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Avaliação da Eficácia da Trabeculoplastia a Laser Selecta em Pacientes Submetidos à Cirurgia Filtrante (SLT)

28 de junho de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
O glaucoma é uma patologia comum, potencialmente causadora de cegueira, ameaçando a autonomia e a qualidade de vida dos pacientes. O principal objetivo do tratamento é diminuir a pressão intraocular (PIO) para retardar ao máximo a perda de fibras nervosas, levando a alterações no campo visual e até mesmo redução da acuidade visual. Para conseguir essa queda de pressão, existem, claro, colírios hipotonizantes, trabeculoplastia com Laser Selecta (SLT) ou cirurgia filtrante (trabeculectomia, esclerectomia profunda não perfurante, inserção de dispositivos de drenagem). O Laser Selecta visa especificamente as células da malha trabecular pigmentada sem danificar as estruturas adjacentes e acredita-se que atue por meio de três mecanismos: distensão do canal de Schlemm, reorganização das células da malha trabecular e estimulação da produção de matriz extracelular. Sua eficácia foi demonstrada em diversos estudos, com redução de 20 a 30% da pressão intraocular em pacientes nunca operados. Poucos estudos investigaram a eficácia da SLT em pacientes já submetidos à cirurgia filtrante. O objetivo deste estudo é, portanto, determinar a eficácia da SLT em pacientes previamente operados cuja pressão intraocular permanece insuficientemente controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente submetido a SLT com PIO insuficientemente controlada após cirurgia filtrante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia de filtragem, como trabeculectomia, esclerectomia profunda não perfurante ou colocação de um dispositivo do tipo Xen®
  • Pacientes submetidos a laser SLT
  • Paciente com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma esfoliativo ou glaucoma pigmentar
  • Pressão intraocular insuficientemente controlada.

Critérios de Exclusão: - Pacientes sob tutela ou curatela

  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
  • Paciente com glaucoma de ângulo fechado
  • Paciente submetido a qualquer outro tipo de cirurgia ocular, exceto cirurgia de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão intraocular após a cirurgia
Prazo: 12 meses
A pressão intraocular é medida antes do procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média da pressão intraocular após o procedimento dependendo da PIO inicial
Prazo: 12 meses

A pressão intraocular é medida antes do procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

a redução média da PIO é calculada para o grupo de pacientes com PIO inicial >21mmHg e para o grupo com PIO inicial<21mmHg

12 meses
Alteração média da pressão intraocular após o procedimento, dependendo do atraso entre a cirurgia de filtragem e o procedimento Selecta Laser.
Prazo: 12 meses

A pressão intraocular é medida antes do procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

a diminuição média da PIO é calculada para o grupo de pacientes com menos de 1 ano entre a cirurgia filtrante e SLT, o grupo com um período de 1 a 5 anos entre a cirurgia filtrante e SLT e o grupo com mais de 5 anos entre elas.

12 meses
Variação média da pressão intraocular após o procedimento dependendo do tipo de cirurgia filtrante
Prazo: 12 meses

A pressão intraocular é medida antes do procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

a diminuição média da PIO é calculada para cada tipo de cirurgia filtrante: trabeculectomia ou esclerectomia profunda não perfurante ou inserção de dispositivos de drenagem

12 meses
Variação média da pressão intraocular após o procedimento dependendo do tipo de glaucoma
Prazo: 12 meses

A pressão intraocular é medida antes do procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

A diminuição média da PIO é calculada para cada tipo de glaucoma: glaucoma primário de ângulo aberto, ou glaucoma esfoliativo ou glaucoma pigmentar

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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