Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лазерной трабекулопластики Selecta у пациентов, перенесших фильтрующую операцию (SLT)

28 июня 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Глаукома является распространенной, потенциально ослепляющей патологией, угрожающей самостоятельности и качеству жизни пациентов. Основной целью лечения является снижение внутриглазного давления (ВГД), чтобы максимально замедлить потерю нервных волокон, что приводит к изменениям в поле зрения и даже к снижению остроты зрения. Для достижения такого снижения давления существуют, конечно же, гипотонизирующие глазные капли, трабекулопластика с помощью Laser Selecta (SLT) или фильтрующая хирургия (трабекулэктомия, глубокая неперфоративная склерэктомия, установка дренажных устройств). Laser Selecta целенаправленно воздействует на пигментированные клетки трабекулярной сети, не повреждая соседние структуры, и считается, что он действует посредством трех механизмов: расширение шлеммова канала, реорганизация клеток трабекулярной сети и стимуляция продукции внеклеточного матрикса. Его эффективность была продемонстрирована в нескольких исследованиях со снижением внутриглазного давления на 20-30% у пациентов, которые никогда не подвергались хирургическому вмешательству. В нескольких исследованиях изучалась эффективность СЛТ у пациентов, которым уже была проведена фильтрующая хирургия. Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности СЛТ у ранее прооперированных пациентов, у которых остается недостаточно контролируемым внутриглазное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, перенесший СЛТ с недостаточно контролируемым ВГД после фильтрующей операции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие фильтрующие операции, такие как трабекулэктомия, глубокая неперфоративная склерэктомия или установка устройства типа Xen®
  • Пациенты, перенесшие лазерную СЛТ
  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой, эксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой
  • Недостаточно контролируемое внутриглазное давление.

Критерии исключения: - Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент возражает против использования его или ее данных для этого исследования
  • Пациент с закрытоугольной глаукомой
  • Пациент, перенесший любой другой тип операции на глазах, кроме операции по удалению катаракты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутриглазное давление измеряют до процедуры, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления после процедуры в зависимости от исходного ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев

Внутриглазное давление измеряют до процедуры, через 1, 6 и 12 месяцев.

среднее снижение ВГД рассчитывается для группы пациентов с исходным ВГД >21 мм рт.ст. и для группы с исходным ВГД<21 мм рт.ст.

12 месяцев
Среднее изменение внутриглазного давления после процедуры в зависимости от задержки между фильтрационной операцией и процедурой Selecta Laser.
Временное ограничение: 12 месяцев

Внутриглазное давление измеряют до процедуры, через 1, 6 и 12 месяцев.

среднее снижение ВГД рассчитывается для группы пациентов с интервалом между фильтрующей операцией и СЛТ менее 1 года, для группы с периодом от 1 до 5 лет между фильтрующей операцией и СЛТ и для группы с интервалом более 5 лет.

12 месяцев
Среднее изменение внутриглазного давления после процедуры в зависимости от вида фильтрующей операции
Временное ограничение: 12 месяцев

Внутриглазное давление измеряют до процедуры, через 1, 6 и 12 месяцев.

среднее снижение ВГД рассчитывается для каждого типа фильтрующей операции: трабекулэктомия или глубокая неперфоративная склерэктомия или установка дренажных устройств

12 месяцев
Среднее изменение внутриглазного давления после процедуры в зависимости от типа глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев

Внутриглазное давление измеряют до процедуры, через 1, 6 и 12 месяцев.

среднее снижение ВГД рассчитывается для каждого типа глаукомы: первичной открытоугольной глаукомы, эксфолиативной глаукомы или пигментной глаукомы.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться