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Évaluation de l'efficacité de la trabéculoplastie au laser Selecta chez les patients subissant une chirurgie filtrante (SLT)

28 juin 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Le glaucome est une pathologie fréquente, potentiellement cécitante, menaçant l'autonomie et la qualité de vie des patients. L'objectif principal du traitement est d'abaisser la pression intraoculaire (PIO) afin de ralentir au maximum la perte de fibres nerveuses, entraînant des altérations du champ visuel, voire une diminution de l'acuité visuelle. Pour réaliser cette baisse de pression, il existe bien sûr les collyres hypotonisants, la trabéculoplastie au Laser Selecta (SLT) ou la chirurgie filtrante (trabéculectomie, sclérectomie profonde non perforante, pose de dispositifs de drainage). Laser Selecta cible spécifiquement les cellules pigmentées du réseau trabéculaire sans endommager les structures adjacentes et agirait via trois mécanismes : distension du canal de Schlemm, réorganisation des cellules du réseau trabéculaire et stimulation de la production de matrice extracellulaire. Son efficacité a été démontrée dans plusieurs études, avec une réduction de 20 à 30 % de la pression intraoculaire chez des patients n'ayant jamais subi de chirurgie. Peu d'études ont étudié l'efficacité de la SLT chez des patients ayant déjà subi une chirurgie filtrante. Le but de cette étude est donc de déterminer l'efficacité de la SLT chez des patients déjà opérés dont la pression intraoculaire reste insuffisamment contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Glaucome

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, France, 75014
    - Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient subissant une orthophonie avec une PIO insuffisamment contrôlée après chirurgie filtrante

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥ 18 ans
Patients ayant subi une chirurgie filtrante telle qu'une trabéculectomie, une sclérectomie profonde non perforante ou la mise en place d'un dispositif de type Xen®
Patients ayant subi une SLT au laser
Patient atteint de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome exfoliatif ou de glaucome pigmentaire
Pression intraoculaire insuffisamment contrôlée.

Critères d'exclusion : - Patients sous tutelle ou curatelle

Patient privé de liberté
Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Patient atteint de glaucome à angle fermé
Patient ayant subi tout autre type de chirurgie oculaire à l'exception de la chirurgie de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la pression intraoculaire après la chirurgie Délai: 12 mois	La pression intraoculaire est mesurée avant la procédure, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire après procédure en fonction de la PIO initiale Délai: 12 mois	La pression intraoculaire est mesurée avant l'intervention, 1 mois, 6 mois et 12 mois. la diminution moyenne de la PIO est calculée pour le groupe de patients avec une PIO initiale > 21 mmHg et pour le groupe avec une PIO initiale < 21 mmHg	12 mois
Évolution moyenne de la pression intraoculaire après intervention en fonction du délai entre la chirurgie filtrante et l'intervention Laser Selecta. Délai: 12 mois	La pression intraoculaire est mesurée avant l'intervention, 1 mois, 6 mois et 12 mois. la diminution moyenne de la PIO est calculée pour le groupe de patients avec moins d'un an entre la chirurgie filtrante et l'orthophonie, le groupe avec une période de 1 à 5 ans entre la chirurgie filtrante et l'orthophonie et le groupe avec plus de 5 ans d'intervalle.	12 mois
Evolution moyenne de la pression intraoculaire après intervention en fonction du type de chirurgie filtrante Délai: 12 mois	La pression intraoculaire est mesurée avant l'intervention, 1 mois, 6 mois et 12 mois. la diminution moyenne de la PIO est calculée pour chaque type de chirurgie filtrante : trabéculectomie ou, sclérectomie profonde non perforante, ou insertion de dispositifs de drainage	12 mois
Variation moyenne de la pression intraoculaire après intervention selon le type de glaucome Délai: 12 mois	La pression intraoculaire est mesurée avant l'intervention, 1 mois, 6 mois et 12 mois. la diminution moyenne de la PIO est calculée pour chaque type de glaucome : glaucome primitif à angle ouvert, ou glaucome exfoliatif ou glaucome pigmentaire	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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