フィルタリング手術を受ける患者におけるセレクタレーザー線維柱帯形成術の有効性の評価 (SLT)
2023年6月28日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
緑内障は一般的な病態であり、失明の可能性があり、患者の自律性と生活の質を脅かします。
治療の主な目的は、視野の変化やさらには視力の低下につながる神経線維の損失を可能な限り遅らせるために眼圧 (IOP) を下げることです。
この圧力の低下を達成するには、当然のことながら、低浸透圧点眼、レーザーセレクタ (SLT) による線維柱帯形成術、または濾過手術 (線維柱帯切除術、深部非穿孔性強膜切除術、ドレナージ装置の挿入) があります。
Laser Selecta は、隣接する構造に損傷を与えることなく色素沈着した線維柱帯細胞を特に標的とし、シュレム管の拡張、線維柱帯細胞の再編成、および細胞外マトリックス産生の刺激という 3 つのメカニズムを介して作用すると考えられています。
その有効性はいくつかの研究で実証されており、手術を受けたことのない患者の眼圧が20～30％低下しました。
すでにフィルタリング手術を受けた患者におけるSLTの有効性を調査した研究はほとんどない。
したがって、この研究の目的は、眼圧の制御が不十分なまま手術を受けた患者に対するSLTの有効性を判定することである。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィルタリング手術後、IOPの制御が不十分でSLTを受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 線維柱帯切除術、深部非穿孔性強膜切除術、またはXen®タイプのデバイスの設置などのフィルタリング手術を受けた患者
- レーザーSLTを受けた患者さん
- 原発開放隅角緑内障、剥離性緑内障、または色素性緑内障の患者
- 眼圧の制御が不十分。
除外基準： - 後見または保佐下の患者
- 自由を奪われた患者
- 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している
- 閉塞隅角緑内障の患者
- 白内障手術以外の眼科手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の眼圧の変化
時間枠：12ヶ月
|
眼圧は手術前、手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に測定されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期IOPに応じた処置後の眼圧の平均変化
時間枠：12ヶ月
|
眼圧は、手術前、1か月、6か月、12か月後に測定されます。 平均IOP低下は、初期IOPが21mmHgを超える患者のグループと、初期IOPが21mmHg未満の患者のグループについて計算されます。 |
12ヶ月
|
|
フィルタリング手術とセレクタレーザー手術の間の遅延に応じた手術後の眼圧の平均変化。
時間枠：12ヶ月
|
眼圧は、手術前、1か月、6か月、12か月後に測定されます。 平均 IOP 低下は、フィルタリング手術と SLT の間の期間が 1 年未満の患者のグループ、フィルタリング手術と SLT の間の期間が 1 ～ 5 年のグループ、およびその間が 5 年以上のグループについて計算されます。 |
12ヶ月
|
|
フィルタリング手術の種類による術後の平均眼圧変化
時間枠：12ヶ月
|
眼圧は、手術前、1か月、6か月、12か月後に測定されます。 平均 IOP 低下は、フィルタリング手術の種類ごとに計算されます:線維柱帯切除術、深層非穿孔性強膜切除術、またはドレナージ装置の挿入 |
12ヶ月
|
|
緑内障の種類による術後の平均眼圧変化
時間枠：12ヶ月
|
眼圧は、手術前、1か月、6か月、12か月後に測定されます。 平均 IOP 低下は緑内障のタイプごとに計算されます:原発開放隅角緑内障、剥離性緑内障、または色素性緑内障 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Nagar M, Luhishi E, Shah N. Intraocular pressure control and fluctuation: the effect of treatment with selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2009 Apr;93(4):497-501. doi: 10.1136/bjo.2008.148510. Epub 2008 Dec 23.
- Zhang H, Yang Y, Xu J, Yu M. Selective laser trabeculoplasty in treating post-trabeculectomy advanced primary open-angle glaucoma. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1090-1094. doi: 10.3892/etm.2015.2959. Epub 2015 Dec 29.
- Sharpe RA, Kammerdiener LL, Williams DB, Das SK, Nutaitis MJ. Efficacy of selective laser trabeculoplasty following incisional glaucoma surgery. Int J Ophthalmol. 2018 Jan 18;11(1):71-76. doi: 10.18240/ijo.2018.01.13. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。