Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Selecta Laser Trabeculoplasty hos pasienter som gjennomgår filtreringskirurgi (SLT)

28. juni 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom er en vanlig, potensielt blendende patologi, som truer pasientenes autonomi og livskvalitet. Hovedmålet med behandlingen er å senke intraokulært trykk (IOP) for å bremse tap av nervefiber så mye som mulig, noe som fører til endringer i synsfeltet og til og med redusert synsskarphet. For å oppnå dette trykkfallet er det selvfølgelig hypotoniserende øyedråper, trabekuloplastikk med Laser Selecta (SLT) eller filtreringskirurgi (trabekulektomi, dyp ikke-perforerende sklerektomi, innsetting av dreneringsanordninger). Laser Selecta retter seg spesifikt mot pigmenterte trabekulære meshwork-celler uten å skade tilstøtende strukturer, og antas å virke via tre mekanismer: utvidelse av Schlemms kanal, reorganisering av trabekulære meshwork-celler og stimulering av ekstracellulær matriseproduksjon. Effektiviteten har blitt demonstrert i flere studier, med en 20-30 % reduksjon i intraokulært trykk hos pasienter som aldri har gjennomgått kirurgi. Få studier har undersøkt effekten av SLT hos pasienter som allerede har gjennomgått filtreringskirurgi. Målet med denne studien er derfor å bestemme effekten av SLT hos tidligere opererte pasienter hvis intraokulære trykk forblir utilstrekkelig kontrollert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten gjennomgår SLT med utilstrekkelig kontrollert IOP etter filtreringsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter som har gjennomgått filtreringskirurgi som trabekulektomi, dyp ikke-perforerende sklerektomi eller plassering av en Xen®-type enhet
  • Pasienter som har gjennomgått laser SLT
  • Pasient med primær åpenvinklet glaukom, eksfoliativ glaukom eller pigmentær glaukom
  • Utilstrekkelig kontrollert intraokulært trykk.

Eksklusjonskriterier: - Pasienter under vergemål eller kuratorskap

  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
  • Pasient med vinkel-lukkende glaukom
  • Pasient som har gjennomgått en hvilken som helst annen type øyeoperasjon unntatt kataraktoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av det intraokulære trykket etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av initial IOP
Tidsramme: 12 måneder

Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for gruppen pasienter med initial IOP >21mmHg og for gruppen med initial IOP<21mmHg

12 måneder
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av forsinkelsen mellom filtreringsoperasjonen og Selecta Laser-prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder

Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for gruppen pasienter med mindre enn 1 år mellom filtreringsoperasjon og SLT, gruppen med en periode på 1 til 5 år mellom filtreringsoperasjon og SLT og gruppen med mer enn 5 år mellom.

12 måneder
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av typen filtreringsoperasjon
Tidsramme: 12 måneder

Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for hver type filtreringskirurgi: trabekulektomi eller dyp ikke-perforerende sklerektomi, eller innsetting av dreneringsutstyr

12 måneder
Gjennomsnittlig endring av det intraokulære trykket etter prosedyren avhengig av typen glaukom
Tidsramme: 12 måneder

Intraokulært trykk måles før prosedyren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

gjennomsnittlig IOP-reduksjon beregnes for hver type glaukom: primær åpenvinklet glaukom, eller eksfoliativ glaukom eller pigmentær glaukom

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere