- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900063
Valutazione dell'efficacia della trabeculoplastica laser Selecta in pazienti sottoposti a chirurgia filtrante (SLT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia filtrante come trabeculectomia, sclerectomia profonda non perforante o posizionamento di un dispositivo di tipo Xen®
- Pazienti sottoposti a SLT laser
- Paziente con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma esfoliativo o glaucoma pigmentario
- Pressione intraoculare non sufficientemente controllata.
Criteri di esclusione: - Pazienti sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
- Paziente con glaucoma ad angolo chiuso
- Paziente che ha subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico agli occhi tranne l'intervento di cataratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura a seconda della PIO iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. la diminuzione media della IOP è calcolata per il gruppo di pazienti con una IOP iniziale >21mmHg e per il gruppo con una IOP iniziale<21mmHg |
12 mesi
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Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura in base al ritardo tra l'intervento di filtraggio e la procedura Selecta Laser.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. la diminuzione media della IOP è calcolata per il gruppo di pazienti con meno di 1 anno tra chirurgia filtrante e SLT, il gruppo con un periodo da 1 a 5 anni tra chirurgia filtrante e SLT e il gruppo con più di 5 anni tra. |
12 mesi
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Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura a seconda del tipo di intervento di filtraggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. la diminuzione media della PIO viene calcolata per ogni tipo di intervento chirurgico di filtraggio: trabeculectomia o sclerectomia profonda non perforante o inserimento di dispositivi di drenaggio |
12 mesi
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Variazione media della pressione intraoculare dopo la procedura a seconda del tipo di glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione intraoculare viene misurata prima della procedura, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. la diminuzione media della PIO viene calcolata per ogni tipo di glaucoma: glaucoma primario ad angolo aperto, o glaucoma esfoliativo o glaucoma pigmentario |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Nagar M, Luhishi E, Shah N. Intraocular pressure control and fluctuation: the effect of treatment with selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2009 Apr;93(4):497-501. doi: 10.1136/bjo.2008.148510. Epub 2008 Dec 23.
- Zhang H, Yang Y, Xu J, Yu M. Selective laser trabeculoplasty in treating post-trabeculectomy advanced primary open-angle glaucoma. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1090-1094. doi: 10.3892/etm.2015.2959. Epub 2015 Dec 29.
- Sharpe RA, Kammerdiener LL, Williams DB, Das SK, Nutaitis MJ. Efficacy of selective laser trabeculoplasty following incisional glaucoma surgery. Int J Ophthalmol. 2018 Jan 18;11(1):71-76. doi: 10.18240/ijo.2018.01.13. eCollection 2018.
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- SLT
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