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Evaluación de la eficacia de la trabeculoplastia láser Selecta en pacientes sometidos a cirugía filtrante (SLT)

28 de junio de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El glaucoma es una patología común, potencialmente cegadora, que amenaza la autonomía y la calidad de vida de los pacientes. El objetivo principal del tratamiento es disminuir la presión intraocular (PIO) para frenar al máximo la pérdida de fibras nerviosas, lo que provoca alteraciones en el campo visual e incluso disminución de la agudeza visual. Para conseguir este descenso de la presión existen, por supuesto, los colirios hipotonizantes, la trabeculoplastia con Laser Selecta (SLT) o la cirugía filtrante (trabeculectomía, esclerectomía profunda no perforante, inserción de dispositivos de drenaje). Laser Selecta apunta específicamente a las células de la malla trabecular pigmentada sin dañar las estructuras adyacentes y se cree que actúa a través de tres mecanismos: distensión del canal de Schlemm, reorganización de las células de la malla trabecular y estimulación de la producción de matriz extracelular. Su eficacia ha sido demostrada en varios estudios, con una reducción del 20-30% de la presión intraocular en pacientes que nunca han sido operados. Pocos estudios han investigado la eficacia de SLT en pacientes que ya han sido sometidos a cirugía filtrante. Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la SLT en pacientes previamente operados cuya presión intraocular permanece insuficientemente controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente sometido a TLS con PIO insuficientemente controlada tras cirugía filtrante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Pacientes que se han sometido a cirugía filtrante como trabeculectomía, esclerectomía profunda no perforante o colocación de un dispositivo tipo Xen®
  • Pacientes que se han sometido a SLT con láser
  • Paciente con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma exfoliativo o glaucoma pigmentario
  • Presión intraocular insuficientemente controlada.

Criterios de exclusión: - Pacientes bajo tutela o curatela

  • Paciente privado de libertad
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
  • Paciente con glaucoma de ángulo cerrado
  • Paciente que haya sido sometido a cualquier otro tipo de cirugía ocular excepto cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión intraocular después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión intraocular se mide antes del procedimiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio de la presión intraocular después del procedimiento dependiendo de la PIO inicial
Periodo de tiempo: 12 meses

La presión intraocular se mide antes del procedimiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

la disminución media de la PIO se calcula para el grupo de pacientes con una PIO inicial >21 mmHg y para el grupo con una PIO inicial <21 mmHg

12 meses
Cambio medio de la presión intraocular después del procedimiento en función del retraso entre la cirugía filtrante y el procedimiento Selecta Laser.
Periodo de tiempo: 12 meses

La presión intraocular se mide antes del procedimiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

Se calcula la disminución media de la PIO para el grupo de pacientes con menos de 1 año entre la cirugía filtrante y la TLS, el grupo con un período de 1 a 5 años entre la cirugía filtrante y la TLS y el grupo con más de 5 años de diferencia.

12 meses
Cambio promedio de la presión intraocular después del procedimiento según el tipo de cirugía filtrante
Periodo de tiempo: 12 meses

La presión intraocular se mide antes del procedimiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

la disminución media de la PIO se calcula para cada tipo de cirugía filtrante: trabeculectomía o esclerectomía profunda no perforante o inserción de dispositivos de drenaje

12 meses
Cambio promedio de la presión intraocular después del procedimiento según el tipo de glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses

La presión intraocular se mide antes del procedimiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

La disminución media de la PIO se calcula para cada tipo de glaucoma: glaucoma primario de ángulo abierto, o glaucoma exfoliativo o glaucoma pigmentario

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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