UNVEIL-IT)™

25. Juni 2026 aktualisiert von: Genfit

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VS-01 zusätzlich zum Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei erwachsenen Patienten mit akuter Erkrankung - Chronisches Leberversagen (ACLF) Grad 1 und 2 und Aszites

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen der intraperitonealen, liposomalen Formulierung VS-01 bei Patienten mit einer akuten Episode von Leber- und/oder extrahepatischen Organfunktionsstörungen und -versagen bei Vorliegen einer Leberfunktion Leberzirrhose (Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF) und Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, die anhand standardmäßiger klinischer Kriterien, bildgebender Befunde und/oder Histologie mit einer zugrunde liegenden Ätiologie diagnostiziert wurden;
  2. Patienten mit Leberzirrhose mit ACLF Grad 1 oder 2 gemäß den CLIF-Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL), wie in der EASL-Clinical Practice Guideline zur dekompensierten Leberzirrhose (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018) beschrieben;
  3. Beginn des ACLF nicht mehr als 96 Stunden vor dem Screening (SCR);
  4. Vorliegen von Aszites, der eine Parazentese erfordert;
  5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem oder subakutem Leberversagen ohne zugrunde liegende Zirrhose;

  2. Vorliegen der folgenden Organversagen gemäß den EASL-Definitionen und/oder angepasst an die Ergebnisse von CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

    1. Atemstillstand;
    2. Gerinnungsversagen;
    3. Schweres Herz-Kreislauf-Versagen, das den Einsatz von Vasopressoren erfordert;
  3. ACLF-Grad 3: Vorliegen von drei oder mehr Organversagen gemäß den EASL CLIF-Kriterien, wie in der EASL-Clinical Practice Guideline zur dekompensierten Leberzirrhose beschrieben;
  4. Vorliegen einer spontanen oder sekundären bakteriellen Peritonitis;
  5. Vorliegen eines spontanen bakteriellen Pleuraempyems;
  6. Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis in der Krankengeschichte in den letzten 4 Wochen;
  7. Bekannte aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose, die einer Behandlung bedarf;
  8. Vorliegen einer unkontrollierten schweren Infektion bei SCR oder Baseline (BL);
  9. Patienten mit Anfallsleiden;
  10. Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte in den letzten 2 Wochen, akuten Blutungen oder Blutungen nach Parazentese bei SCR oder BL;
  11. Kontraindikation für Parazentese;
  12. Gerinnungsstörungen wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Hämophilie, bekannte angeborene oder erworbene Von-Willebrand-Krankheit oder Störungen der Thrombozytenfunktion;
  13. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Eingriff oder jede größere Bauchoperation, die in den letzten 4 Wochen vor der SCR durchgeführt wurde;
  14. Mögliche oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Liposomen;
  15. Mögliche oder bekannte Risikofaktoren für allergische/anaphylaktoidähnliche Reaktionen (z. B. Mastozytose/erhöhte Basaltryptase) oder multiple Überempfindlichkeiten;
  16. Patienten mit bekannter portopulmonaler Hypertonie und hepatopulmonalem Syndrom;
  17. Patienten nach Organtransplantation, die immunsuppressive Medikamente erhalten;
  18. Jede schwere Krankheit, die nach Ermessen des Hauptermittlers als potenziell schädlich angesehen wird. Dazu gehören unter anderem hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien, Cholangiokarzinom, extrahepatischer Krebs in den letzten 2 Jahren, Menschen, die Drogen spritzen, oder Personen, die früher Drogen in Substitutionstherapie spritzten;
  19. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder eines extrakorporalen Leberunterstützungsgeräts (z. B. MARS®, Prometheus®, Plasmapherese);
  20. Alfapump® zur Behandlung von Aszites;
  21. ACLF aufgrund schwerer alkoholischer Steatohepatitis bei Patienten mit anhaltendem übermäßigem Alkoholkonsum und einem Maddrey-Score ≥ 32, die eine Steroidbehandlung erfordern;
  22. ACLF aufgrund einer akuten Virushepatitis A, B, B+D, C oder E, die eine antivirale Behandlung erfordert;
  23. ACLF aufgrund einer Autoimmunhepatitis, die eine hochdosierte Steroidbehandlung erfordert;
  24. Schwangerschaft und Stillzeit;
  25. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  26. Patienten, die zum Zeitpunkt der SCR oder innerhalb von 4 Wochen vor der SCR an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS-01 zusätzlich zur SOC (Active Treatment Group)
Patienten, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten VS-01 zusätzlich zur SOC
Arzneimittel: VS-01 zusätzlich zum SOC
Die Patienten erhalten VS-01 intraperitoneal an vier aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur SOC
Sonstiges: SOC (Kontrollgruppe)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten SOC, definiert als die standardmäßige medizinische Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose und ACLF
Sonstiges: SOC (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten SOC bei dekompensierter Zirrhose und ACLF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Zeitfenster: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Zeitfenster: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Zeitfenster: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Zeitfenster: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Zeitfenster: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Zeitfenster: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Zeitfenster: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Ermittler

  • Studienleiter: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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