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Bewertung der Wirksamkeit der Selecta-Laser-Trabekuloplastik bei Patienten, die sich einer Filteroperation unterziehen (SLT)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Das Glaukom ist eine häufige, möglicherweise zur Erblindung führende Pathologie, die die Autonomie und Lebensqualität der Patienten gefährdet. Das Hauptziel der Behandlung besteht darin, den Augeninnendruck (IOD) zu senken, um den Verlust von Nervenfasern so weit wie möglich zu verlangsamen, was zu Veränderungen im Gesichtsfeld und sogar zu einer verminderten Sehschärfe führt. Um diesen Druckabfall zu erreichen, gibt es natürlich hypotonisierende Augentropfen, Trabekuloplastik mit Laser Selecta (SLT) oder filternde Chirurgie (Trabekulektomie, tiefe nicht perforierende Sklerektomie, Einlage von Drainagegeräten). Laser Selecta zielt speziell auf pigmentierte Trabekelnetzzellen ab, ohne benachbarte Strukturen zu beschädigen, und wirkt vermutlich über drei Mechanismen: Erweiterung des Schlemm-Kanals, Reorganisation von Trabekelnetzzellen und Stimulation der extrazellulären Matrixproduktion. Seine Wirksamkeit wurde in mehreren Studien nachgewiesen, wobei der Augeninnendruck bei Patienten, die sich noch nie einer Operation unterzogen hatten, um 20–30 % gesenkt wurde. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der SLT bei Patienten untersucht, die sich bereits einer Filteroperation unterzogen haben. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der SLT bei voroperierten Patienten zu bestimmen, deren Augeninnendruck weiterhin unzureichend kontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient unterzog sich einer SLT mit unzureichend kontrolliertem Augeninnendruck nach einer Filteroperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Filteroperation wie einer Trabekulektomie, einer tiefen, nicht perforierenden Sklerektomie oder der Platzierung eines Xen®-Geräts unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Laser-SLT unterzogen haben
  • Patient mit primärem Offenwinkelglaukom, exfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom
  • Unzureichend kontrollierter Augeninnendruck.

Ausschlusskriterien: - Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
  • Patient mit Engwinkelglaukom
  • Patient, der sich einer anderen Augenoperation außer einer Kataraktoperation unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks nach einer Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Der Augeninnendruck wird vor dem Eingriff, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff in Abhängigkeit vom anfänglichen Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate

Der Augeninnendruck wird vor dem Eingriff, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate gemessen.

Die durchschnittliche IOD-Abnahme wird für die Gruppe der Patienten mit einem anfänglichen IOD >21 mmHg und für die Gruppe mit einem anfänglichen IOD <21 mmHg berechnet
12 Monate
Durchschnittliche Änderung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff in Abhängigkeit von der Verzögerung zwischen der Filteroperation und dem Selecta-Laser-Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Augeninnendruck wird vor dem Eingriff, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate gemessen.

Die durchschnittliche IOD-Abnahme wird für die Gruppe der Patienten berechnet, bei denen zwischen der Filteroperation und der SLT weniger als 1 Jahr vergeht, für die Gruppe mit einem Zeitraum von 1 bis 5 Jahren zwischen der Filteroperation und der SLT und für die Gruppe, bei der mehr als 5 Jahre dazwischen liegen.
12 Monate
Durchschnittliche Änderung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff abhängig von der Art der Filteroperation
Zeitfenster: 12 Monate

Der Augeninnendruck wird vor dem Eingriff, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate gemessen.

Die durchschnittliche IOD-Abnahme wird für jede Art von Filteroperation berechnet: Trabekulektomie oder tiefe, nicht perforierende Sklerektomie oder Einführung von Drainagegeräten
12 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff abhängig von der Art des Glaukoms
Zeitfenster: 12 Monate

Der Augeninnendruck wird vor dem Eingriff, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate gemessen.

Die durchschnittliche IOD-Abnahme wird für jede Art von Glaukom berechnet: primäres Offenwinkelglaukom, exfoliatives Glaukom oder Pigmentglaukom
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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