Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Selecta Laser Trabeculoplasty hos patienter som genomgår filtreringskirurgi (SLT)

28 juni 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom är en vanlig, potentiellt förblindande patologi, som hotar patienternas autonomi och livskvalitet. Huvudsyftet med behandlingen är att sänka det intraokulära trycket (IOP) för att bromsa förlusten av nervfibrer så mycket som möjligt, vilket leder till förändringar i synfältet och till och med minskad synskärpa. För att uppnå detta tryckfall finns det naturligtvis hypotoniserande ögondroppar, trabekuloplastik med Laser Selecta (SLT) eller filtreringskirurgi (trabekulektomi, djup icke-perforerande sklerektomi, införande av dräneringsanordningar). Laser Selecta riktar sig specifikt mot pigmenterade trabekulära meshwork-celler utan att skada intilliggande strukturer, och tros fungera via tre mekanismer: utvidgning av Schlemms kanal, omorganisering av trabekulära meshwork-celler och stimulering av extracellulär matrixproduktion. Dess effektivitet har visats i flera studier, med en 20-30% minskning av intraokulärt tryck hos patienter som aldrig har genomgått operation. Få studier har undersökt effekten av SLT hos patienter som redan har genomgått filtreringskirurgi. Syftet med denna studie är därför att fastställa effektiviteten av SLT hos tidigare opererade patienter vars intraokulära tryck förblir otillräckligt kontrollerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten genomgår SLT med otillräckligt kontrollerad IOP efter filtreringsoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter som har genomgått filtreringskirurgi såsom trabekulektomi, djup icke-perforerande sklerektomi eller placering av en Xen®-enhet
  • Patienter som har genomgått laser SLT
  • Patient med primär öppenvinkelglaukom, exfoliativ glaukom eller pigmentglaukom
  • Otillräckligt kontrollerat intraokulärt tryck.

Uteslutningskriterier: - Patienter under vårdnad eller kurator

  • Patient frihetsberövad
  • Patient som invänder mot användningen av hans eller hennes data för denna forskning
  • Patient med stängningsvinkelglaukom
  • Patient som har genomgått någon annan typ av ögonoperation förutom kataraktoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det intraokulära trycket efter operation
Tidsram: 12 månader
Intraokulärt tryck mäts före proceduren, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter proceduren
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket efter proceduren beroende på den initiala IOP
Tidsram: 12 månader

Intraokulärt tryck mäts före proceduren, 1 månad, 6 månader och 12 månader.

genomsnittlig IOP-minskning beräknas för gruppen patienter med en initial IOP >21mmHg och för gruppen med en initial IOP<21mmHg

12 månader
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket efter proceduren beroende på fördröjningen mellan filtreringsoperationen och Selecta Laser-proceduren.
Tidsram: 12 månader

Intraokulärt tryck mäts före proceduren, 1 månad, 6 månader och 12 månader.

genomsnittlig IOP-minskning beräknas för gruppen patienter med mindre än 1 år mellan filtreringsoperationen och SLT, gruppen med en period på 1 till 5 år mellan filtreringsoperationen och SLT och gruppen med mer än 5 år emellan.

12 månader
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket efter proceduren beroende på typen av filtreringsoperation
Tidsram: 12 månader

Intraokulärt tryck mäts före proceduren, 1 månad, 6 månader och 12 månader.

genomsnittlig IOP-minskning beräknas för varje typ av filtreringsoperation: trabekulektomi eller djup icke-perforerande sklerektomi, eller införande av dräneringsanordningar

12 månader
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket efter proceduren beroende på typen av glaukom
Tidsram: 12 månader

Intraokulärt tryck mäts före proceduren, 1 månad, 6 månader och 12 månader.

Genomsnittlig IOP-minskning beräknas för varje typ av glaukom: primär öppenvinkelglaukom eller exfoliativ glaukom eller pigmentglaukom

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera