Selecta Laser Trabeculoplasty -leikkauksen tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään suodatusleikkaus (SLT)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukooma on yleinen, mahdollisesti sokaiseva patologia, joka uhkaa potilaiden autonomiaa ja elämänlaatua.
Hoidon päätavoitteena on alentaa silmänpainetta (IOP), jotta hermosäikeiden häviäminen hidastuisi mahdollisimman paljon, mikä johtaa näkökentän muutoksiin ja jopa näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Tämän paineen alenemisen saavuttamiseksi on tietysti olemassa hypotonisoivat silmätipat, trabekuloplastia Laser Selectalla (SLT) tai suodatusleikkaus (trabekulektomia, syvä ei-perforoiva sklerektomia, vedenpoistolaitteiden asettaminen).
Laser Selecta kohdistuu erityisesti pigmentoituihin trabekulaarisiin verkkosoluihin vahingoittamatta viereisiä rakenteita, ja sen uskotaan toimivan kolmen mekanismin kautta: Schlemmin kanavan venyminen, trabekulaaristen verkkosolujen uudelleenjärjestely ja solunulkoisen matriisin tuotannon stimulointi.
Sen teho on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja silmänpaine on laskenut 20-30 % potilailla, joille ei ole koskaan tehty leikkausta.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet SLT:n tehokkuutta potilailla, joille on jo tehty suodatusleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää SLT:n tehokkuus aiemmin leikatuilla potilailla, joiden silmänpaine ei pysy riittävästi hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle tehdään SLT, jolla ei ole riittävästi hallinnassa silmänpainetautia suodatusleikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty suodatusleikkaus, kuten trabekulektomia, syvä ei-perforoiva sklerektomia tai Xen®-tyyppinen laite
- Potilaat, joille on tehty laser SLT
- Potilas, jolla on primaarinen avokulmaglaukooma, eksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma
- Riittämättä hallittu silmänpaine.
Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
- Potilas, jolla on sulkukulmaglaukooma
- Potilas, jolle on tehty jokin muu silmäleikkaus paitsi kaihileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaineen muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan ennen toimenpidettä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos toimenpiteen jälkeen riippuen alkuperäisestä silmänpaineesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan ennen toimenpidettä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Keskimääräinen silmänpaineen lasku lasketaan potilasryhmälle, jonka ensimmäinen silmänpaine > 21 mmHg ja ryhmälle, jonka ensimmäinen silmänpaine on < 21 mmHg |
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos toimenpiteen jälkeen riippuen suodatusleikkauksen ja Selecta Laser -toimenpiteen välisestä viiveestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan ennen toimenpidettä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Keskimääräinen silmänpaineen lasku lasketaan potilasryhmälle, jonka suodatusleikkauksen ja SLT:n välillä on alle 1 vuosi, ryhmälle, jossa suodatusleikkauksen ja SLT:n välinen aika on 1–5 vuotta, ja ryhmälle, jonka välinen aika on yli 5 vuotta. |
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos toimenpiteen jälkeen riippuen suodatusleikkauksen tyypistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan ennen toimenpidettä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. keskimääräinen silmänpaineen lasku lasketaan jokaiselle suodatusleikkaustyypille: trabekulektomia tai syvä ei-perforoiva sklerektomia tai vedenpoistolaitteiden asettaminen |
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos toimenpiteen jälkeen glaukooman tyypistä riippuen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan ennen toimenpidettä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Keskimääräinen silmänpaineen lasku lasketaan jokaiselle glaukoomatyypille: primaarinen avokulmaglaukooma tai eksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Nagar M, Luhishi E, Shah N. Intraocular pressure control and fluctuation: the effect of treatment with selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2009 Apr;93(4):497-501. doi: 10.1136/bjo.2008.148510. Epub 2008 Dec 23.
- Zhang H, Yang Y, Xu J, Yu M. Selective laser trabeculoplasty in treating post-trabeculectomy advanced primary open-angle glaucoma. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1090-1094. doi: 10.3892/etm.2015.2959. Epub 2015 Dec 29.
- Sharpe RA, Kammerdiener LL, Williams DB, Das SK, Nutaitis MJ. Efficacy of selective laser trabeculoplasty following incisional glaucoma surgery. Int J Ophthalmol. 2018 Jan 18;11(1):71-76. doi: 10.18240/ijo.2018.01.13. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .