- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900063
Evaluering av effekten av Selecta Laser Trabeculoplasty hos pasienter som gjennomgår filtreringskirurgi (SLT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter som har gjennomgått filtreringskirurgi som trabekulektomi, dyp ikke-perforerende sklerektomi eller plassering av en Xen®-type enhet
- Pasienter som har gjennomgått laser SLT
- Pasient med primær åpenvinklet glaukom, eksfoliativ glaukom eller pigmentær glaukom
- Utilstrekkelig kontrollert intraokulært trykk.
Eksklusjonskriterier: - Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
- Pasient med vinkel-lukkende glaukom
- Pasient som har gjennomgått en hvilken som helst annen type øyeoperasjon unntatt kataraktoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av det intraokulære trykket etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av initial IOP
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for gruppen pasienter med initial IOP >21mmHg og for gruppen med initial IOP<21mmHg |
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av forsinkelsen mellom filtreringsoperasjonen og Selecta Laser-prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for gruppen pasienter med mindre enn 1 år mellom filtreringsoperasjon og SLT, gruppen med en periode på 1 til 5 år mellom filtreringsoperasjon og SLT og gruppen med mer enn 5 år mellom. |
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av typen filtreringsoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for hver type filtreringskirurgi: trabekulektomi eller dyp ikke-perforerende sklerektomi, eller innsetting av dreneringsutstyr |
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av typen glaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for hver type glaukom: primær åpenvinklet glaukom, eller eksfoliativ glaukom eller pigmentær glaukom |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Nagar M, Luhishi E, Shah N. Intraocular pressure control and fluctuation: the effect of treatment with selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2009 Apr;93(4):497-501. doi: 10.1136/bjo.2008.148510. Epub 2008 Dec 23.
- Zhang H, Yang Y, Xu J, Yu M. Selective laser trabeculoplasty in treating post-trabeculectomy advanced primary open-angle glaucoma. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1090-1094. doi: 10.3892/etm.2015.2959. Epub 2015 Dec 29.
- Sharpe RA, Kammerdiener LL, Williams DB, Das SK, Nutaitis MJ. Efficacy of selective laser trabeculoplasty following incisional glaucoma surgery. Int J Ophthalmol. 2018 Jan 18;11(1):71-76. doi: 10.18240/ijo.2018.01.13. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .