Evaluering af effektiviteten af Selecta Laser Trabeculoplasty hos patienter, der gennemgår filtreringskirurgi (SLT)
28. juni 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Grøn stær er en almindelig, potentielt blændende patologi, der truer patienternes autonomi og livskvalitet.
Hovedformålet med behandlingen er at sænke det intraokulære tryk (IOP) for at bremse tabet af nervefibre så meget som muligt, hvilket fører til ændringer i synsfeltet og endda nedsat synsstyrke.
For at opnå dette trykfald er der naturligvis hypotoniserende øjendråber, trabekuloplastik med Laser Selecta (SLT) eller filtreringskirurgi (trabekulektomi, dyb ikke-perforerende sklerektomi, indsættelse af dræningsanordninger).
Laser Selecta retter sig specifikt mod pigmenterede trabekulære meshwork-celler uden at beskadige tilstødende strukturer og menes at virke via tre mekanismer: udspilning af Schlemms kanal, reorganisering af trabekulære meshwork-celler og stimulering af ekstracellulær matrixproduktion.
Dets effektivitet er blevet påvist i adskillige undersøgelser med en 20-30 % reduktion i det intraokulære tryk hos patienter, der aldrig har gennemgået en operation.
Få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af SLT hos patienter, der allerede har gennemgået en filtreringsoperation.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme effektiviteten af SLT hos tidligere opererede patienter, hvis intraokulære tryk forbliver utilstrækkeligt kontrolleret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten gennemgår SLT med utilstrækkeligt kontrolleret IOP efter filtreringsoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter, der har gennemgået filtreringskirurgi såsom trabekulektomi, dyb ikke-perforerende sklerektomi eller placering af en Xen®-type enhed
- Patienter, der har gennemgået laser SLT
- Patient med primær åbenvinklet glaukom, eksfoliativ glaukom eller pigmentglaukom
- Utilstrækkeligt kontrolleret intraokulært tryk.
Eksklusionskriterier: - Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans eller hendes data til denne forskning
- Patient med vinkel-lukkende glaukom
- Patient, der har gennemgået en hvilken som helst anden form for øjenoperation undtagen kataraktoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det intraokulære tryk efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært tryk måles før proceduren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af det intraokulære tryk efter proceduren afhængig af den initiale IOP
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært tryk måles før proceduren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gennemsnitlig IOP-fald beregnes for gruppen af patienter med en initial IOP >21mmHg og for gruppen med en initial IOP<21mmHg |
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af det intraokulære tryk efter proceduren afhængig af forsinkelsen mellem filtreringsoperationen og Selecta Laser-proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært tryk måles før proceduren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gennemsnitlig IOP-fald beregnes for gruppen af patienter med mindre end 1 år mellem filtreringsoperationen og SLT, gruppen med en periode på 1 til 5 år mellem filtreringsoperationen og SLT og gruppen med mere end 5 år imellem. |
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af det intraokulære tryk efter proceduren afhængig af typen af filtreringsoperation
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært tryk måles før proceduren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gennemsnitlig IOP-fald beregnes for hver type filtreringskirurgi: trabekulektomi eller dyb ikke-perforerende sklerektomi eller indsættelse af dræningsanordninger |
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af det intraokulære tryk efter proceduren afhængigt af typen af glaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært tryk måles før proceduren, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. gennemsnitlig IOP-fald beregnes for hver type glaukom: primær åbenvinklet glaukom eller eksfoliativ glaukom eller pigmentglaukom |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Nagar M, Luhishi E, Shah N. Intraocular pressure control and fluctuation: the effect of treatment with selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2009 Apr;93(4):497-501. doi: 10.1136/bjo.2008.148510. Epub 2008 Dec 23.
- Zhang H, Yang Y, Xu J, Yu M. Selective laser trabeculoplasty in treating post-trabeculectomy advanced primary open-angle glaucoma. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1090-1094. doi: 10.3892/etm.2015.2959. Epub 2015 Dec 29.
- Sharpe RA, Kammerdiener LL, Williams DB, Das SK, Nutaitis MJ. Efficacy of selective laser trabeculoplasty following incisional glaucoma surgery. Int J Ophthalmol. 2018 Jan 18;11(1):71-76. doi: 10.18240/ijo.2018.01.13. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .