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Valutazione dell'efficacia della trabeculoplastica laser Selecta in pazienti sottoposti a chirurgia filtrante (SLT)

28 giugno 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Il glaucoma è una patologia comune, potenzialmente accecante, che minaccia l'autonomia e la qualità della vita dei pazienti. Lo scopo principale del trattamento è quello di abbassare la pressione intraoculare (IOP) al fine di rallentare il più possibile la perdita di fibre nervose, portando ad alterazioni del campo visivo e persino a una riduzione dell'acuità visiva. Per ottenere questo calo di pressione ci sono, ovviamente, colliri ipotonizzanti, trabeculoplastica con Laser Selecta (SLT) o chirurgia filtrante (trabeculectomia, sclerectomia profonda non perforante, inserimento di dispositivi di drenaggio). Laser Selecta prende di mira specificamente le cellule pigmentate del reticolo trabecolare senza danneggiare le strutture adiacenti e si ritiene che agisca attraverso tre meccanismi: distensione del canale di Schlemm, riorganizzazione delle cellule del reticolo trabecolare e stimolazione della produzione di matrice extracellulare. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi, con una riduzione del 20-30% della pressione intraoculare in pazienti mai operati. Pochi studi hanno indagato l'efficacia della SLT in pazienti già sottoposti a chirurgia filtrante. Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare l'efficacia della SLT in pazienti precedentemente operati la cui pressione intraoculare rimane non sufficientemente controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a SLT con IOP non sufficientemente controllata dopo chirurgia filtrante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia filtrante come trabeculectomia, sclerectomia profonda non perforante o posizionamento di un dispositivo di tipo Xen®
  • Pazienti sottoposti a SLT laser
  • Paziente con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma esfoliativo o glaucoma pigmentario
  • Pressione intraoculare non sufficientemente controllata.

Criteri di esclusione: - Pazienti sotto tutela o curatela

  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
  • Paziente con glaucoma ad angolo chiuso
  • Paziente che ha subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico agli occhi tranne l'intervento di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura a seconda della PIO iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi

La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

la diminuzione media della IOP è calcolata per il gruppo di pazienti con una IOP iniziale >21mmHg e per il gruppo con una IOP iniziale<21mmHg

12 mesi
Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura in base al ritardo tra l'intervento di filtraggio e la procedura Selecta Laser.
Lasso di tempo: 12 mesi

La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

la diminuzione media della IOP è calcolata per il gruppo di pazienti con meno di 1 anno tra chirurgia filtrante e SLT, il gruppo con un periodo da 1 a 5 anni tra chirurgia filtrante e SLT e il gruppo con più di 5 anni tra.

12 mesi
Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura a seconda del tipo di intervento di filtraggio
Lasso di tempo: 12 mesi

La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

la diminuzione media della PIO viene calcolata per ogni tipo di intervento chirurgico di filtraggio: trabeculectomia o sclerectomia profonda non perforante o inserimento di dispositivi di drenaggio

12 mesi
Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura a seconda del tipo di glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi

La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

la diminuzione media della PIO viene calcolata per ogni tipo di glaucoma: glaucoma primario ad angolo aperto, o glaucoma esfoliativo o glaucoma pigmentario

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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