Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja VS-01 u dorosłych pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby i wodobrzuszem (UNVEIL-IT)™

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genfit

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję VS-01 jako dodatek do standardowej opieki (SOC) w porównaniu z samym SOC u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem -Przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) stopnie 1 i 2 oraz wodobrzusze

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę wpływu dootrzewnowego preparatu liposomalnego VS-01 u pacjentów z ostrym epizodem zaburzeń czynności wątroby i/lub narządów pozawątrobowych oraz niewydolnością wątroby marskość wątroby (ostra lub przewlekła niewydolność wątroby, ACLF) i gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond VA Medical Center
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Węgry, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Włochy, 00185
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, wyników badań obrazowych i/lub histologii z jakąkolwiek etiologią podstawową;
  2. Pacjenci z marskością wątroby i ACLF stopnia 1 lub 2 zgodnie z kryteriami European Association for the Study of the Liver (EASL)-CLIF, jak opisano w wytycznych EASL-Clinical Practice on zdekompensowana marskość wątroby (EASL Clinical Practice Guidelines, 2018);
  3. Początek ACLF nie wcześniej niż 96 godzin przed badaniem przesiewowym (SCR);
  4. Obecność wodobrzusza wymagającego paracentezy;
  5. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35 kg/m²;
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby bez marskości wątroby;

  2. Obecność następujących uszkodzeń narządów zgodnie z definicjami EASL i/lub zaadaptowanymi z wyników CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF)/CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA):

    1. Niewydolność oddechowa;
    2. zaburzenia krzepnięcia;
    3. Ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa wymagająca zastosowania leków wazopresyjnych;
  3. Stopień 3 ACLF: Obecność trzech lub więcej niewydolności narządowych zgodnie z kryteriami EASL CLIF opisanymi w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej EASL dotyczących zdekompensowanej marskości wątroby;
  4. Obecność spontanicznego lub wtórnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej;
  5. Obecność samoistnego bakteryjnego ropniaka opłucnej;
  6. Pacjenci z historią samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  7. Znana czynna gruźlica lub utajona gruźlica wymagająca leczenia;
  8. Obecność niekontrolowanej ciężkiej infekcji w SCR lub na linii podstawowej (BL);
  9. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi;
  10. Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 tygodni, ostrym krwawieniem lub krwawieniem podczas paracentezy w SCR lub BL;
  11. Przeciwwskazania do paracentezy;
  12. Zaburzenia krzepnięcia, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, hemofilia, znana wrodzona lub nabyta choroba von Willebranda lub zaburzenia czynności płytek krwi;
  13. zabieg przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego lub jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który miał miejsce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed SCR;
  14. Potencjalna lub znana nadwrażliwość na liposomy;
  15. Potencjalne lub znane czynniki ryzyka reakcji alergicznych/anafilaktoidalnych (np. mastocytoza/podwyższona podstawowa aktywność tryptazy) lub wielorakie nadwrażliwości;
  16. Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym Porto i zespołem wątrobowo-płucnym;
  17. Pacjenci po przeszczepieniu narządu otrzymujący leki immunosupresyjne;
  18. Każda ciężka choroba uznana przez głównego badacza za potencjalnie szkodliwą. Obejmuje to między innymi raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi, raka dróg żółciowych, raka pozawątrobowego w ciągu ostatnich 2 lat, osoby przyjmujące narkotyki w formie iniekcji lub osoby, które wcześniej przyjmowały narkotyki w formie iniekcji w ramach terapii substytucyjnej;
  19. Konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej lub jakiegokolwiek pozaustrojowego urządzenia podtrzymującego wątrobę (np. MARS®, Prometheus®, plazmafereza);
  20. Alfapump® na miejscu do leczenia wodobrzusza;
  21. ACLF z powodu ciężkiego alkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby u pacjentów z utrzymującym się nadmiernym spożyciem alkoholu z wynikiem w skali Maddreya ≥ 32, wymagających leczenia sterydami;
  22. ACLF z powodu ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, B+D, C lub E wymagającego leczenia przeciwwirusowego;
  23. ACLF z powodu autoimmunologicznego zapalenia wątroby wymagającego leczenia sterydami w dużych dawkach;
  24. Ciąża i laktacja;
  25. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
  26. Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym w czasie SCR lub w ciągu 4 tygodni przed SCR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-01 na szczycie SOC (Active Treatment Group)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają VS-01 oprócz SOC
Lek: VS-01 na szczycie SOC
Pacjenci otrzymają VS-01 dootrzewnowo przez cztery kolejne dni oprócz SOC
Inny: SOC (grupa kontrolna)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają SOC zdefiniowane jako standardowe postępowanie medyczne pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i ACLF
Inny: SOC (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymają SOC w przypadku zdekompensowanej marskości wątroby i ACLF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C) ACLF Score at Day 7
Ramy czasowe: Day 7
The CLIF-C ACLF score is derived from the CLIF-C organ failure (OF) score. The formula for the CLIF-C ACLF score is CLIF-ACLF = 10*[0.33*CLIF-C OF + 0.04*Age + 0.63*Ln(white cell count) -2]. The CLIF-C ACLF score ranges from 0-100, where a higher score indicated a greater mortality risk.
Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Deaths From Day 1 to Day 90
Ramy czasowe: Day 1 to Day 90
90-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 90.
Day 1 to Day 90
Number of Deaths From Day 1 to Day 28
Ramy czasowe: Day 1 to Day 28
28-Day mortality was reported as the number of deaths from Day 1 to Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Death Through Day 90
Ramy czasowe: Day 1 to Day 90

Time to death was calculated as death date - treatment start date. Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 to Day 90
Number of Participants With ACLF Resolution
Ramy czasowe: Baseline to Day 7 and Day 28
ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline.
Baseline to Day 7 and Day 28
Time to ACLF Resolution Through Day 28
Ramy czasowe: Baseline to Day 28

ACLF resolution was defined as ACLF grade 'No ACLF', for participants who had ACLF at Baseline. Time to ACLF resolution was calculated as (ACLF resolution date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored at min[trial discontinuation date; Day 28 visit date or treatment start date +27 if no visit date; last contact/assessment date for participant lost to follow-up; date of liver transplant or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)].

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline to Day 28
Number of Participants With ≥ 1 ACLF Grade Regression
Ramy czasowe: Baseline, Day 7 and Day 28
ACLF regression was defined as regression of at least one full grade.
Baseline, Day 7 and Day 28
Time to ≥ 1 ACLF Grade Regression Through Day 28
Ramy czasowe: Baseline and Day 28

Time to ACLF ≥ 1 grade regression was calculated as (ACLF ≥ 1 grade regression date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 28 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Baseline and Day 28
Secondary: Time to Transplant or Death Through Day 90
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

Time to transplant was calculated as (transplant or death date - treatment start date). Participants who were not observed to have encountered the event through Day 90 were censored.

The inter-quartile range was obtained via Kaplan Meier estimation.
Day 1 through Day 90
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 90
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after at least one dose of the study drug had been administered, even if the event was not considered to be related to the study drug. A serious AE (SAE) was any untoward medical event that occurs at any dose that: resulted in death; was life-threatening; required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event.
Up to Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pejvack MOTLAGH, M.D, M.Sc, Genfit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS01-IIa-01
  • 2024-513706-56-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj