Hodnocení účinnosti laserové trabekuloplastiky Selecta u pacientů podstupujících filtrační operaci (SLT)
28. června 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom je běžná, potenciálně oslepující patologie, ohrožující autonomii pacientů a kvalitu života.
Hlavním cílem léčby je snížit nitrooční tlak (IOP), aby se co nejvíce zpomalil úbytek nervových vláken, což vede ke změnám v zorném poli a dokonce ke snížení zrakové ostrosti.
K dosažení tohoto poklesu tlaku samozřejmě existují hypotonizující oční kapky, trabekuloplastika Laser Selecta (SLT) nebo filtrační operace (trabekulektomie, hluboká neperforující sklerektomie, zavádění drenážních aparátů).
Laser Selecta se specificky zaměřuje na pigmentované buňky trabekulární síťoviny bez poškození přilehlých struktur a předpokládá se, že působí prostřednictvím tří mechanismů: distenze Schlemmova kanálu, reorganizace buněk trabekulární síťoviny a stimulace produkce extracelulární matrice.
Jeho účinnost byla prokázána v několika studiích s 20-30% snížením nitroočního tlaku u pacientů, kteří nikdy nepodstoupili operaci.
Jen málo studií zkoumalo účinnost SLT u pacientů, kteří již podstoupili filtrační operaci.
Cílem této studie je proto zjistit účinnost SLT u dříve operovaných pacientů, jejichž nitrooční tlak zůstává nedostatečně kontrolován.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient podstupující SLT s nedostatečně kontrolovaným NOT po operaci filtrace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili filtrační operaci, jako je trabekulektomie, hluboká neperforující sklerektomie nebo umístění zařízení typu Xen®
- Pacienti, kteří podstoupili laserovou SLT
- Pacient s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, exfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem
- Nedostatečně kontrolovaný nitrooční tlak.
Kritéria vyloučení: - Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
- Pacient s glaukomem s uzavřeným úhlem
- Pacient, který podstoupil jakýkoli jiný typ oční operace kromě operace šedého zákalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Nitrooční tlak se měří před výkonem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku po výkonu v závislosti na počátečním NOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Nitrooční tlak se měří před výkonem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců. průměrný pokles NOT se vypočítá pro skupinu pacientů s počátečním NOT >21 mmHg a pro skupinu s počátečním NOT <21 mmHg |
12 měsíců
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku po výkonu v závislosti na prodlevě mezi filtrační operací a výkonem Selecta Laser.
Časové okno: 12 měsíců
|
Nitrooční tlak se měří před výkonem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců. průměrný pokles NOT je vypočítán pro skupinu pacientů s méně než 1 rokem mezi filtrační operací a SLT, skupinu s obdobím 1 až 5 let mezi filtrační operací a SLT a skupinu s více než 5 lety mezi operacemi. |
12 měsíců
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku po výkonu v závislosti na typu filtrační operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Nitrooční tlak se měří před výkonem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců. průměrný pokles NOT se vypočítá pro každý typ filtrační operace: trabekulektomie nebo hluboká neperforující sklerektomie nebo zavedení drenážních zařízení |
12 měsíců
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku po výkonu v závislosti na typu glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Nitrooční tlak se měří před výkonem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců. průměrný pokles NOT se vypočítá pro každý typ glaukomu: primární glaukom s otevřeným úhlem, exfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Nagar M, Luhishi E, Shah N. Intraocular pressure control and fluctuation: the effect of treatment with selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2009 Apr;93(4):497-501. doi: 10.1136/bjo.2008.148510. Epub 2008 Dec 23.
- Zhang H, Yang Y, Xu J, Yu M. Selective laser trabeculoplasty in treating post-trabeculectomy advanced primary open-angle glaucoma. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1090-1094. doi: 10.3892/etm.2015.2959. Epub 2015 Dec 29.
- Sharpe RA, Kammerdiener LL, Williams DB, Das SK, Nutaitis MJ. Efficacy of selective laser trabeculoplasty following incisional glaucoma surgery. Int J Ophthalmol. 2018 Jan 18;11(1):71-76. doi: 10.18240/ijo.2018.01.13. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .