Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności trabekuloplastyki laserowej Selecta u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii filtrującej (SLT)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Jaskra jest powszechną, potencjalnie ślepą patologią, zagrażającą autonomii i jakości życia pacjentów. Głównym celem leczenia jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w celu maksymalnego spowolnienia utraty włókien nerwowych, co prowadzi do zmian w polu widzenia, a nawet do obniżenia ostrości wzroku. Aby osiągnąć ten spadek ciśnienia, istnieją oczywiście hipotonizujące krople do oczu, trabekuloplastyka z Laser Selecta (SLT) lub chirurgia filtracyjna (trabekulektomia, głęboka sklerektomia bez perforacji, wprowadzenie urządzeń drenujących). Laser Selecta działa specyficznie na pigmentowane komórki siateczki beleczkowej bez uszkadzania sąsiednich struktur i uważa się, że działa poprzez trzy mechanizmy: rozszerzenie kanału Schlemma, reorganizację komórek siateczki beleczkowej i stymulację produkcji macierzy pozakomórkowej. Jego skuteczność została wykazana w kilku badaniach, z 20-30% redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, którzy nigdy nie przeszli operacji. Niewiele badań oceniało skuteczność SLT u pacjentów, którzy przeszli już operację filtrującą. Celem niniejszej pracy jest zatem określenie skuteczności SLT u chorych wcześniej operowanych, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niedostatecznie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent poddany SLT z niedostatecznie kontrolowanym IOP po operacji filtrującej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację filtrującą, taką jak trabekulektomia, głęboka bezperforacyjna sklerektomia lub umieszczenie urządzenia typu Xen®
  • Pacjenci, którzy przeszli laserową SLT
  • Pacjent z jaskrą pierwotną otwartego kąta, jaskrą złuszczającą lub jaskrą barwnikową
  • Niewystarczająco kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wykluczenia: - Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
  • Pacjent z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjent, który przeszedł jakikolwiek inny rodzaj operacji oka z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się przed zabiegiem, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegu w zależności od początkowego IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się przed zabiegiem, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

średni spadek IOP obliczany jest dla grupy pacjentów z początkowym IOP >21mmHg oraz dla grupy z początkowym IOP<21mmHg
12 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegu w zależności od opóźnienia pomiędzy zabiegiem filtrowania a zabiegiem Selecta Laser.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się przed zabiegiem, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

średni spadek IOP oblicza się dla grupy pacjentów, u których odstęp czasu między zabiegiem filtrującym a SLT wynosi mniej niż 1 rok, dla grupy, u której okres między zabiegiem filtrującym a SLT wynosi od 1 do 5 lat oraz dla grupy, u której odstęp czasowy wynosi ponad 5 lat.
12 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegu w zależności od rodzaju operacji filtracyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się przed zabiegiem, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

średni spadek IOP jest obliczany dla każdego rodzaju operacji filtrującej: trabekulektomii lub głębokiej sklerektomii bez perforacji lub wprowadzenia urządzeń drenujących
12 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegu w zależności od rodzaju jaskry
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się przed zabiegiem, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

średni spadek IOP oblicza się dla każdego typu jaskry: jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry złuszczającej lub jaskry barwnikowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj