RSウイルス感染症にかかるリスクが高い小児におけるRSVpreFの安全性と免疫活性について学ぶ研究 (PICASSO)
2025年2月12日 更新者：Pfizer
呼吸器合胞体ウイルス感染予防Fサブユニットワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第1相、非盲検、年齢降下用量探索研究および第2/3相、プラセボ対照、ランダム化二重盲検試験INE (RSVpreF) 2歳以上の子供向け
この研究の目的は、RSV 疾患のリスクが高い 2 歳以上 18 歳未満の小児におけるワクチン (RSVpreF と呼ばれる) の安全性と免疫活性について学ぶことです。
フェーズ 1 では、フェーズ 2/3 で使用される用量レベルが特定されます。 この段階では、すべての参加者が RSVpreF を 1 回注射されます。 フェーズ 1 では、臨床訪問 2 回と遠隔医療訪問 2 回の計 4 回の研究訪問が行われます。 検査のために血液サンプルが採取されます。 このフェーズは各参加者にとって約 6 か月かかり、米国で実施されます。
フェーズ 2/3 では、ワクチンの安全性とワクチンによって産生される抗体の量に関する詳細情報を収集するために、多数の小児を対象にフェーズ 1 で選択された用量レベルを評価します。 このフェーズでは、すべての参加者は RSVpreF またはプラセボのいずれかを受け取りますが、研究が終了するまでどちらを受け取ったかはわかりません。 フェーズ 2/3 では、3 回の予定の来院が予定されています。 検査のために血液サンプルが採取されます。 このフェーズは、各参加者にとって約 6 か月かかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bio-Medical Research LLC
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's - Building Cure
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は登録時の年齢が 2 歳以上、18 歳未満であること
フェーズ 1 のみ: 2 歳から 18 歳未満の参加者は、健康であるか、以下の慢性病状のうち 1 つの存在に基づいて RSV 疾患のリスクが高いと研究者によってみなされる必要があります。
- 嚢胞性線維症
- 喘息の治療を受けている
- その他の慢性呼吸器疾患および肺の奇形
- ダウン症
- 神経筋疾患
- 脳性麻痺
- 血行動態的に重大なまたは症候性の先天性心疾患
フェーズ 2 および 3 のみ: 5 歳以上 18 歳未満の参加者は、以下に挙げる慢性病状のいずれかの存在に基づいて、研究者によって RSV 疾患のリスクが高いとみなされる必要があります。 2 歳以上 5 歳未満の参加者は、以下の慢性病状のうち 1 つを持っていても登録できますが、必ずしも持っている必要はありません。
- 嚢胞性線維症
- 喘息の治療を受けている
- その他の慢性呼吸器疾患および肺の奇形
- ダウン症
- 神経筋疾患
- 脳性麻痺
- 血行動態的に重大なまたは症候性の先天性心疾患
- フェーズ 1 のみ: 2 歳以上 5 歳未満のすべての参加者は、血清学的検査により RSV 血清陽性が確認されている必要があります。
- 参加者の親/法的保護者および参加者（年齢に応じて）は、予定されたすべての訪問、研究計画、臨床検査、および参加者による鼻腔スワブの採取を含むその他の研究手順に従う意思があり、遵守することができます。親/法的後見人、および指示があった場合には研究スタッフによって行われます。
- 参加者の親/法定後見人は、プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 参加者の年齢や地域の要件に応じて、参加者は必要に応じて（口頭または書面で）同意することも求められます。
除外基準:
- 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全状態の個人。
- 全身性エリテマトーデスを含むがこれに限定されない、自己免疫疾患または治療介入を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴のある個人。 注: 安定した 1 型糖尿病および甲状腺機能低下症は許可されます。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神的状態。
- ワクチンに関連した重篤な副反応および/または研究介入の構成要素に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
- てんかんまたはその他の発作障害の病歴、またはワクチン接種後の発作および/またはその他の神経学的合併症の病歴のある個人。
- 認可されたまたは治験中のRSVワクチンの以前のワクチン接種、または研究参加中に予定されている接種。 母親の予防接種を通じて治験中の RSV ワクチンに曝露された可能性のある小児の入場は許可されます。
- -研究介入投与前の6か月以内に治験中または承認されたRSVに対するモノクローナル抗体を受領している、または研究全体を通じて計画的に受領している。
- -研究介入投与前の28日以内に血液/血漿製剤または免疫グロブリンを受領している、または研究全体を通じて計画された受領。
-治験介入投与前の60日以内に、既知の免疫抑制剤（細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む）または放射線療法による慢性全身治療を受けた、または治験全体を通じて計画された受領。
注: 全身性コルチコステロイドは、20 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等の用量で 14 日間以上投与されるものと定義されます (例、癌または自己免疫疾患の場合)。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚、目、または耳) コルチコステロイドは許可されています。
- -治験参加前28日以内および/または治験参加期間中の治験介入を伴う他の治験への参加。
- 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な5歳以上18歳未満の標準用量
標準用量（120μg）
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RSVpreF 標準用量レベル
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実験的：慢性的な高リスク状態の5歳以上18歳未満の標準用量
標準用量（120μg）
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RSVpreF 標準用量レベル
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実験的：2歳以上5歳未満の標準用量
標準用量（120μg）
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RSVpreF 標準用量レベル
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実験的：5歳以上18歳未満、健康な場合は低用量
低用量（60μg）
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RSVpreF 低用量レベル
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実験的：慢性的な高リスク状態の5歳以上18歳未満の低用量
低用量（60μg）
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RSVpreF 低用量レベル
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実験的：2歳以上5歳未満には低用量
低用量（60μg）
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RSVpreF 低用量レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種後7日以内に局所反応を伴う参加者の割合
時間枠：予防接種後1日目から7日目
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ワクチン接種後、1日目から7日目までの電子日記（e-diar）で局所反応が収集されました。
局所反応には、注射部位での痛み、発赤、腫れが含まれていました。
（> =）以上の参加者については、2歳未満から12歳未満、赤みと腫れは軽度として等級付けされました：0.5〜2.0センチメートル（cm）、中程度：> 2.0〜7.0 cm、および重度：> 7 cm;参加者の場合> = 12歳、軽度：> 2.0〜5.0 cm、中程度：> 5.0〜10.0 cm、重度：> 10 cm。
注射部位での痛みは、軽度（活動に干渉しなかった）、中程度（活動を妨害した）、および重度（日常活動を防ぐ）として等分分されました。
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予防接種後1日目から7日目
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予防接種後7日以内に全身イベントを持つ参加者の割合
時間枠：予防接種後1日目から7日目
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全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節の痛みが含まれ、e-Diaryを使用して参加者によって記録されました。
発熱：口腔温度> = 38.0度摂氏（Ceg C）、> = 38.0〜38.4度C（軽度）、> 38.4〜38.9度（中程度）、および> 38.9〜40.0 Deg（重度）に分類されます。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節の痛みは、軽度（活動に干渉しなかった）、中程度（活動への干渉）、および重度（日常の活動を防ぐ）として等分分されました。
嘔吐は軽度に等級付けされました：24時間（h）で1〜2回、中程度：24時間で2回> 2回、重度：必要な静脈内水分補給が必要でした。
下痢は軽度に等級付けされました。24時間で2〜3個のゆるい便、中程度：24時間で4〜5個のゆるい便、24時間で6個以上のゆるい便。
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予防接種後1日目から7日目
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予防接種後1か月以内に有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：予防接種後1か月以内
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
AEには、深刻ですべての非精力的なAEが含まれていました。
SAEは、あらゆる用量でAEとして定義されました。生命を脅かすものでした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。その結果、持続的な障害/無能力が生じました。先天異常または先天異常でした。感染剤、病原性または非病原性のファイザー産物を介した伝播が疑われたか、重要な医療イベントと見なされました。
非体系的な評価によって収集されたAEのみ（つまり、局所反応や全身イベントを除く）が含まれていました。
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予防接種後1か月以内
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研究を通して深刻な有害事象（SAE）の参加者の割合
時間枠：予防接種後6か月以内
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量でAEとして定義されました。生命を脅かすものでした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。その結果、持続的な障害または無能力が生じました。先天異常または先天異常でした。感染性剤、病原性または非病原性のファイザー製品を介した伝播の疑いがある、または重要な医療イベントと見なされていた。
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予防接種後6か月以内
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研究中、新たに診断された慢性病状（NDCMC）を報告している参加者の割合
時間枠：予防接種後6か月以内
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NDCMCは、以前は特定されていなかった疾患または病状として定義されていましたが、これはその効果が持続性または長期にわたると予想されていました。
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予防接種後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前およびワクチン接種後1か月後のRSV AおよびRSV Bの中和力価の幾何平均力価格
時間枠：ワクチン接種の前とワクチン接種後1か月
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呼吸器合胞体ウイルスサブグループAおよび呼吸器合胞体ウイルスサブグループB（RSV AおよびRSV B）の中和力価（NTS）の幾何平均力価（GMT）およびワクチン接種前およびこの結果測定でワクチン接種が報告された1か月後。
定量化の下限（LLOQ）を下回るアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。
GMTおよび対応する両面CIは、力価の平均対数と対応するCIS（スチューデントのT分布に基づく）を指示することによって計算されました。
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ワクチン接種の前とワクチン接種後1か月
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ワクチン接種の前からワクチン接種後1ヶ月までのRSV AおよびRSV BのNTSの幾何平均倍率増加（GMFR）
時間枠：ワクチン接種の前からワクチン接種後1ヶ月まで
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この結果尺度でワクチン接種の前からワクチン接種の1か月後のRSV AおよびRSV Bの力価を中和するGMFR。
GMFRと対応する2面CIは、折り畳み上昇と対応するCIの平均対数を指数指数することによって計算されました（生徒のT分布に基づく）。
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ワクチン接種の前からワクチン接種後1ヶ月まで
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RSV F抗原特異的クラスターの中央頻度分化4（CD4+）胸腺由来リンパ球（T）インターフェロン（IFN）ガンマ（IFN）とインターロイキン-4（IL-4）を発現し、ワクチン接種前およびワクチン接種後1か月
時間枠：ワクチン接種の前とワクチン接種後1か月
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ワクチン接種前にIFNガンマとIL-4を発現するRSV F抗原特異的CD4+ T細胞の頻度の中央値と、この結果測定でワクチン接種後1か月後に報告された1か月後。
RSV F酵素結合免疫吸収スポットアッセイ（ELISPOT）検出限界（LOD）値は、IFNガンマ= 20スポット形成細胞（SFC）末梢血単核細胞（PBMCS）およびIL-4 = 4 SFC/百万PBMCでした。
分析のためにLOD = 0.5*LOD以下のアッセイ結果。
頻度は、RSV F抗原特異的CD4+ T細胞のカウントとして定義され、周波数の中央値はカウントの中央値として定義されました。
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ワクチン接種の前とワクチン接種後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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