Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Selecta Laser Trabeculoplastiek bij patiënten die een filteroperatie ondergaan (SLT)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaucoom is een veel voorkomende, potentieel verblindende pathologie die de autonomie en kwaliteit van leven van patiënten bedreigt. Het belangrijkste doel van de behandeling is het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) om het verlies van zenuwvezels zoveel mogelijk te vertragen, wat leidt tot veranderingen in het gezichtsveld en zelfs een verminderde gezichtsscherpte. Om deze drukval te bereiken zijn er natuurlijk hypotoniserende oogdruppels, trabeculoplastiek met Laser Selecta (SLT) of filterchirurgie (trabeculectomie, diepe niet-perforerende sclerectomie, inbrengen van drainagehulpmiddelen). Laser Selecta richt zich specifiek op gepigmenteerde trabeculaire netwerkcellen zonder aangrenzende structuren te beschadigen, en wordt verondersteld te werken via drie mechanismen: uitzetting van het kanaal van Schlemm, reorganisatie van trabeculaire netwerkcellen en stimulatie van extracellulaire matrixproductie. De werkzaamheid ervan is in verschillende onderzoeken aangetoond, met een vermindering van 20-30% van de intraoculaire druk bij patiënten die nog nooit een operatie hebben ondergaan. Weinig studies hebben de werkzaamheid van SLT onderzocht bij patiënten die al een filteroperatie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is daarom om de werkzaamheid van SLT te bepalen bij eerder geopereerde patiënten bij wie de intraoculaire druk onvoldoende onder controle blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ondergaat SLT met onvoldoende gecontroleerde IOP na filteroperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een filteroperatie hebben ondergaan, zoals trabeculectomie, diepe niet-perforerende sclerectomie of plaatsing van een Xen®-apparaat
  • Patiënten die laser-SLT hebben ondergaan
  • Patiënt met primair openhoekglaucoom, exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom
  • Onvoldoende gecontroleerde intraoculaire druk.

Uitsluitingscriteria: - Patiënten onder curatele of curatele

  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek
  • Patiënt met geslotenhoekglaucoom
  • Patiënt die een ander type oogoperatie heeft ondergaan dan een cataractoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de intraoculaire druk na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De intraoculaire druk wordt gemeten vóór de procedure, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de intraoculaire druk na de procedure, afhankelijk van de initiële IOP
Tijdsspanne: 12 maanden

De intraoculaire druk wordt gemeten vóór de procedure, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.

gemiddelde IOD-afname wordt berekend voor de groep patiënten met een initiële IOD >21 mmHg en voor de groep met een initiële IOD <21 mmHg
12 maanden
Gemiddelde verandering van de intraoculaire druk na de procedure, afhankelijk van de vertraging tussen filterchirurgie en de Selecta Laser-procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden

De intraoculaire druk wordt gemeten vóór de procedure, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.

gemiddelde IOD-afname wordt berekend voor de groep patiënten met minder dan 1 jaar tussen filterchirurgie en SLT, de groep met een periode van 1 tot 5 jaar tussen filterchirurgie en SLT en de groep met meer dan 5 jaar ertussen.
12 maanden
Gemiddelde verandering van de intraoculaire druk na de procedure, afhankelijk van het type filteroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden

De intraoculaire druk wordt gemeten vóór de procedure, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.

gemiddelde IOD-afname wordt berekend voor elk type filteroperatie: trabeculectomie of diepe niet-perforerende sclerectomie of inbrengen van drainagehulpmiddelen
12 maanden
Gemiddelde verandering van de intraoculaire druk na de procedure, afhankelijk van het type glaucoom
Tijdsspanne: 12 maanden

De intraoculaire druk wordt gemeten vóór de procedure, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.

gemiddelde IOD-afname wordt berekend voor elk type glaucoom: primair openkamerhoekglaucoom of exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren